Het OPBC-07/microNAC-onderzoek
23 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Associatie van oksellymfeklierdissectie met oncologische resultaten bij patiënten met resterende micrometastasen na neoadjuvante chemotherapie: het OPBC-07/microNAC-onderzoek
Het doel van deze multicenter retrospectieve cohortstudie is het bepalen van de veiligheid van het weglaten van een okselklierdissectie bij patiënten met resterende micrometastasen na neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie vóór de operatie, bekend als neoadjuvante chemotherapie (NAC), wordt vaak gebruikt om patiënten met gevorderde borstkanker of agressieve borstkanker in een vroeg stadium te behandelen. Uit onderzoek blijkt dat ongeveer één op de vier patiënten met borstkanker in een vroeg stadium deze behandeling krijgt.
Voor patiënten die NAC ondergaan, omvat de standaardbehandeling het controleren van de lymfeklieren onder de arm (oksellymfeklieren) met behulp van een procedure genaamd schildwachtklierbiopsie om te bepalen of de kanker zich heeft verspreid. In gevallen waarin de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren, maar vervolgens krimpt of verdwijnt na chemotherapie, worden speciale technieken zoals dual tracer mapping, gerichte okseldissectie of de procedure voor het markeren van axillaire lymfeklieren met jodiumzaden gebruikt om nauwkeurige biopsieresultaten te garanderen.
Voor patiënten bij wie de kanker volledig krimpt in de lymfeklieren, is het over het algemeen veilig om verdere operaties over te slaan om meer lymfeklieren te verwijderen, een procedure die axillaire lymfeklierdissectie (ALND) wordt genoemd. Als de kanker echter in de lymfeklieren achterblijft, worden doorgaans meer lymfeklieren verwijderd omdat de kans groot is dat de kanker nog steeds aanwezig is.
Een toenemend aantal chirurgen begint OKD achterwege te laten, vooral wanneer er slechts kleine hoeveelheden kanker (micrometastasen) overblijven. Om ervoor te zorgen dat deze praktijk veilig is, zijn praktijkgegevens over de patiëntresultaten in de loop van de tijd nodig.
Deze multicenter retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de veiligheid te beoordelen van het weglaten van ALND bij patiënten met resterende micrometastasen na NAC voor borstkanker. De studie analyseert gegevens van borstkankerpatiënten die tussen 2013 en 2024 zijn behandeld in meer dan 50 centra die deel uitmaken van het Oncoplastic Breast Consortium.
De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle informatie opleveren om artsen te helpen bij het bepalen van de beste behandelaanpak voor hun patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quilmes, Argentinië, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Sydney, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazilië, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Brazilië
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazilië, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Fortaleza, Brazilië, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Brazilië, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Brazilië, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Chili, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Duitsland, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italië, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italië, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Italië, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italië, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
Zonguldak, Kalkoen, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Polen, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Zwitserland, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Zwitserland, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Zwitserland, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie beoordeelt opeenvolgende patiënten met resterende micrometastasen na neoadjuvante chemotherapie, behandeld met of zonder okselklierdissectie.
De gegevens zijn afkomstig van deelnemende Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)-centra, maar ook uit de VS en Brazilië, en zijn tussen 2013 en 2024 verzameld in het kader van de klinische routine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder met de diagnose stadium I-III borstkanker (elk histologisch en receptorsubtype)
- Voor klinisch knooppunt-negatief (cN0) bij presentatie: elke okselstadiëringstechniek, inclusief palpatie, is toegestaan. Dubbele tracer mapping is niet vereist voor schildwachtklierbiopsie (SLNB)
- Voor klinisch klierpositief (cN+) bij presentatie: door biopsie bewezen bevestiging is vereist. Stadiëringstechnieken omvatten: SLNB met dubbele mapping of gerichte axillaire dissectie (Targeted Axillary Dissection, TAD: beeldgeleide lokalisatie van bemonsterde knooppunten in combinatie met Sentinel Lymph Node-procedure met of zonder dubbele mapping) of het markeren van axillaire lymfeklieren met jodiumzaadjes (MARI ) procedure
- Voltooide neoadjuvante chemotherapie
- Resterende micrometastasen gedetecteerd op SLNB of TAD of MARI (op vriescoupe of definitieve pathologie)
- Gelijktijdige aanwezigheid van geïsoleerde tumorcellen (ITC's) en micrometastasen in andere schildwachtklieren is toegestaan
- Okselbehandeling ondergaan met voltooiing oksellymfklierdissectie (ALND), okselradiotherapie (ART), beide of geen
- Follow-up van minimaal 1 jaar (inclusie zou in mei 2023 moeten eindigen)
- Op enig moment geopereerd tot uiterlijk mei 2023
- Een voorgeschiedenis van borstkanker in stadium I-III (niet stadium IV) is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen SLNB/TAD/MARI ondergaan (bijvoorbeeld rechtstreeks naar ALND of ART gegaan)
- Aanwezigheid van alleen ITC's of macrometastasen op de schildwachtklieren (of TAD-knooppunten of MARI-knooppunt)
- Stadium IV-ziekte bij presentatie
- Inflammatoire borstkanker bij presentatie
- Neoadjuvante endocriene therapie
- Micrometastasen gedetecteerd door One-step nucleïnezuuramplificatie (OSNA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaarspercentage van elk axillair recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van elk okselrecidief, dat wordt gedefinieerd als geïsoleerd of gecombineerd met een lokaal of op afstand recidief.
|
5 jaar
|
|
5-jaarspercentage van geïsoleerd axillair recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van geïsoleerd okselrecidief.
|
5 jaar
|
|
Vergelijking van het vijfjaarspercentage van okselrecidief bij patiënten behandeld met en zonder okselklierdissectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van okselrecidief wordt vergeleken tussen patiënten die met en zonder okselklierdissectie zijn behandeld.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanvullende micro- en macrometastasen verwijderd door okselklierdissectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van het aandeel patiënten met aanvullende micro- en macrometastasen die zijn verwijderd via okselklierdissectie.
|
5 jaar
|
|
Vijfjaarspercentages van locoregionaal en invasief recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van locoregionaal en eventueel invasief recidief.
|
5 jaar
|
|
Vergelijking van het vijfjaarspercentage van locoregionaal en invasief recidief bij patiënten behandeld met en zonder okselklierdissectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van locoregionaal en eventueel invasief recidief wordt vergeleken tussen patiënten die met en zonder okselklierdissectie zijn behandeld.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00186; bb24Weber
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .