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Die OPBC-07/microNAC-Studie

23. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Zusammenhang zwischen axillärer Lymphknotendissektion und onkologischen Ergebnissen bei Patienten mit verbleibenden Mikrometastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie: Die OPBC-07/microNAC-Studie

Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Sicherheit des Unterlassens einer axillären Lymphknotendissektion bei Patienten mit verbleibenden Mikrometastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie vor einer Operation, bekannt als neoadjuvante Chemotherapie (NAC), wird häufig zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder aggressivem Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt. Untersuchungen zeigen, dass etwa jede vierte Brustkrebspatientin im Frühstadium diese Behandlung erhält.

Bei Patienten, die sich einer NAC unterziehen, umfasst die Standardbehandlung die Untersuchung der Lymphknoten unter dem Arm (axilläre Lymphknoten) mithilfe eines Verfahrens namens Sentinel-Lymphknotenbiopsie, um festzustellen, ob sich der Krebs ausgebreitet hat. In Fällen, in denen sich der Krebs auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, dann aber nach einer Chemotherapie schrumpft oder verschwindet, werden spezielle Techniken wie Dual-Tracer-Mapping, gezielte Axilladissektion oder das Verfahren „Markierung axillärer Lymphknoten mit Jodsamen“ eingesetzt, um genaue Biopsieergebnisse sicherzustellen.

Bei Patienten, deren Krebs sich in den Lymphknoten vollständig verkleinert, ist es im Allgemeinen sicher, auf eine weitere Operation zur Entfernung weiterer Lymphknoten zu verzichten, ein Verfahren, das als axilläre Lymphknotendissektion (ALND) bezeichnet wird. Wenn jedoch Krebs in den Lymphknoten verbleibt, werden in der Regel weitere Lymphknoten entfernt, da die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass noch Krebs vorhanden ist.

Immer mehr Chirurgen beginnen, ALND wegzulassen, insbesondere wenn nur noch geringe Mengen an Krebs (Mikrometastasen) vorhanden sind. Um sicherzustellen, dass diese Praxis sicher ist, sind reale Daten über die Patientenergebnisse im Laufe der Zeit erforderlich.

Diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Sicherheit des Weglassens von ALND bei Patientinnen mit verbleibenden Mikrometastasen nach NAC bei Brustkrebs zu bewerten. Die Studie analysiert Daten von Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2013 und 2024 in mehr als 50 Zentren behandelt wurden, die Teil des Oncoplastic Breast Consortium sind.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen liefern, die Ärzten dabei helfen sollen, den besten Behandlungsansatz für ihre Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Quilmes, Argentinien, B1878
        • Sanatorio Modelo Quilmes
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Brasilia, Brasilien
        • Sirio Libanes Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Fortaleza, Brasilien, 60150-160,
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Goiânia, Brasilien, 74110-060
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital de Câncer Araújo Jorge
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sirio Libanes Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Arturo Lopez Perez Foundation
      • Vitacura, Chile, 7630370
        • Institute of Radiation Medicine
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM | Clinics Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • University Hospital Lübeck
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV Padua
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Roma, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Sindh 74200
        • Dow University of Health Sciences
  • Peru
      • La Victoria, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • University Hospital Zielona Gora
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 19
        • Capio Saint Göran's Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Zürich Breast Center
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • AGEL Mammacentrum sv. Agáty
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University
      • Zonguldak, Truthahn, 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals
  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura oncology center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie untersucht konsekutive Patienten mit verbleibenden Mikrometastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie, die mit oder ohne Axilladissektion behandelt wurden. Die Daten stammen von teilnehmenden Zentren des Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) sowie aus den USA und Brasilien und wurden im Rahmen der klinischen Routine zwischen 2013 und 2024 erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Frauen und Männer im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III (jeder histologische Subtyp und Rezeptorsubtyp)
  • Für klinisch negativen Knoten (cN0) bei der Präsentation: Jede axilläre Staging-Technik einschließlich Palpation ist zulässig. Für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) ist keine Dual-Tracer-Kartierung erforderlich.
  • Für klinisch positiven Knoten (cN+) bei der Vorstellung: Eine durch Biopsie nachgewiesene Bestätigung ist erforderlich. Zu den Staging-Techniken gehören: SLNB mit Dual-Mapping oder gezielte Axilladissektion (Targeted Axillary Dissection, TAD: bildgebende Lokalisierung des entnommenen Knotens in Kombination mit dem Sentinel-Lymphknoten-Verfahren mit oder ohne Dual-Mapping) oder die Markierung axillärer Lymphknoten mit Jod-Seeds (MARI). ) Verfahren
  • Abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie
  • Verbleibende Mikrometastasen, die im SLNB, TAD oder MARI nachgewiesen wurden (im Gefrierschnitt oder in der endgültigen Pathologie)
  • Das gleichzeitige Vorhandensein isolierter Tumorzellen (ITCs) und Mikrometastasen in anderen Sentinel-Lymphknoten ist zulässig
  • Erhielt eine axilläre Behandlung mit abschließender axillärer Lymphknotendissektion (ALND), axillärer Strahlentherapie (ART), beides oder keine
  • Mindestens 1-jähriges Follow-up (die Aufnahme sollte im Mai 2023 enden)
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt bis spätestens Mai 2023 operiert
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I-III (nicht im Stadium IV) ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich keiner SLNB/TAD/MARI unterzogen (z. B. ging direkt zu ALND oder ART)
  • Vorhandensein von ITCs allein oder Makrometastasen auf den Sentinel-Knoten (oder TAD-Knoten oder MARI-Knoten)
  • Erkrankung im Stadium IV bei Vorstellung
  • Entzündlicher Brustkrebs bei der Vorstellung
  • Neoadjuvante endokrine Therapie
  • Mikrometastasen nachgewiesen durch One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Rate eines axillären Rezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Inzidenz eines axillären Rezidivs, das als isoliert oder in Kombination mit einem lokalen oder entfernten Rezidiv definiert ist.
5 Jahre
5-Jahres-Rate isolierter axillärer Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Inzidenz isolierter axillärer Rezidive.
5 Jahre
Vergleich der 5-Jahres-Rate axillärer Rezidive bei Patienten, die mit und ohne Axilladissektion behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz axillärer Rezidive wird zwischen Patienten verglichen, die mit und ohne Axilladissektion behandelt wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit zusätzlichen Mikro- und Makrometastasen, die durch axilläre Lymphknotendissektion entfernt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Anteils der Patienten mit zusätzlichen Mikro- und Makrometastasen, die durch axilläre Lymphknotendissektion entfernt wurden.
5 Jahre
5-Jahres-Raten lokoregionärer und invasiver Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Inzidenz lokoregionärer und invasiver Rezidive.
5 Jahre
Vergleich der 5-Jahres-Rate lokoregionärer und invasiver Rezidive bei Patienten, die mit und ohne axilläre Lymphknotendissektion behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz lokoregionärer und invasiver Rezidive wird zwischen Patienten verglichen, die mit und ohne axilläre Lymphknotendissektion behandelt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00186; bb24Weber

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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