OPBC-07/microNAC-studien
23. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Association of aksillær lymfeknutedisseksjon med onkologiske utfall hos pasienter med gjenværende mikrometastaser etter neoadjuvant kjemoterapi: OPBC-07/microNAC-studien
Målet med denne multisenter retrospektive kohortstudien er å bestemme sikkerheten ved utelatelse av aksillær lymfeknutedisseksjon hos pasienter med gjenværende mikrometastaser etter neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi før kirurgi, kjent som neoadjuvant kjemoterapi (NAC), brukes ofte til å behandle pasienter med avansert brystkreft eller aggressiv tidlig stadium av brystkreft. Forskning viser at omtrent én av fire brystkreftpasienter i tidlig stadium får denne behandlingen.
For pasienter som gjennomgår NAC, inkluderer standardbehandling å sjekke lymfeknutene under armen (aksillære lymfeknuter) ved å bruke en prosedyre kalt Sentinel lymfeknutebiopsi for å avgjøre om kreften har spredt seg. I tilfeller der kreften har spredt seg til lymfeknutene, men deretter krymper eller forsvinner etter kjemoterapi, brukes spesielle teknikker som kartlegging av dobbel sporstoff, målrettet aksillær disseksjon eller prosedyren Markering av aksillære lymfeknuter med jodfrø for å sikre nøyaktige biopsiresultater.
For pasienter hvis kreft krymper fullstendig i lymfeknutene, er det generelt trygt å hoppe over ytterligere kirurgi for å fjerne flere lymfeknuter, en prosedyre som kalles aksillær lymfeknuter (ALND). Men hvis kreft forblir i lymfeknutene, fjernes vanligvis flere lymfeknuter fordi det er stor sjanse for at kreft fortsatt er tilstede.
Et økende antall kirurger begynner å utelate ALND, spesielt når bare små mengder kreft (mikrometastaser) gjenstår. For å sikre at denne praksisen er trygg, trengs virkelige data om pasientresultater over tid.
Denne multisenter retrospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere sikkerheten ved å utelate ALND hos pasienter med gjenværende mikrometastaser etter NAC for brystkreft. Studien analyserer data fra brystkreftpasienter behandlet mellom 2013 og 2024 ved mer enn 50 sentre som er en del av Oncoplastic Breast Consortium.
Resultatene av denne studien vil gi verdifull informasjon for å hjelpe leger med å finne den beste behandlingstilnærmingen for sine pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quilmes, Argentina, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasil, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Brasil
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Fortaleza, Brasil, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Brasil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Polen, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Sveits, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Sveits, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Sveits, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
Zonguldak, Tyrkia, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vurderer påfølgende pasienter med gjenværende mikrometastaser etter neoadjuvant kjemoterapi, behandlet med eller uten aksillær disseksjon.
Dataene stammer fra deltakende Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) sentre samt fra USA og Brasil, og har blitt samlet inn innenfor den kliniske rutinen mellom 2013 og 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre med diagnosen stadium I-III brystkreft (enhver histologisk og reseptorsubtype)
- For klinisk node negativ (cN0) ved presentasjon: enhver aksillær stadieteknikk inkludert palpasjon er tillatt. Dobbel sporkartlegging er ikke nødvendig for Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB)
- For klinisk nodepositiv (cN+) ved presentasjon: Biopsidokumentert bekreftelse kreves. Iscenesettelsesteknikker inkluderer: SLNB med dobbel kartlegging eller målrettet aksillær disseksjon (Targeted Axillary Dissection, TAD: avbildningsveiledet lokalisering av samplet node i kombinasjon med Sentinel Lymph Node prosedyre med eller uten dobbel kartlegging) eller Marking Axillary Lymph Nodes with Jod Seeds (MARI) ) fremgangsmåte
- Fullført neoadjuvant kjemoterapi
- Resterende mikrometastaser påvist på SLNB eller TAD eller MARI (på frosset snitt eller endelig patologi)
- Samtidig tilstedeværelse av isolerte tumorceller (ITC) og mikrometastaser i andre vaktpostlymfeknuter er tillatt
- Fikk aksillær behandling med komplettering av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), aksillær strålebehandling (ART), begge eller ingen
- Minst 1 års oppfølging (inkludering bør avsluttes i mai 2023)
- Ble operert når som helst frem til senest mai 2023
- Tidligere brystkreft i stadium I-III (ikke stadium IV) er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Gikk ikke SLNB/TAD/MARI (gikk for eksempel rett til ALND eller ART)
- Tilstedeværelse av ITC alene eller makrometastaser på vaktpostknutene (eller TAD-noder eller MARI-noden)
- Stage IV sykdom ved presentasjon
- Inflammatorisk brystkreft ved presentasjon
- Neoadjuvant endokrin terapi
- Mikrometastaser påvist ved ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års rate av eventuelle aksillære residiv
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av forekomsten av ethvert aksillært residiv, som er definert som isolert eller kombinert med lokalt eller fjernt residiv.
|
5 år
|
|
5-års rate av isolert aksillær residiv
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av forekomst av isolert aksillært residiv.
|
5 år
|
|
Sammenligning av 5-års rate av aksillær residiv hos pasienter behandlet med og uten aksillær disseksjon
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av aksillær residiv sammenlignes mellom pasienter som ble behandlet med og uten aksillær disseksjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ytterligere mikro- og makrometastaser fjernet ved aksillær lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av andelen pasienter med ytterligere mikro- og makrometastaser som ble fjernet ved aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
5 år
|
|
5-års rater av lokoregionale og eventuelle invasive tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av forekomst av lokoregionalt og eventuelt invasivt tilbakefall.
|
5 år
|
|
Sammenligning av 5-års rate av lokoregionalt og invasivt tilbakefall hos pasienter behandlet med og uten aksillær lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av lokoregionalt og eventuelt invasivt residiv sammenlignes mellom pasienter som ble behandlet med og uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-00186; bb24Weber
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .