此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

OPBC-07/microNAC 研究

2025年1月23日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

新辅助化疗后残留微转移患者的腋窝淋巴结清扫与肿瘤结果的关联：OPBC-07/microNAC 研究

这项多中心回顾性队列研究的目的是确定新辅助化疗后残留微转移患者省略腋窝淋巴结清扫的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

详细说明

手术前化疗，称为新辅助化疗（NAC），通常用于治疗晚期乳腺癌或侵袭性早期乳腺癌患者。研究表明，大约四分之一的早期乳腺癌患者接受这种治疗。

对于接受 NAC 的患者，标准护理包括使用称为前哨淋巴结活检的程序检查腋下淋巴结（腋窝淋巴结），以确定癌症是否已扩散。如果癌症已扩散到淋巴结，但化疗后缩小或消失，则可以使用双示踪剂标测、靶向腋窝清扫或用碘粒子标记腋窝淋巴结等特殊技术来确保准确的活检结果。

对于淋巴结中的癌症完全缩小的患者，通常可以安全地跳过进一步的手术来切除更多的淋巴结，这种手术称为腋窝淋巴结清扫术（ALND）。然而，如果癌症残留在淋巴结中，通常会切除更多淋巴结，因为癌症仍然存在的可能性很高。

越来越多的外科医生开始省略 ALND，特别是当只剩下少量癌症（微转移）时。为了确保这种做法的安全性，需要有关患者随时间变化的结果的真实数据。

这项多中心回顾性队列研究旨在评估乳腺癌 NAC 后残留微转移的患者省略 ALND 的安全性。该研究分析了 2013 年至 2024 年间在 Oncoplasty Breast Consortium 旗下 50 多个中心接受治疗的乳腺癌患者的数据。

这项研究的结果将提供有价值的信息，帮助医生确定患者的最佳治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ramat Gan、以色列
    - Sheba medical center
俄罗斯联邦
- - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
克罗地亚
- - Rijeka、克罗地亚、51000
    - Clinical Hospital Center Rijeka
加拿大
- - Montréal、加拿大、H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
埃及
- - Mansoura、埃及
    - Mansoura oncology center
大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Gangnam Severance Hospital
奥地利
- - Linz、奥地利、4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Wien、奥地利、1090
    - Medical University of Vienna Chirurgie
巴基斯坦
- - Karachi、巴基斯坦、Sindh 74200
    - Dow University of Health Sciences
巴西
- - Brasilia、巴西、70330-150
    - Hospital de Base do Distrito Federal
  - Brasilia、巴西
    - Sirio Libanes Hospital Brasilia
  - Curitiba、巴西、80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
  - Fortaleza、巴西、60150-160,
    - Hospital Geral de Fortaleza
  - Fortaleza、巴西、60430-230
    - Instituto do Câncer do Ceará
  - Goiânia、巴西、74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Goiânia、巴西、74605-070
    - Hospital de Câncer Araújo Jorge
  - Sao Paulo、巴西、01308-050
    - Sirio Libanes Hospital
  - Sao Paulo、巴西、01401-002
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
希腊
- - Heraklion、希腊、71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Marousi、希腊、151 25
    - Athens Medical Center
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - University Hospital Augsburg
  - Düsseldorf、德国、40225
    - University Hospital Düsseldorf
  - Essen、德国、45136
    - KEM | Clinics Essen-Mitte
  - Heidelberg、德国、69120
    - University Hospital Heidelberg
  - Lübeck、德国、23562
    - University Hospital Lübeck
意大利
- - Milano、意大利、20141
    - Insituto Europeo di Oncologia
  - Napoli、意大利、80131
    - University Hospital Federico II
  - Padova、意大利、35128
    - IOV Padua
  - Pavia、意大利、27100
    - Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
  - Roma、意大利、00136
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
挪威
- - Oslo、挪威、N-0424
    - Oslo University Hospital
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
    - AGEL Mammacentrum sv. Agáty
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - Institute of Oncology Ljubljana
智利
- - Providencia、智利、7500921
    - Arturo Lopez Perez Foundation
  - Vitacura、智利、7630370
    - Institute of Radiation Medicine
波兰
- - Zielona Gora、波兰、65-046
    - University Hospital Zielona Gora
澳大利亚
- - Sydney、澳大利亚、2050
    - Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
火鸡
- - Ankara、火鸡、06010
    - Gulhane Training and Research Hospital
  - Fatih、火鸡、34093
    - Istanbul University Faculty of Medicine
  - Istanbul、火鸡
    - Marmara University
  - Zonguldak、火鸡、67100
    - Zonguldak Bulent Ecevit University
瑞典
- - Stockholm、瑞典、112 19
    - Capio Saint Göran's Hospital
瑞士
- - Baden、瑞士、5404
    - Cantonal Hospital Baden
  - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel
  - Bern、瑞士、3001
    - Campus SLB Sonnenhof AG
  - Lugano、瑞士、6962
    - EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
  - Luzern、瑞士、6000
    - Cantonal Hospital Luzern
  - St. Gallen、瑞士、9016
    - Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
  - Winterthur、瑞士、8400
    - Cantonal Hospital Winterthur
  - Zürich、瑞士、8091
    - University Hospital Zurich
  - Zürich、瑞士、8008
    - Zürich Breast Center
秘鲁
- - La Victoria、秘鲁、13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Surquillo、秘鲁、15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛、08406
    - National Cancer Institute
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85008
    - Valleywise Health Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94158
    - University of California
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Providence Saint John's Cancer Institute
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33146
    - University of Miami
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Health
  - New York、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27708
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙、1400-038
    - Champalimaud Foundation
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
  - Madrid、西班牙、28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
阿根廷
- - Quilmes、阿根廷、B1878
    - Sanatorio Modelo Quilmes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究评估了新辅助化疗后有残留微转移的连续患者，接受或不接受腋窝淋巴结清扫治疗。这些数据来自参与的乳房肿瘤整形联盟 (OPBC) 中心以及美国和巴西，并在 2013 年至 2024 年期间在临床常规中收集。

