El estudio OPBC-07/microNAC
23 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Asociación de la disección de los ganglios linfáticos axilares con resultados oncológicos en pacientes con micrometástasis residuales después de la quimioterapia neoadyuvante: el estudio OPBC-07/microNAC
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico es determinar la seguridad de la omisión de la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con micrometástasis residuales después de quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia antes de la cirugía, conocida como quimioterapia neoadyuvante (NAC), a menudo se usa para tratar pacientes con cáncer de mama avanzado o cáncer de mama agresivo en etapa temprana. Las investigaciones muestran que aproximadamente una de cada cuatro pacientes con cáncer de mama en etapa temprana recibe este tratamiento.
Para los pacientes que se someten a NAC, el estándar de atención incluye revisar los ganglios linfáticos debajo del brazo (ganglios linfáticos axilares) mediante un procedimiento llamado biopsia del ganglio linfático centinela para determinar si el cáncer se ha diseminado. En los casos en los que el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos pero luego se reduce o desaparece después de la quimioterapia, se utilizan técnicas especiales como el mapeo con doble trazador, la disección axilar dirigida o el procedimiento de marcado de los ganglios linfáticos axilares con semillas de yodo para garantizar resultados precisos de la biopsia.
Para los pacientes cuyo cáncer se reduce completamente en los ganglios linfáticos, generalmente es seguro omitir más cirugías para extirpar más ganglios linfáticos, un procedimiento llamado disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). Sin embargo, si el cáncer permanece en los ganglios linfáticos, generalmente se extirpan más ganglios linfáticos porque existe una alta probabilidad de que el cáncer todavía esté presente.
Un número cada vez mayor de cirujanos está empezando a omitir la ALND, especialmente cuando sólo quedan pequeñas cantidades de cáncer (micrometástasis). Para garantizar que esta práctica sea segura, se necesitan datos del mundo real sobre los resultados de los pacientes a lo largo del tiempo.
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad de omitir ALND en pacientes con micrometástasis residuales después de NAC por cáncer de mama. El estudio analiza datos de pacientes con cáncer de mama tratadas entre 2013 y 2024 en más de 50 centros que forman parte del Consorcio Oncoplástico de Mama.
Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa para ayudar a los médicos a determinar el mejor enfoque de tratamiento para sus pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- University Hospital Augsburg
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23562
- University Hospital Lübeck
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Quilmes, Argentina, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Sydney, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
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Brasilia, Brasil, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Brasilia, Brasil
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Fortaleza, Brasil, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
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Goiânia, Brasil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
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Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Montréal, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
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Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Mansoura, Egipto
- Mansoura oncology center
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Milano, Italia, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- University Hospital Federico II
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Padova, Italia, 35128
- IOV Padua
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Pavia, Italia, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Roma, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institute
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Karachi, Pakistán, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Zonguldak, Pavo, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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La Victoria, Perú, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Surquillo, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Zielona Gora, Polonia, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
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Stockholm, Suecia, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
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Baden, Suiza, 5404
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Lugano, Suiza, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
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Luzern, Suiza, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, Suiza, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
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Winterthur, Suiza, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza, 8008
- Zürich Breast Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio evalúa pacientes consecutivos con micrometástasis residuales después de quimioterapia neoadyuvante, tratados con o sin disección axilar.
Los datos provienen de los centros participantes del Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), así como de EE. UU. y Brasil, y se recopilaron dentro de la rutina clínica entre 2013 y 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres consecutivos de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de mama estadio I-III (cualquier subtipo histológico y de receptores)
- Para ganglios clínicamente negativos (cN0) en el momento de la presentación: se permite cualquier técnica de estadificación axilar, incluida la palpación. No se requiere mapeo de trazador dual para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB)
- Para nódulos clínicamente positivos (cN+) en la presentación: se requiere confirmación comprobada por biopsia. Las técnicas de estadificación incluyen: SLNB con mapeo dual o disección axilar dirigida (Disección Axilar Dirigida, TAD: localización guiada por imágenes del ganglio muestreado en combinación con el procedimiento del ganglio linfático centinela con o sin mapeo dual) o Marcado de los ganglios linfáticos axilares con semillas de yodo (MARI ) procedimiento
- Quimioterapia neoadyuvante completada
- Micrometástasis residuales detectadas en SLNB o TAD o MARI (en sección congelada o patología final)
- Se permite la presencia concomitante de Células Tumorales Aisladas (CTI) y micrometástasis en otros ganglios linfáticos centinela.
- Recibió tratamiento axilar con disección completa de ganglios linfáticos axilares (ALND), radioterapia axilar (ART), ambas o ninguna.
- Seguimiento de al menos 1 año (la inclusión debería finalizar en mayo de 2023)
- Se sometió a una cirugía en cualquier momento hasta mayo de 2023 a más tardar.
- Se permiten antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III (no en estadio IV)
Criterio de exclusión:
- No se sometió a SLNB/TAD/MARI (por ejemplo, pasó directamente a ALND o ART)
- Presencia de TIC solas o macrometástasis en los ganglios centinela (o nodos TAD o nodo MARI)
- Enfermedad en estadio IV en el momento de la presentación
- Cáncer de mama inflamatorio en el momento de la presentación.
- Terapia endocrina neoadyuvante
- Micrometástasis detectadas mediante amplificación de ácido nucleico en un solo paso (OSNA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa a 5 años de cualquier recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la incidencia de cualquier recurrencia axilar, que se define como aislada o combinada con recurrencia local o a distancia.
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5 años
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Tasa de recurrencia axilar aislada a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la incidencia de recurrencia axilar aislada.
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5 años
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Comparación de la tasa de recurrencia axilar a 5 años en pacientes tratados con y sin disección axilar
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de recurrencia axilar se compara entre pacientes que fueron tratadas con y sin disección axilar.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con micrometástasis adicionales y macrometástasis extirpadas mediante disección de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la proporción de pacientes con micrometástasis y macrometástasis adicionales que fueron extirpadas mediante disección de los ganglios linfáticos axilares.
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5 años
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Tasas a 5 años de recurrencia locorregional y cualquier recurrencia invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la incidencia de recurrencia locorregional y cualquier recidiva invasiva.
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5 años
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Comparación de la tasa de recurrencia locorregional y de cualquier recurrencia invasiva a 5 años en pacientes tratados con y sin disección de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de recurrencia locorregional y cualquier recurrencia invasiva se compara entre pacientes que fueron tratados con y sin disección de ganglios linfáticos axilares.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00186; bb24Weber
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .