OPBC-07/microNAC-tutkimus
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kainalon imusolmukkeiden dissektion ja onkologisten tulosten yhdistäminen potilailla, joilla on jäännösmikrometastaasseja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: OPBC-07/microNAC-tutkimus
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää kainaloimusolmukkeiden dissektion poisjättämisen turvallisuus potilailla, joilla on jäännösmikrometastaasseja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa ennen leikkausta, joka tunnetaan nimellä neoadjuvanttikemoterapia (NAC), käytetään usein potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai aggressiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä. Tutkimukset osoittavat, että noin joka neljäs varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilasta saa tätä hoitoa.
Potilaille, joille tehdään NAC, standardihoitoon kuuluu käsivarren alla olevien imusolmukkeiden (kainaluun imusolmukkeiden) tarkistaminen käyttämällä menettelyä nimeltä Sentinel-imusolmukebiopsia sen määrittämiseksi, onko syöpä levinnyt. Tapauksissa, joissa syöpä on levinnyt imusolmukkeisiin, mutta sitten kutistuu tai katoaa kemoterapian jälkeen, käytetään erityistekniikoita, kuten kaksoismerkkikartoitus, kohdennettu kainaloiden dissektio tai Kainalon imusolmukkeiden merkitseminen jodin siemenillä -menettelyä tarkan biopsian tulosten varmistamiseksi.
Potilaille, joiden syöpä kutistuu kokonaan imusolmukkeissa, on yleensä turvallista jättää väliin lisäleikkaus, jolla poistetaan lisää imusolmukkeita, toimenpide, jota kutsutaan kainaloimusolmukkeiden dissektioksi (ALND). Jos syöpä jää kuitenkin imusolmukkeisiin, imusolmukkeita poistetaan yleensä enemmän, koska on suuri mahdollisuus, että syöpä on edelleen olemassa.
Yhä useammat kirurgit alkavat jättää ALND:n pois, varsinkin kun vain pieniä määriä syöpää (mikrometastaasseja) on jäljellä. Tämän käytännön turvallisuuden varmistamiseksi tarvitaan todellista tietoa potilaiden tuloksista ajan mittaan.
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida ALND:n poisjättämisen turvallisuutta potilailla, joilla on jäännösmikrometastaasseja rintasyövän NAC:n jälkeen. Tutkimuksessa analysoidaan tietoja rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin vuosina 2013-2024 yli 50 keskuksessa, jotka kuuluvat Oncoplastic Breast Consortiumiin.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa, joka auttaa lääkäreitä määrittämään potilailleen parhaan hoitotavan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Quilmes, Argentiina, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Brasilia
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Fortaleza, Brasilia, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Brasilia, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Brasilia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Puola, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Saksa, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Sveitsi, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Sveitsi, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
Zonguldak, Turkki, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa arvioidaan peräkkäisiä potilaita, joilla on jäännösmikrometastaasseja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja jotka on hoidettu kainalon dissektiolla tai ilman.
Tiedot ovat peräisin osallistuvista Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) -keskuksista sekä Yhdysvalloista ja Brasiliasta, ja ne on kerätty kliinisen rutiinin puitteissa vuosina 2013–2024.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä (mikä tahansa histologinen ja reseptorialatyyppi)
- Kliinisesti solmunegatiivinen (cN0) esittelyhetkellä: kaikki kainaloiden kohdistamistekniikka, mukaan lukien tunnustelu, on sallittu. Kaksoismerkkikartoitusta ei vaadita vartioimusolmukebiopsiaan (SLNB)
- Kliinisesti solmupositiivinen (cN+) esittelyhetkellä: Biopsian todistettu vahvistus vaaditaan. Askelointitekniikoita ovat: SLNB, jossa on kaksoiskartoitus tai kohdennettu kainaloiden dissektio (Targeted Axillary Dissection, TAD: kuvantamisohjattu näytteenottosolmun sijainti yhdessä Sentinel Lymph Node -menettelyn kanssa kaksoiskartoituksen kanssa tai ilman) tai Marking Axillary Lymph Nodes with Jodi Seeds (MARI) ) menettelyä
- Neoadjuvanttikemoterapia valmis
- SLNB:stä tai TAD:sta tai MARI:sta havaittu jäännösmikrometastaasseja (jäädytetyssä leikkeessä tai lopullisessa patologiassa)
- Eristettyjen kasvainsolujen (ITC) ja mikrometastaasien samanaikainen esiintyminen muissa vartioimusolmukkeissa on sallittua
- Saatu kainalohoitoa loppuun käsin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND), kainalon sädehoidolla (ART), molemmat tai ei mitään
- Vähintään 1 vuoden seuranta (sisällytyksen tulisi päättyä toukokuussa 2023)
- Oli leikkauksessa milloin tahansa viimeistään toukokuussa 2023
- Aiempi vaiheen I-III (ei vaiheen IV) rintasyöpä on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei läpikäynyt SLNB/TAD/MARI (esim. meni suoraan ALND:hen tai ART:iin)
- Pelkästään ITC-solujen tai makrometastaasien esiintyminen vartiosolmuissa (tai TAD-solmuissa tai MARI-solmuissa)
- Vaiheen IV sairaus esittelyssä
- Tulehduksellinen rintasyöpä esittelyssä
- Neoadjuvantti endokriininen hoito
- Yksivaiheisella nukleiinihappoamplifikaatiolla (OSNA) havaitut mikrometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon uusiutumisen 5 vuoden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio kaikkien kainaloiden uusiutumisen esiintyvyydestä, joka on määritelty yksittäiseksi tai yhdistettynä paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen.
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden yksittäisen kainalon uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio yksittäisen kainalon uusiutumisen esiintyvyydestä.
|
5 vuotta
|
|
Viiden vuoden kainaloiden uusiutumistiheyden vertailu potilailla, joita hoidettiin kainalodissektiolla tai ilman
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kainalon uusiutumisen ilmaantuvuutta verrataan potilaiden välillä, joita hoidettiin kainalodissektiolla ja ilman sitä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta on poistettu lisämikro- ja makrometastaasseja kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla oli muita mikro- ja makrometastaasseja, jotka poistettiin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden paikallisten ja invasiivisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio paikallisen ja invasiivisen uusiutumisen esiintyvyydestä.
|
5 vuotta
|
|
Vertailu 5 vuoden lokoregionaalisten ja invasiivisten uusiutumisen esiintymistiheydestä potilailla, joita hoidettiin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lokoregionaalisen ja invasiivisen uusiutumisen ilmaantuvuutta verrataan potilaiden välillä, joita hoidettiin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla ja ilman sitä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00186; bb24Weber
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .