O Estudo OPBC-07/microNAC
23 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Associação de dissecção de linfonodo axilar com resultados oncológicos em pacientes com micrometástases residuais após quimioterapia neoadjuvante: o estudo OPBC-07/microNAC
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico é determinar a segurança da omissão da dissecção de linfonodos axilares em pacientes com micrometástases residuais após quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia antes da cirurgia, conhecida como quimioterapia neoadjuvante (NAC), é frequentemente usada para tratar pacientes com câncer de mama avançado ou câncer de mama agressivo em estágio inicial. A pesquisa mostra que cerca de uma em cada quatro pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebe este tratamento.
Para pacientes submetidos a NAC, o tratamento padrão inclui a verificação dos gânglios linfáticos sob o braço (gânglios linfáticos axilares) usando um procedimento chamado biópsia do linfonodo sentinela para determinar se o câncer se espalhou. Nos casos em que o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos, mas depois diminui ou desaparece após a quimioterapia, técnicas especiais como mapeamento de traçador duplo, dissecção axilar direcionada ou procedimento de marcação de gânglios linfáticos axilares com sementes de iodo são usadas para garantir resultados precisos da biópsia.
Para pacientes cujo câncer diminui completamente nos gânglios linfáticos, geralmente é seguro pular uma nova cirurgia para remover mais gânglios linfáticos, um procedimento chamado dissecção dos gânglios linfáticos axilares (ALND). No entanto, se o cancro permanecer nos gânglios linfáticos, normalmente são removidos mais gânglios linfáticos porque há uma grande probabilidade de o cancro ainda estar presente.
Um número crescente de cirurgiões está começando a omitir a ALND, especialmente quando restam apenas pequenas quantidades de câncer (micrometástases). Para garantir que esta prática seja segura, são necessários dados reais sobre os resultados dos pacientes ao longo do tempo.
Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico tem como objetivo avaliar a segurança da omissão de ALND em pacientes com micrometástases residuais após NAC para câncer de mama. O estudo analisa dados de pacientes com câncer de mama tratadas entre 2013 e 2024 em mais de 50 centros que fazem parte do Oncoplastic Breast Consortium.
Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas para ajudar os médicos a determinar a melhor abordagem de tratamento para seus pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- University Hospital Augsburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Alemanha, 23562
- University Hospital Lübeck
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Quilmes, Argentina, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Sydney, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
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Brasilia, Brasil, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Brasilia, Brasil
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Fortaleza, Brasil, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
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Goiânia, Brasil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
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Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Montréal, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
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Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Mansoura, Egito
- Mansoura oncology center
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Milano, Itália, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália, 80131
- University Hospital Federico II
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Padova, Itália, 35128
- IOV Padua
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Pavia, Itália, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Roma, Itália, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08406
- National Cancer Institute
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Karachi, Paquistão, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Zonguldak, Peru, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Zielona Gora, Polônia, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Stockholm, Suécia, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
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Baden, Suíça, 5404
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Lugano, Suíça, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
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Luzern, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, Suíça, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
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Winterthur, Suíça, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça, 8008
- Zürich Breast Center
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wien, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo avalia pacientes consecutivos com micrometástases residuais após quimioterapia neoadjuvante, tratados com ou sem dissecção axilar.
Os dados são provenientes dos centros participantes do Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), bem como dos EUA e do Brasil, e foram coletados na rotina clínica entre 2013 e 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens consecutivos com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III (qualquer subtipo histológico e de receptor)
- Para linfonodo clínico negativo (cN0) na apresentação: qualquer técnica de estadiamento axilar, incluindo palpação, é permitida. O mapeamento de rastreador duplo não é necessário para biópsia de linfonodo sentinela (SLNB)
- Para Nódulo Clínico positivo (cN+) na apresentação: é necessária confirmação comprovada por biópsia. As técnicas de estadiamento incluem: SLNB com mapeamento duplo ou dissecção axilar direcionada (Dissecção Axilar Direcionada, TAD: localização guiada por imagem do linfonodo amostrado em combinação com procedimento de Linfonodo Sentinela com ou sem mapeamento duplo) ou Marcação de Linfonodos Axilares com Sementes de Iodo (MARI ) procedimento
- Quimioterapia neoadjuvante concluída
- Micrometástases residuais detectadas em SLNB ou TAD ou MARI (em congelação ou patologia final)
- É permitida a presença concomitante de células tumorais isoladas (ITCs) e micrometástases em outros linfonodos sentinela
- Recebeu tratamento axilar com dissecção completa de linfonodos axilares (ALND), radioterapia axilar (ART), ambos ou nenhum
- Acompanhamento de pelo menos 1 ano (a inclusão deve terminar em maio de 2023)
- Foi operado em qualquer momento até maio de 2023, no máximo
- História prévia de câncer de mama em estágio I-III (não estágio IV) é permitida
Critério de exclusão:
- Não realizou SLNB/TAD/MARI (ex.: foi direto para ALND ou ART)
- Presença de ITCs isoladamente ou macrometástases nos linfonodos sentinela (ou nodos TAD ou nodo MARI)
- Doença em estágio IV na apresentação
- Câncer de mama inflamatório na apresentação
- Terapia endócrina neoadjuvante
- Micrometástases detectadas por amplificação de ácido nucleico em uma etapa (OSNA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de 5 anos de qualquer recorrência axilar
Prazo: 5 anos
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Avaliação da incidência de qualquer recidiva axilar, definida como isolada ou combinada com recidiva local ou à distância.
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5 anos
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Taxa de recorrência axilar isolada em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliação da incidência de recidiva axilar isolada.
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5 anos
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Comparação da taxa de recorrência axilar em 5 anos em pacientes tratados com e sem dissecção axilar
Prazo: 5 anos
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A incidência de recorrência axilar é comparada entre pacientes que foram tratados com e sem dissecção axilar.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com micro e macrometástases adicionais removidas por dissecção de linfonodos axilares
Prazo: 5 anos
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Avaliação da proporção de pacientes com micro e macrometástases adicionais que foram removidas por dissecção de linfonodos axilares.
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5 anos
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Taxas de 5 anos de recorrência locorregional e qualquer recorrência invasiva
Prazo: 5 anos
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Avaliação da incidência de recorrência locorregional e qualquer recorrência invasiva.
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5 anos
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Comparação da taxa de recorrência locorregional e de qualquer recorrência invasiva em 5 anos em pacientes tratados com e sem dissecção de linfonodos axilares
Prazo: 5 anos
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A incidência de recorrência locorregional e qualquer recorrência invasiva é comparada entre pacientes que foram tratados com e sem dissecção de linfonodos axilares.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00186; bb24Weber
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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