描述

纳入标准：

连续诊断为 I-III 期乳腺癌（任何组织学和受体亚型）的 18 岁或以上女性和男性
对于就诊时临床淋巴结阴性 (cN0)：允许任何腋窝分期技术，包括触诊。前哨淋巴结活检 (SLNB) 不需要双示踪剂标测
对于就诊时临床淋巴结阳性 (cN+)：需要活检证明确认。分期技术包括：采用双重标测或靶向腋窝淋巴结清扫的 SLNB（靶向腋窝淋巴结清扫，TAD：成像引导的采样淋巴结定位结合带或不带双重标测的前哨淋巴结手术）或用碘粒子标记腋窝淋巴结 (MARI) ）程序
完成新辅助化疗
在 SLNB 或 TAD 或 MARI 上检测到残留微转移（冰冻切片或最终病理学）
允许分离肿瘤细胞 (ITC) 和其他前哨淋巴结中同时存在微转移
接受过腋窝治疗，包括完成腋窝淋巴结清扫术 (ALND)、腋窝放射治疗 (ART)，两者均或无
至少 1 年随访（纳入应于 2023 年 5 月结束）
最晚在 2023 年 5 月之前的任何时间点进行过手术
允许有 I-III 期（非 IV 期）乳腺癌病史

排除标准：

未接受 SLNB/TAD/MARI（例如，直接接受 ALND 或 ART）
前哨节点（或 TAD 节点或 MARI 节点）上单独存在 ITC 或存在巨转移
就诊时疾病为 IV 期
就诊时为炎性乳腺癌
新辅助内分泌治疗
通过一步核酸扩增 (OSNA) 检测微转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
任何腋窝复发的 5 年率大体时间：5年	评估任何腋窝复发的发生率，其定义为孤立复发或合并局部或远处复发。	5年
孤立性腋窝复发的 5 年率大体时间：5年	评估孤立性腋窝复发的发生率。	5年
接受和不接受腋窝淋巴结清扫治疗的患者5年腋窝复发率比较大体时间：5年	比较接受和未接受腋窝淋巴结清扫治疗的患者的腋窝复发发生率。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过腋窝淋巴结清扫术切除额外微转移和大转移的患者比例大体时间：5年	评估通过腋窝淋巴结清扫术切除的额外微转移和大转移的患者比例。	5年
5 年局部区域复发率和任何侵袭性复发率大体时间：5年	评估局部区域和任何侵袭性复发的发生率。	5年
接受和未接受腋窝淋巴结清扫治疗的患者 5 年局部复发率和任何侵袭性复发率的比较大体时间：5年	比较接受和未接受腋窝淋巴结清扫术治疗的患者的局部复发和任何侵袭性复发的发生率。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

首席研究员：Walter Paul Weber, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日