Badanie OPBC-07/microNAC
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Związek rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych z wynikami onkologicznymi u pacjentów z resztkowymi mikroprzerzutami po chemioterapii neoadjuwantowej: badanie OPBC-07/microNAC
Celem tego wieloośrodkowego, retrospektywnego badania kohortowego jest określenie bezpieczeństwa pominięcia wycięcia węzłów chłonnych pachowych u chorych z mikroprzerzutami resztkowymi po chemioterapii neoadjuwantowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Chemioterapia przedoperacyjna, znana jako chemioterapia neoadjuwantowa (NAC), jest często stosowana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub agresywnym rakiem piersi we wczesnym stadium. Badania pokazują, że około jedna na cztery pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymuje tę terapię.
W przypadku pacjentów poddawanych NAC standard opieki obejmuje sprawdzenie węzłów chłonnych pod pachą (węzłów chłonnych pachowych) za pomocą procedury zwanej biopsją węzła chłonnego wartowniczego w celu ustalenia, czy rak się rozprzestrzenił. W przypadkach, gdy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne, ale następnie zmniejsza się lub znika po chemioterapii, w celu zapewnienia dokładnych wyników biopsji stosuje się specjalne techniki, takie jak mapowanie podwójnych znaczników, ukierunkowane rozwarstwienie pachowe lub procedura oznaczania pachowych węzłów chłonnych za pomocą nasion jodu.
W przypadku pacjentów, u których nowotwór całkowicie zmniejsza się w węzłach chłonnych, na ogół można bezpiecznie pominąć dalszą operację usunięcia większej liczby węzłów chłonnych, czyli procedurę zwaną wycięciem pachowych węzłów chłonnych (ALND). Jeśli jednak rak pozostaje w węzłach chłonnych, zwykle usuwa się więcej węzłów chłonnych, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak nadal będzie obecny.
Coraz większa liczba chirurgów zaczyna pomijać ALND, zwłaszcza gdy pozostają jedynie niewielkie ilości nowotworu (mikroprzerzuty). Aby zapewnić bezpieczeństwo tej praktyki, potrzebne są rzeczywiste dane na temat wyników leczenia pacjentów na przestrzeni czasu.
Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena bezpieczeństwa pominięcia ALND u chorych z mikroprzerzutami resztkowymi po NAC raka piersi. W badaniu przeanalizowano dane chorych na raka piersi leczonych w latach 2013-2024 w ponad 50 ośrodkach wchodzących w skład Konsorcjum Onkoplastycznego Piersi.
Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji, które pomogą lekarzom w określeniu najlepszego podejścia do leczenia swoich pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quilmes, Argentyna, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Brazylia
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Fortaleza, Brazylia, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Brazylia, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Brazylia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University
-
Zonguldak, Indyk, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Niemcy, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Polska, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Szwajcaria, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Włochy, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Włochy, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Włochy, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu oceniano kolejnych pacjentów z mikroprzerzutami resztkowymi po chemioterapii neoadjuwantowej, leczonych z lub bez rozwarstwienia pachowego.
Dane pochodzą z uczestniczących ośrodków Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), a także z USA i Brazylii i zostały zebrane w ramach rutynowej procedury klinicznej w latach 2013–2024.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem raka piersi w stopniu I-III (dowolny podtyp histologiczny i receptorowy)
- W przypadku klinicznie ujemnych węzłów chłonnych (cN0) w chwili przyjęcia: dozwolona jest dowolna technika oceny stopnia zaawansowania w pachach, w tym badanie palpacyjne. Mapowanie podwójnego znacznika nie jest wymagane w przypadku biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB)
- W przypadku klinicznie dodatnich węzłów chłonnych (cN+) w chwili prezentacji: wymagane jest potwierdzenie potwierdzone biopsją. Techniki oceny stopnia zaawansowania obejmują: SLNB z podwójnym mapowaniem lub ukierunkowaną dyssekcją pachową (ukierunkowane rozwarstwienie pachowe, TAD: lokalizacja pod kontrolą obrazowania pobranego węzła w połączeniu z procedurą węzła chłonnego wartowniczego z podwójnym mapowaniem lub bez) lub oznaczenie węzłów chłonnych pachowych za pomocą nasion jodu (MARI ) procedura
- Ukończona chemioterapia neoadjuwantowa
- Resztkowe mikroprzerzuty wykryte w SLNB, TAD lub MARI (na skrawku zamrożonym lub w końcowej patologii)
- Dopuszczalna jest jednoczesna obecność izolowanych komórek nowotworowych (ITC) i mikroprzerzutów w innych wartowniczych węzłach chłonnych
- Otrzymano leczenie pachowe z zakończeniem wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND), radioterapię pachową (ART), obie lub żadne
- Obserwacja co najmniej roczna (włączenie powinno zakończyć się w maju 2023 r.)
- Miał operację w dowolnym momencie, najpóźniej do maja 2023 r
- Dopuszczalna jest wcześniejsza historia raka piersi w stadium I–III (nie stadium IV).
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeszedł SLNB/TAD/MARI (np. przeszedł bezpośrednio do ALND lub ART)
- Obecność samych ITC lub makroprzerzutów w węzłach wartowniczych (lub węzłach TAD lub węźle MARI)
- Choroba w stadium IV w momencie prezentacji
- Zapalny rak piersi w chwili prezentacji
- Neoadjuwantowa terapia hormonalna
- Mikroprzerzuty wykryte metodą jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pod pachą w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena częstości występowania wznowy pod pachą, definiowanej jako izolowana lub połączona z nawrotem miejscowym lub odległym.
|
5 lat
|
|
Odsetek izolowanych nawrotów pachowych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena częstości występowania izolowanych nawrotów pachowych.
|
5 lat
|
|
Porównanie częstości nawrotów pachowych w ciągu 5 lat u pacjentów leczonych z rozwarstwieniem pachowym i bez rozwarstwienia pachowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania nawrotów pachowych porównuje się u pacjentów leczonych z rozcięciem pachowym i bez rozwarstwienia pachowego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których dodatkowe mikro- i makroprzerzuty usunięto metodą wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena odsetka pacjentów z dodatkowymi mikro- i makroprzerzutami, które usunięto metodą wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów lokoregionalnych i wszelkich nawrotów inwazyjnych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena częstości występowania nawrotów lokoregionalnych i inwazyjnych.
|
5 lat
|
|
Porównanie 5-letniego odsetka nawrotów lokoregionalnych i nawrotów inwazyjnych u pacjentów leczonych z i bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania nawrotów lokoregionalnych i nawrotów inwazyjnych porównuje się u pacjentów leczonych z i bez wycięcia pachowych węzłów chłonnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00186; bb24Weber
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .