Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPBC-07/microNAC

23. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Asociace disekce axilárních lymfatických uzlin s onkologickými výsledky u pacientů s reziduálními mikrometastázami po neoadjuvantní chemoterapii: studie OPBC-07/microNAC

Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je zjistit bezpečnost vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientů s reziduálními mikrometastázami po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapie před operací, známá jako neoadjuvantní chemoterapie (NAC), se často používá k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem prsu nebo agresivním karcinomem prsu v časném stadiu. Výzkum ukazuje, že asi jedna ze čtyř pacientek s rakovinou prsu v raném stádiu dostává tuto léčbu.

U pacientů podstupujících NAC standardní péče zahrnuje kontrolu lymfatických uzlin pod paží (axilárních lymfatických uzlin) pomocí postupu zvaného biopsie Sentinelových lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda se rakovina rozšířila. V případech, kdy se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin, ale poté se po chemoterapii zmenšila nebo vymizela, se k zajištění přesných výsledků biopsie používají speciální techniky, jako je mapování dvojitým indikátorem, cílená axilární disekce nebo postup značení axilárních lymfatických uzlin pomocí jodových semen.

U pacientů, jejichž rakovina se v lymfatických uzlinách úplně zmenší, je obecně bezpečné přeskočit další operaci k odstranění více lymfatických uzlin, což je postup nazývaný disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND). Pokud však rakovina zůstane v lymfatických uzlinách, obvykle se odstraní více lymfatických uzlin, protože existuje vysoká pravděpodobnost, že rakovina je stále přítomna.

Stále větší počet chirurgů začíná ALND vynechávat, zvláště když zbývá jen nepatrná množství rakoviny (mikrometastázy). Aby bylo zajištěno, že tato praxe bude bezpečná, jsou zapotřebí reálná data o výsledcích pacientů v průběhu času.

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie má za cíl posoudit bezpečnost vynechání ALND u pacientek s reziduálními mikrometastázami po NAC pro karcinom prsu. Studie analyzuje data pacientek s rakovinou prsu léčených v letech 2013 až 2024 ve více než 50 centrech, která jsou součástí Konsorcia pro onkoplastiku prsu.

Výsledky této studie poskytnou cenné informace, které lékařům pomohou určit nejlepší léčebný přístup pro jejich pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Sanatorio Modelo Quilmes
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Brasilia, Brazílie
        • Sirio Libanes Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Fortaleza, Brazílie, 60150-160,
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Goiânia, Brazílie, 74110-060
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Hospital de Câncer Araújo Jorge
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Sirio Libanes Hospital
      • Sao Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Arturo Lopez Perez Foundation
      • Vitacura, Chile, 7630370
        • Institute of Radiation Medicine
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura oncology center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV Padua
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Roma, Itálie, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University
      • Zonguldak, Krocan, 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • National Cancer Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM | Clinics Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23562
        • University Hospital Lübeck
  • Peru
      • La Victoria, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polsko
      • Zielona Gora, Polsko, 65-046
        • University Hospital Zielona Gora
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, Sindh 74200
        • Dow University of Health Sciences
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Chirurgie
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • AGEL Mammacentrum sv. Agáty
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 19
        • Capio Saint Göran's Hospital
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Lugano, Švýcarsko, 6962
        • EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Zürich Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie hodnotí konsekutivní pacienty s reziduálními mikrometastázami po neoadjuvantní chemoterapii, léčené s disekcí axily nebo bez ní. Údaje pocházejí ze zúčastněných center Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) a také z USA a Brazílie a byly shromažďovány v rámci klinické rutiny v letech 2013 až 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí ženy a muži ve věku 18 let nebo starší s diagnózou rakoviny prsu stadia I-III (jakýkoli histologický a receptorový podtyp)
  • U klinicky negativních uzlin (cN0) při prezentaci: je povolena jakákoli technika stagingu v podpaží včetně palpace. Pro biopsii Sentinel Lymph Node Biopsiy (SLNB) není vyžadováno mapování duálního indikátoru
  • Pro klinicky pozitivní uzliny (cN+) při prezentaci: Vyžaduje se potvrzení biopsií. Techniky stagingu zahrnují: SLNB s duálním mapováním nebo cílenou axilární disekcí (Targeted Axillary Dissection, TAD: zobrazením řízená lokalizace odebrané uzliny v kombinaci s procedurou Sentinel Lymph Node s nebo bez duálního mapování) nebo Marking Axillary Lymph Nodes with Iodine Seeds (MARI ) postup
  • Dokončená neoadjuvantní chemoterapie
  • Reziduální mikrometastázy detekované na SLNB nebo TAD nebo MARI (na zmrazeném řezu nebo konečné patologii)
  • Současná přítomnost izolovaných nádorových buněk (ITC) a mikrometastáz v jiných sentinelových lymfatických uzlinách je povolena
  • Přijatá axilární léčba s kompletní disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND), axilární radioterapií (ART), obojí nebo žádná
  • Alespoň 1 rok sledování (zařazení by mělo skončit v květnu 2023)
  • Podstoupil operaci kdykoli do května 2023
  • Je povolena předchozí anamnéza rakoviny prsu stadia I-III (nikoli stadia IV).

Kritéria vyloučení:

  • Neprošel SLNB/TAD/MARI (např. šel rovnou do ALND nebo ART)
  • Přítomnost samotných ITC nebo makrometastáz na sentinelových uzlinách (nebo TAD uzlinách nebo MARI uzlinách)
  • Onemocnění stadia IV při prezentaci
  • Zánětlivá rakovina prsu při prezentaci
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Mikrometastázy detekované jednokrokovou amplifikací nukleové kyseliny (OSNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra jakékoli axilární recidivy
Časové okno: 5 let
Posouzení výskytu jakékoli axilární recidivy, která je definována jako izolovaná nebo kombinovaná s lokální nebo vzdálenou recidivou.
5 let
5letá míra izolované axilární recidivy
Časové okno: 5 let
Posouzení výskytu izolované axilární recidivy.
5 let
Srovnání 5leté míry axilární recidivy u pacientů léčených s disekcí axily a bez ní
Časové okno: 5 let
Incidence axilární recidivy se porovnává mezi pacienty, kteří byli léčeni s axilární disekcí a bez ní.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dalšími mikro- a makrometastázami odstraněnými disekcí axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let
Posouzení podílu pacientů s dalšími mikro- a makrometastázami, které byly odstraněny disekcí axilárních lymfatických uzlin.
5 let
5letá míra lokoregionální a jakékoli invazivní recidivy
Časové okno: 5 let
Posouzení výskytu lokoregionální a případné invazivní recidivy.
5 let
Srovnání 5leté míry lokoregionální a jakékoli invazivní recidivy u pacientů léčených s a bez disekce axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let
Incidence lokoregionální a jakékoli invazivní recidivy je srovnávána mezi pacienty, kteří byli léčeni s a bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00186; bb24Weber

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit