OPBC-07/microNAC 연구
2025년 1월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
신보강 화학요법 후 잔여 미세전이가 있는 환자의 겨드랑이 림프절 절제와 종양학적 결과의 연관성: OPBC-07/microNAC 연구
이 다기관 후향적 코호트 연구의 목적은 신보강 화학요법 후 잔여 미세전이가 있는 환자에서 겨드랑이 림프절 절제술 생략의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
신보조화학요법(NAC)으로 알려진 수술 전 화학요법은 진행성 유방암이나 공격적인 초기 유방암 환자를 치료하는 데 종종 사용됩니다. 연구에 따르면 초기 유방암 환자 4명 중 약 1명이 이 치료를 받는 것으로 나타났습니다.
NAC를 받는 환자의 경우 표준 치료에는 감시 림프절 생검이라는 절차를 사용하여 팔 아래 림프절(겨드랑이 림프절)을 검사하여 암이 퍼졌는지 확인하는 것이 포함됩니다. 암이 림프절로 퍼졌다가 화학 요법 후에 줄어들거나 사라지는 경우, 정확한 생검 결과를 보장하기 위해 이중 추적자 매핑, 표적 겨드랑이 절개 또는 요오드 종자로 겨드랑 림프절 표시 절차와 같은 특수 기술을 사용합니다.
암이 림프절에서 완전히 축소된 환자의 경우, 더 많은 림프절을 제거하기 위한 추가 수술, 즉 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)이라는 절차를 생략하는 것이 일반적으로 안전합니다. 그러나 암이 림프절에 남아 있는 경우 암이 여전히 존재할 가능성이 높기 때문에 일반적으로 더 많은 림프절을 제거합니다.
특히 아주 적은 양의 암(미세 전이)만 남아 있는 경우 ALND를 생략하기 시작하는 외과 의사의 수가 증가하고 있습니다. 이러한 관행이 안전한지 확인하려면 시간 경과에 따른 환자 결과에 대한 실제 데이터가 필요합니다.
이 다기관 후향적 코호트 연구는 유방암에 대한 NAC 후 잔류 미세전이가 있는 환자에서 ALND 생략의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 종양성형유방컨소시엄(Oncoplastic Breast Consortium)에 속한 50개 이상의 센터에서 2013년부터 2024년 사이에 치료받은 유방암 환자의 데이터를 분석합니다.
이 연구의 결과는 의사가 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 결정하는 데 도움이 되는 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- University Hospital Augsburg
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, 독일, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, 독일, 23562
- University Hospital Lübeck
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- National Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Brasilia, 브라질, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Brasilia, 브라질
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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Fortaleza, 브라질, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
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Goiânia, 브라질, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
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Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
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Sao Paulo, 브라질, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Stockholm, 스웨덴, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
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Baden, 스위스, 5404
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Lugano, 스위스, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
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Luzern, 스위스, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, 스위스, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
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Winterthur, 스위스, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, 스위스, 8008
- Zürich Breast Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Quilmes, 아르헨티나, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Mansoura, 이집트
- Mansoura oncology center
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Milano, 이탈리아, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University Hospital Federico II
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Padova, 이탈리아, 35128
- IOV Padua
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Providencia, 칠레, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
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Vitacura, 칠레, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
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Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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Zonguldak, 칠면조, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Montréal, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Karachi, 파키스탄, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
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La Victoria, 페루, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Surquillo, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Zielona Gora, 폴란드, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
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Sydney, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 겨드랑이 절개 유무에 관계없이 신보강 화학요법 후 잔여 미세전이가 있는 연속 환자를 평가합니다.
데이터는 참여하는 종양성형유방컨소시엄(OPBC) 센터와 미국, 브라질에서 수집되었으며 2013년부터 2024년 사이 임상 루틴 내에서 수집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1기~3기 유방암 진단을 받은 18세 이상의 연속 여성 및 남성(모든 조직학적 및 수용체 아형)
- 임상적 결절 음성(cN0)의 경우: 촉진을 포함한 모든 겨드랑이 병기 기술이 허용됩니다. 감시 림프절 생검(SLNB)에는 이중 추적자 매핑이 필요하지 않습니다.
- 발표 당시 임상적으로 림프절 양성(cN+)인 경우: 생검으로 입증된 확인이 필요합니다. 병기 결정 기술에는 다음이 포함됩니다: 이중 매핑 또는 표적 겨드랑이 절개를 사용하는 SLNB(Targeted Axillary Dissection, TAD: 이중 매핑이 있거나 없는 감시 림프절 절차와 결합하여 샘플링된 노드의 영상 유도 국소화) 또는 요오드 시드를 사용하여 겨드랑 림프절 표시(MARI) ) 절차
- 신보강 화학요법 완료
- SLNB, TAD 또는 MARI에서 잔류 미세 전이가 감지됨(동결 절편 또는 최종 병리학에서)
- 다른 감시 림프절에 고립 종양 세포(ITC)와 미세 전이가 동시에 존재하는 것은 허용됩니다.
- 겨드랑이 림프절 절제술 완료(ALND), 겨드랑이 방사선 치료(ART), 둘 다 또는 전혀 받지 않은 겨드랑이 치료를 받음
- 최소 1년 후속 조치(2023년 5월에 포함이 종료되어야 함)
- 늦어도 2023년 5월까지 언제든지 수술을 받은 경우
- I~III기(IV기 아님) 유방암의 이전 병력은 허용됩니다.
제외 기준:
- SLNB/TAD/MARI를 거치지 않았습니다(예: 바로 ALND 또는 ART로 진행).
- 감시 림프절(또는 TAD 림프절 또는 MARI 림프절)에 ITC 단독 또는 거대 전이의 존재
- 발표 당시 IV기 질병
- 발표 당시 염증성 유방암
- 신보강 내분비 요법
- 원스텝 핵산 증폭(OSNA)으로 미세전이 검출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 간 겨드랑이 재발률
기간: 5 년
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단독 또는 국소 또는 원격 재발과 결합된 것으로 정의되는 겨드랑이 재발의 발생률을 평가합니다.
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5 년
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5년 간 단독 겨드랑이 재발률
기간: 5 년
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고립된 겨드랑이 재발의 발생률 평가.
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5 년
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겨드랑이 박리 치료를 받은 환자와 하지 않은 환자의 5년 겨드랑이 재발률 비교
기간: 5 년
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액와 재발의 발생률은 액와 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에서 비교됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 림프절 절제술로 추가적인 미세전이 및 거대전이가 제거된 환자의 비율
기간: 5 년
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겨드랑이 림프절 절제술로 제거된 추가 미세전이 및 거대전이가 있는 환자의 비율 평가.
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5 년
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5년간 국소 재발 및 침습성 재발률
기간: 5 년
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국소 재발 및 침습성 재발의 발생률 평가.
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5 년
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겨드랑이 림프절 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 5년간 국소 재발 및 침습성 재발률 비교
기간: 5 년
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겨드랑이 림프절 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자를 대상으로 국소 재발 및 침습성 재발의 발생률을 비교했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-00186; bb24Weber
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .