L'étude OPBC-07/microNAC
23 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Association de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec des résultats oncologiques chez les patients présentant des micrométastases résiduelles après une chimiothérapie néoadjuvante : l'étude OPBC-07/microNAC
Le but de cette étude de cohorte rétrospective multicentrique est de déterminer la sécurité de l'omission du curage ganglionnaire axillaire chez les patients présentant des micrométastases résiduelles après une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La chimiothérapie avant la chirurgie, connue sous le nom de chimiothérapie néoadjuvante (NAC), est souvent utilisée pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou d'un cancer du sein agressif à un stade précoce. La recherche montre qu’environ une patiente sur quatre atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce reçoit ce traitement.
Pour les patients subissant une NAC, la norme de soins comprend la vérification des ganglions lymphatiques sous le bras (ganglions lymphatiques axillaires) à l’aide d’une procédure appelée biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles pour déterminer si le cancer s’est propagé. Dans les cas où le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques mais rétrécit ou disparaît ensuite après la chimiothérapie, des techniques spéciales telles que la cartographie à double traceur, la dissection axillaire ciblée ou la procédure de marquage des ganglions lymphatiques axillaires avec des graines d'iode sont utilisées pour garantir des résultats de biopsie précis.
Pour les patients dont le cancer rétrécit complètement dans les ganglions lymphatiques, il est généralement prudent de sauter une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer davantage de ganglions lymphatiques, une procédure appelée dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Cependant, si le cancer persiste dans les ganglions lymphatiques, davantage de ganglions lymphatiques sont généralement retirés car il y a de fortes chances que le cancer soit toujours présent.
Un nombre croissant de chirurgiens commencent à omettre l'ALND, en particulier lorsqu'il ne reste que de petites quantités de cancer (micrométastases). Pour garantir la sécurité de cette pratique, des données réelles sur les résultats des patients au fil du temps sont nécessaires.
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique vise à évaluer la sécurité de l'omission de l'ALND chez les patientes présentant des micrométastases résiduelles après NAC pour un cancer du sein. L’étude analyse les données des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées entre 2013 et 2024 dans plus de 50 centres faisant partie du Consortium Oncoplastic Breast.
Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses pour aider les médecins à déterminer la meilleure approche thérapeutique pour leurs patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- University Hospital Augsburg
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Allemagne, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Allemagne, 23562
- University Hospital Lübeck
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Quilmes, Argentine, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
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Sydney, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
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Brasilia, Brésil, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Brasilia, Brésil
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
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Curitiba, Brésil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Fortaleza, Brésil, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
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Goiânia, Brésil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Goiânia, Brésil, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
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Sao Paulo, Brésil, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
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Sao Paulo, Brésil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Montréal, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Providencia, Chili, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
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Vitacura, Chili, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Mansoura, Egypte
- Mansoura oncology center
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Milano, Italie, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italie, 80131
- University Hospital Federico II
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Padova, Italie, 35128
- IOV Padua
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Pavia, Italie, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Roma, Italie, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
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Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08406
- National Cancer Institute
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Oslo, Norvège, N-0424
- Oslo University Hospital
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Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zielona Gora, Pologne, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
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La Victoria, Pérou, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Surquillo, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
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Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Baden, Suisse, 5404
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Lugano, Suisse, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
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Luzern, Suisse, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, Suisse, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
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Winterthur, Suisse, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suisse, 8008
- Zürich Breast Center
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Stockholm, Suède, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
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Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquie
- Marmara University
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Zonguldak, Turquie, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude évalue des patients consécutifs présentant des micrométastases résiduelles après chimiothérapie néoadjuvante, traitées avec ou sans dissection axillaire.
Les données proviennent des centres participants de l'Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), ainsi que des États-Unis et du Brésil, et ont été collectées dans le cadre de la routine clinique entre 2013 et 2024.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes consécutifs âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I à III (tout sous-type histologique et récepteur)
- Pour les nœuds cliniques négatifs (cN0) à la présentation : toute technique de stadification axillaire, y compris la palpation, est autorisée. La cartographie à double traceur n'est pas requise pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB)
- Pour les ganglions cliniques positifs (cN+) lors de la présentation : une confirmation prouvée par biopsie est requise. Les techniques de stadification comprennent : SLNB avec double cartographie ou dissection axillaire ciblée (Targeted Axillary Dissection, TAD : localisation guidée par imagerie du nœud échantillonné en combinaison avec la procédure Sentinel Lymph Gangde avec ou sans double cartographie) ou le marquage des ganglions lymphatiques axillaires avec des graines d'iode (MARI ) procédure
- Chimiothérapie néoadjuvante terminée
- Micrométastases résiduelles détectées sur SLNB ou TAD ou MARI (sur coupe congelée ou pathologie finale)
- La présence concomitante de cellules tumorales isolées (ITC) et de micrométastases dans d'autres ganglions lymphatiques sentinelles est autorisée
- A reçu un traitement axillaire avec curage ganglionnaire axillaire complet (ALND), radiothérapie axillaire (ART), les deux ou aucun
- Suivi d'au moins 1 an (l'inclusion devrait se terminer en mai 2023)
- A subi une intervention chirurgicale à tout moment jusqu'en mai 2023 au plus tard
- Des antécédents de cancer du sein de stade I à III (et non de stade IV) sont autorisés
Critère d'exclusion:
- N'a pas subi de SLNB/TAD/MARI (par exemple, est allé directement à ALND ou ART)
- Présence d'ITC seuls ou de macrométastases sur les ganglions sentinelles (ou ganglions TAD ou ganglion MARI)
- Maladie de stade IV à la présentation
- Cancer du sein inflammatoire lors de la présentation
- Thérapie endocrinienne néoadjuvante
- Micrométastases détectées par amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sur 5 ans de toute récidive axillaire
Délai: 5 années
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Évaluation de l'incidence de toute récidive axillaire, définie comme isolée ou associée à une récidive locale ou à distance.
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5 années
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Taux de récidive axillaire isolée sur 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluation de l'incidence des récidives axillaires isolées.
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5 années
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Comparaison du taux de récidive axillaire à 5 ans chez les patients traités avec et sans dissection axillaire
Délai: 5 années
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L'incidence des récidives axillaires est comparée entre les patients traités avec et sans dissection axillaire.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des micro- et macrométastases supplémentaires éliminées par dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 5 années
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Évaluation de la proportion de patients présentant des micro- et macrométastases supplémentaires qui ont été éliminées par dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
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5 années
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Taux à 5 ans de récidive locorégionale et toute récidive invasive
Délai: 5 années
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Évaluation de l'incidence des récidives locorégionales et de toute récidive invasive.
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5 années
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Comparaison du taux de récidive locorégionale et invasive à 5 ans chez les patients traités avec et sans curage ganglionnaire axillaire
Délai: 5 années
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L'incidence des récidives locorégionales et invasives est comparée entre les patients traités avec et sans curage ganglionnaire axillaire.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00186; bb24Weber
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .