OPBC-07/microNAC 研究
2025年1月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
術前化学療法後に微小転移が残存している患者における腋窩リンパ節郭清と腫瘍学的転帰との関連: OPBC-07/microNAC 研究
この多施設後ろ向きコホート研究の目的は、術前化学療法後に微小転移が残存している患者における腋窩リンパ節郭清の省略の安全性を判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
術前化学療法は術前化学療法 (NAC) として知られ、進行性乳がんまたは悪性度の高い早期乳がんの患者の治療によく使用されます。 研究によると、早期乳がん患者の約 4 人に 1 人がこの治療を受けています。
NAC を受けている患者の標準治療には、センチネルリンパ節生検と呼ばれる手順を使用して脇の下のリンパ節 (腋窩リンパ節) を検査し、がんが転移しているかどうかを確認することが含まれます。 がんがリンパ節に転移したが、化学療法後に縮小または消失した場合には、正確な生検結果を確保するために、デュアルトレーサーマッピング、標的腋窩解剖、またはヨウ素シードによる腋窩リンパ節のマーキング手順などの特別な技術が使用されます。
リンパ節内のがんが完全に縮小した患者の場合、腋窩リンパ節郭清（ALND）と呼ばれるさらなるリンパ節切除手術を省略しても通常は安全です。 ただし、がんがリンパ節に残っている場合は、がんがまだ存在している可能性が高いため、通常はさらに多くのリンパ節が切除されます。
特に微量のがん（微小転移）しか残っていない場合には、ALND を省略する外科医が増えています。 この実践が安全であることを保証するには、長期にわたる患者の転帰に関する現実世界のデータが必要です。
この多施設共同後ろ向きコホート研究は、乳がんの NAC 後に微小転移が残る患者において ALND を省略した場合の安全性を評価することを目的としています。 この研究では、オンコプラスチック乳房コンソーシアムに加盟する50以上の施設で2013年から2024年に治療を受けた乳がん患者のデータを分析した。
この研究の結果は、医師が患者にとって最善の治療法を決定するのに役立つ貴重な情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Quilmes、アルゼンチン、B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Milano、イタリア、20141
- Insituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- University Hospital Federico II
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Padova、イタリア、35128
- IOV Padua
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Pavia、イタリア、27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Roma、イタリア、00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Mansoura、エジプト
- Mansoura oncology center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Sydney、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wien、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
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Montréal、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Baden、スイス、5404
- Cantonal Hospital Baden
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Lugano、スイス、6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
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Luzern、スイス、6000
- Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen、スイス、9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
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Winterthur、スイス、8400
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Zürich、スイス、8008
- Zürich Breast Center
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Stockholm、スウェーデン、112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Providencia、チリ、7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
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Vitacura、チリ、7630370
- Institute of Radiation Medicine
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Augsburg、ドイツ、86156
- University Hospital Augsburg
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23562
- University Hospital Lübeck
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital
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Karachi、パキスタン、Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
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Brasilia、ブラジル、70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Brasilia、ブラジル
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
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Curitiba、ブラジル、80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Fortaleza、ブラジル、60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza、ブラジル、60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
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Goiânia、ブラジル、74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Goiânia、ブラジル、74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
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Sao Paulo、ブラジル、01308-050
- Sirio Libanes Hospital
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Sao Paulo、ブラジル、01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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La Victoria、ペルー、13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Surquillo、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Foundation
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Zielona Gora、ポーランド、65-046
- University Hospital Zielona Gora
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08406
- National Cancer Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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Zonguldak、七面鳥、67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、腋窩郭清の有無にかかわらず、術前化学療法後に微小転移が残存している連続患者を評価します。
このデータは、参加している乳房腫瘍コンソーシアム (OPBC) センターおよび米国とブラジルから発信されており、2013 年から 2024 年の間に日常的な臨床の中で収集されました。
説明
包含基準:
- 連続してステージI～IIIの乳がん（任意の組織学的サブタイプおよび受容体サブタイプ）と診断された18歳以上の女性および男性
- 診察時に臨床的にリンパ節陰性（cN0）の場合：触診を含むあらゆる腋窩病期分類技術が許可されます。 デュアル トレーサー マッピングはセンチネル リンパ節生検 (SLNB) には必要ありません
- 来院時臨床リンパ節陽性 (cN+) の場合: 生検で証明された確認が必要です。 病期分類技術には、二重マッピングを使用した SLNB または標的腋窩郭清 (標的腋窩郭清、TAD: デュアル マッピングの有無にかかわらずセンチネル リンパ節手順と組み合わせたサンプルリンパ節の画像ガイドによる位置特定)、またはヨード シードによる腋窩リンパ節のマーキング (MARI) が含まれます。 ） 手順
- 術前化学療法を完了した
- SLNB、TAD、または MARI (凍結切片または最終病理検査) で検出された残存微小転移巣
- 他のセンチネルリンパ節における分離腫瘍細胞 (ITC) および微小転移の同時存在は許可されます。
- 腋窩リンパ節郭清術（ALND）、腋窩放射線療法（ART）の両方またはいずれも受けていない腋窩治療を受けた
- 少なくとも 1 年間の追跡調査（対象期間は 2023 年 5 月に終了する必要があります）
- 遅くとも2023年5月までの任意の時点で手術を受けている
- ステージ I ～ III (ステージ IV ではない) の乳がんの既往歴は許可されます
除外基準:
- SLNB/TAD/MARIを受けていない（例：ALNDまたはARTに直接行った）
- ITC単独またはセンチネルノード（またはTADノードまたはMARIノード）上のマクロ転移の存在
- 来院時のステージ IV の疾患
- 発症時の炎症性乳がん
- 術前内分泌療法
- ワンステップ核酸増幅 (OSNA) による微小転移巣の検出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年以内の腋窩再発率
時間枠：5年
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腋窩再発の発生率の評価。腋窩再発は、単独再発、または局所再発または遠隔再発と組み合わされたものとして定義されます。
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5年
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腋窩単独再発の5年率
時間枠：5年
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孤立した腋窩再発の発生率の評価。
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5年
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腋窩郭清を行った患者と受けなかった患者の5年腋窩再発率の比較
時間枠：5年
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腋窩再発の発生率を、腋窩切除を行った患者と行わなかった患者の間で比較します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩リンパ節郭清によりさらに微小転移および巨転移を切除された患者の割合
時間枠：5年
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腋窩リンパ節郭清により切除されたさらなる微小転移および巨転移を有する患者の割合の評価。
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5年
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5年間の局所再発および浸潤性再発率
時間枠：5年
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局所領域再発および浸潤性再発の発生率の評価。
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5年
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腋窩リンパ節郭清を行った患者と受けなかった患者における局所領域再発と浸潤性再発の5年率の比較
時間枠：5年
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局所領域再発および浸潤性再発の発生率を、腋窩リンパ節郭清を行った患者と受けなかった患者の間で比較します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Paul Weber, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-00186; bb24Weber
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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