Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio OPBC-07/microNAC

23 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Associazione tra dissezione del linfonodo ascellare ed esiti oncologici in pazienti con micrometastasi residue dopo chemioterapia neoadiuvante: lo studio OPBC-07/microNAC

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo multicentrico è determinare la sicurezza dell'omissione della dissezione linfonodale ascellare in pazienti con micrometastasi residue dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, nota come chemioterapia neoadiuvante (NAC), viene spesso utilizzata per trattare pazienti con cancro al seno avanzato o cancro al seno aggressivo in stadio iniziale. La ricerca mostra che circa un paziente su quattro con cancro al seno in stadio iniziale riceve questo trattamento.

Per i pazienti sottoposti a NAC, lo standard di cura include il controllo dei linfonodi sotto il braccio (linfonodi ascellari) utilizzando una procedura chiamata biopsia del linfonodo sentinella per determinare se il cancro si è diffuso. Nei casi in cui il cancro si è diffuso ai linfonodi ma poi si riduce o scompare dopo la chemioterapia, vengono utilizzate tecniche speciali come la mappatura con doppio tracciante, la dissezione ascellare mirata o la procedura di marcatura dei linfonodi ascellari con semi di iodio per garantire risultati bioptici accurati.

Per i pazienti il ​​cui cancro si restringe completamente nei linfonodi, è generalmente sicuro saltare un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere più linfonodi, una procedura chiamata dissezione dei linfonodi ascellari (ALND). Tuttavia, se il cancro rimane nei linfonodi, in genere vengono rimossi più linfonodi perché esiste un’alta probabilità che il cancro sia ancora presente.

Un numero crescente di chirurghi sta iniziando a omettere l’ALND, soprattutto quando rimangono solo piccole quantità di cancro (micrometastasi). Per garantire che questa pratica sia sicura, sono necessari dati reali sugli esiti dei pazienti nel tempo.

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a valutare la sicurezza dell'omissione dell'ALND nei pazienti con micrometastasi residue dopo NAC per cancro al seno. Lo studio analizza i dati delle pazienti affette da cancro al seno trattate tra il 2013 e il 2024 in più di 50 centri che fanno parte dell’Oncoplastic Breast Consortium.

I risultati di questo studio forniranno informazioni preziose per aiutare i medici a determinare il miglior approccio terapeutico per i loro pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Sanatorio Modelo Quilmes
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Chirurgie
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Brasilia, Brasile
        • Sirio Libanes Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Fortaleza, Brasile, 60150-160,
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Goiânia, Brasile, 74110-060
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Hospital de Câncer Araújo Jorge
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sirio Libanes Hospital
      • Sao Paulo, Brasile, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Arturo Lopez Perez Foundation
      • Vitacura, Chile, 7630370
        • Institute of Radiation Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura oncology center
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM | Clinics Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23562
        • University Hospital Lübeck
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV Padua
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Roma, Italia, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • National Cancer Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Sindh 74200
        • Dow University of Health Sciences
  • Perù
      • La Victoria, Perù, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Surquillo, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • University Hospital Zielona Gora
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • AGEL Mammacentrum sv. Agáty
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 112 19
        • Capio Saint Göran's Hospital
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Lugano, Svizzera, 6962
        • EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Zürich Breast Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University
      • Zonguldak, Tacchino, 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio valuta pazienti consecutivi con micrometastasi residue dopo chemioterapia neoadiuvante, trattati con o senza dissezione ascellare. I dati provengono dai centri partecipanti dell’Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), nonché dagli Stati Uniti e dal Brasile, e sono stati raccolti nell’ambito della routine clinica tra il 2013 e il 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini consecutivi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno in stadio I-III (qualsiasi sottotipo istologico e recettoriale)
  • Per i linfonodi clinicamente negativi (cN0) alla presentazione: è consentita qualsiasi tecnica di stadiazione ascellare, inclusa la palpazione. La mappatura del doppio tracciante non è richiesta per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
  • Per nodo clinico positivo (cN+) alla presentazione: è richiesta la conferma comprovata dalla biopsia. Le tecniche di stadiazione includono: SLNB con doppia mappatura o dissezione ascellare mirata (Targeted Axillary Dissection, TAD: localizzazione guidata da immagini del linfonodo campionato in combinazione con la procedura del linfonodo sentinella con o senza doppia mappatura) o la marcatura dei linfonodi ascellari con semi di iodio (MARI ) procedura
  • Chemioterapia neoadiuvante completata
  • Micrometastasi residue rilevate su SLNB o TAD o MARI (su sezione congelata o patologia finale)
  • È consentita la presenza concomitante di cellule tumorali isolate (ITC) e micrometastasi in altri linfonodi sentinella
  • Trattamento ascellare ricevuto con dissezione linfonodale ascellare completata (ALND), radioterapia ascellare (ART), entrambi o nessuno
  • Follow-up di almeno 1 anno (l'inclusione dovrebbe terminare a maggio 2023)
  • Ho subito un intervento chirurgico in qualsiasi momento fino a maggio 2023 al più tardi
  • È consentita una storia precedente di cancro al seno in stadio I-III (non in stadio IV).

Criteri di esclusione:

  • Non è stato sottoposto a SLNB/TAD/MARI (ad esempio, è andato direttamente all'ALND o all'ART)
  • Presenza di soli ITC o macrometastasi sui linfonodi sentinella (o nodi TAD o nodo MARI)
  • Malattia in stadio IV alla presentazione
  • Carcinoma mammario infiammatorio alla presentazione
  • Terapia endocrina neoadiuvante
  • Micrometastasi rilevate mediante amplificazione dell'acido nucleico in una sola fase (OSNA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso a 5 anni di qualsiasi recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'incidenza di un'eventuale recidiva ascellare, definita isolata o associata a recidiva locale o a distanza.
5 anni
Tasso a 5 anni di recidiva ascellare isolata
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'incidenza delle recidive ascellari isolate.
5 anni
Confronto del tasso di recidiva ascellare a 5 anni in pazienti trattati con e senza dissezione ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della recidiva ascellare viene confrontata tra i pazienti trattati con e senza dissezione ascellare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ulteriori micro e macrometastasi rimosse mediante dissezione dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della percentuale di pazienti con ulteriori micro e macrometastasi rimosse mediante dissezione dei linfonodi ascellari.
5 anni
Tassi a 5 anni di recidiva locoregionale e di qualsiasi recidiva invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'incidenza delle recidive locoregionali e delle eventuali recidive invasive.
5 anni
Confronto del tasso a 5 anni di recidiva locoregionale e di qualsiasi recidiva invasiva nei pazienti trattati con e senza dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza di recidiva locoregionale e di qualsiasi recidiva invasiva viene confrontata tra i pazienti trattati con e senza dissezione linfonodale ascellare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00186; bb24Weber

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi