Исследование OPBC-07/microNAC
23 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Ассоциация подмышечной лимфатической диссекции с онкологическими исходами у пациентов с остаточными микрометастазами после неоадъювантной химиотерапии: исследование OPBC-07/microNAC
Целью настоящего многоцентрового ретроспективного когортного исследования является определение безопасности исключения подмышечной лимфаденэктомии у пациентов с резидуальными микрометастазами после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Химиотерапия перед операцией, известная как неоадъювантная химиотерапия (NAC), часто используется для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы или агрессивным раком молочной железы на ранней стадии. Исследования показывают, что примерно каждый четвертый пациент с раком молочной железы на ранней стадии получает это лечение.
Для пациентов, перенесших NAC, стандарт лечения включает проверку лимфатических узлов под мышкой (подмышечные лимфатические узлы) с помощью процедуры, называемой биопсией сигнальных лимфатических узлов, чтобы определить, распространился ли рак. В случаях, когда рак распространился на лимфатические узлы, но затем уменьшается или исчезает после химиотерапии, для обеспечения точных результатов биопсии используются специальные методы, такие как двойное картирование, прицельная подмышечная диссекция или процедура маркировки подмышечных лимфатических узлов с помощью йодных семян.
Для пациентов, у которых рак полностью сокращается в лимфатических узлах, как правило, безопасно пропустить дальнейшую операцию по удалению большего количества лимфатических узлов - процедуру, называемую подмышечной лимфадендиссекцией (ALND). Однако если рак остается в лимфатических узлах, обычно удаляют больше лимфатических узлов, поскольку существует высокая вероятность того, что рак все еще присутствует.
Все большее число хирургов начинают игнорировать ALND, особенно когда остаются лишь небольшие количества рака (микрометастазы). Чтобы гарантировать безопасность этой практики, необходимы реальные данные о результатах лечения пациентов с течением времени.
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на оценку безопасности исключения ALND у пациентов с остаточными микрометастазами после NAC по поводу рака молочной железы. В исследовании анализируются данные пациентов с раком молочной железы, проходивших лечение в период с 2013 по 2024 год в более чем 50 центрах, входящих в Консорциум онкопластики груди.
Результаты этого исследования предоставят ценную информацию, которая поможет врачам определить лучший подход к лечению своих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
-
-
-
Quilmes, Аргентина, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Brasilia, Бразилия, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Бразилия
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Fortaleza, Бразилия, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Бразилия, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Бразилия, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Германия, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Германия, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Италия, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Италия, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Италия, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Италия, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Перу, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Перу, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Польша, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
Zonguldak, Турция, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Чили, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Швейцария, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании оценивались последовательные пациенты с остаточными микрометастазами после неоадъювантной химиотерапии, пролеченные с подмышечной диссекцией или без нее.
Данные получены из участвующих центров Консорциума онкопластической груди (OPBC), а также из США и Бразилии и были собраны в рамках клинической практики в период с 2013 по 2024 год.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рака молочной железы I-III стадии (любой гистологический и рецепторный подтип)
- Для клинически отрицательного узла (cN0) на момент поступления: разрешен любой метод подмышечной постановки диагноза, включая пальпацию. Для биопсии сигнального лимфатического узла (SLNB) картирование двойным индикатором не требуется.
- Для клинически положительного узла (cN+) на момент поступления: требуется подтверждение, подтвержденное биопсией. Методы стадирования включают: SLNB с двойным картированием или целевую подмышечную диссекцию (Целевая подмышечная диссекция, TAD: локализация взятого узла под контролем визуализации в сочетании с процедурой сигнального лимфатического узла с двойным картированием или без него) или маркировку подмышечных лимфатических узлов с помощью йодных семян (MARI). ) процедура
- Завершенная неоадъювантная химиотерапия.
- Остаточные микрометастазы, обнаруженные на SLNB, TAD или MARI (на замороженном срезе или окончательной патологии)
- Допускается одновременное наличие изолированных опухолевых клеток (ИТК) и микрометастазов в других сторожевых лимфатических узлах.
- Получил подмышечное лечение с завершенной подмышечной лимфаденэктомией (ALND), подмышечной лучевой терапией (ART), обеими или без нее.
- Наблюдение в течение не менее 1 года (включение должно закончиться в мае 2023 г.)
- Была операция в любой момент времени не позднее мая 2023 г.
- Допускается наличие в анамнезе рака молочной железы I-III (не IV) стадий.
Критерий исключения:
- Не проходил SLNB/TAD/MARI (например, сразу пошел в ALND или ART)
- Наличие одних ITC или макрометастазов в сторожевых узлах (или узлах TAD или узле MARI)
- IV стадия заболевания на момент обращения
- Воспалительный рак молочной железы при поступлении
- Неоадъювантная эндокринная терапия
- Микрометастазы, обнаруженные методом одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя частота любого подмышечного рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка частоты любого подмышечного рецидива, который определяется как изолированный или сочетающийся с местным или отдаленным рецидивом.
|
5 лет
|
|
5-летняя частота изолированных подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка частоты изолированных подмышечных рецидивов.
|
5 лет
|
|
Сравнение 5-летней частоты подмышечных рецидивов у пациентов, получавших лечение с подмышечной диссекцией и без нее
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота подмышечных рецидивов сравнивается между пациентами, которые лечились с подмышечной диссекцией и без нее.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с дополнительными микро- и макрометастазами, удаленными методом подмышечной лимфаденэктомии
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка доли пациентов с дополнительными микро- и макрометастазами, удаленными методом подмышечной лимфаденэктомии.
|
5 лет
|
|
5-летние показатели локорегионарных и любых инвазивных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка частоты локорегионарных и любых инвазивных рецидивов.
|
5 лет
|
|
Сравнение 5-летней частоты локально-регионарных и любых инвазивных рецидивов у пациентов, получавших лечение с подмышечной лимфаденэктомией и без нее.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота локорегионарных и любых инвазивных рецидивов сравнивается между пациентами, которые лечились с подмышечной лимфаденэктомией и без нее.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00186; bb24Weber
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .