Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPBC-07/microNAC-undersøgelsen

23. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenslutning af aksillær lymfeknudedissektion med onkologiske resultater hos patienter med resterende mikrometastaser efter neoadjuverende kemoterapi: OPBC-07/microNAC-undersøgelsen

Formålet med dette multicenter retrospektive kohortestudie er at bestemme sikkerheden ved udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med resterende mikrometastaser efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi før operation, kendt som neoadjuverende kemoterapi (NAC), bruges ofte til at behandle patienter med fremskreden brystkræft eller aggressiv tidlig brystkræft. Forskning viser, at omkring hver fjerde brystkræftpatient i tidligt stadium modtager denne behandling.

For patienter, der gennemgår NAC, omfatter standardbehandling kontrol af lymfeknuderne under armen (aksillære lymfeknuder) ved hjælp af en procedure kaldet Sentinel lymfeknudebiopsi for at afgøre, om kræften har spredt sig. I tilfælde, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuderne, men derefter skrumper eller forsvinder efter kemoterapi, bruges specielle teknikker som dobbelt sporkortlægning, målrettet aksillær dissektion eller proceduren Markering af aksillære lymfeknuder med jodfrø for at sikre nøjagtige biopsiresultater.

For patienter, hvis kræft krymper fuldstændigt i lymfeknuderne, er det generelt sikkert at springe over yderligere operation for at fjerne flere lymfeknuder, en procedure kaldet aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Men hvis kræft forbliver i lymfeknuderne, fjernes typisk flere lymfeknuder, fordi der er en stor chance for, at kræften stadig er til stede.

Et stigende antal kirurger begynder at udelade ALND, især når der kun er små mængder kræft (mikrometastaser) tilbage. For at sikre, at denne praksis er sikker, kræves der virkelige data om patientresultater over tid.

Dette multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at vurdere sikkerheden ved at udelade ALND hos patienter med resterende mikrometastaser efter NAC for brystkræft. Undersøgelsen analyserer data fra brystkræftpatienter behandlet mellem 2013 og 2024 på mere end 50 centre, der er en del af Oncoplastic Breast Consortium.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information til at hjælpe læger med at bestemme den bedste behandlingstilgang til deres patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Sanatorio Modelo Quilmes
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Brasilia, Brasilien
        • Sirio Libanes Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Fortaleza, Brasilien, 60150-160,
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Goiânia, Brasilien, 74110-060
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital de Câncer Araújo Jorge
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sirio Libanes Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Arturo Lopez Perez Foundation
      • Vitacura, Chile, 7630370
        • Institute of Radiation Medicine
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals
  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura oncology center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV Padua
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Roma, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University
      • Zonguldak, Kalkun, 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Sindh 74200
        • Dow University of Health Sciences
  • Peru
      • La Victoria, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • University Hospital Zielona Gora
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Zürich Breast Center
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • AGEL Mammacentrum sv. Agáty
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Capio Saint Göran's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Clinics Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • University Hospital Lübeck
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vurderer konsekutive patienter med resterende mikrometastaser efter neoadjuverende kemoterapi, behandlet med eller uden aksillær dissektion. Dataene stammer fra deltagende Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) centre samt fra USA og Brasilien og er blevet indsamlet inden for den kliniske rutine mellem 2013 og 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive kvinder og mænd i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af stadium I-III brystkræft (enhver histologisk og receptorundertype)
  • For klinisk node negativ (cN0) ved præsentation: enhver aksillær stadieinddelingsteknik inklusive palpation er tilladt. Dual tracer mapping er ikke påkrævet for Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)
  • For klinisk knudepositiv (cN+) ved præsentation: Biopsidokumenteret bekræftelse er påkrævet. Iscenesættelsesteknikker omfatter: SLNB med dobbelt kortlægning eller målrettet aksillær dissektion (Targeted Axillary Dissection, TAD: billeddannelsesstyret lokalisering af udtaget node i kombination med Sentinel Lymph Node procedure med eller uden dobbelt kortlægning) eller Marking Axillary Lymph Nodes with Iodine Seeds (MARI) ) procedure
  • Gennemført neoadjuverende kemoterapi
  • Resterende mikrometastaser påvist på SLNB eller TAD eller MARI (på frosset snit eller endelig patologi)
  • Samtidig tilstedeværelse af isolerede tumorceller (ITC'er) og mikrometastaser i andre sentinel lymfeknuder er tilladt
  • Modtaget aksillær behandling med komplet aksillær lymfeknudedissektion (ALND), aksillær strålebehandling (ART), begge eller ingen
  • Mindst 1 års opfølgning (inkludering bør slutte i maj 2023)
  • Blev opereret på et hvilket som helst tidspunkt indtil senest maj 2023
  • Tidligere brystkræft i stadium I-III (ikke stadium IV) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Fik ikke gennemgået SLNB/TAD/MARI (gik f.eks. direkte til ALND eller ART)
  • Tilstedeværelse af ITC'er alene eller makrometastaser på sentinel noder (eller TAD noder eller MARI node)
  • Stadie IV sygdom ved præsentation
  • Inflammatorisk brystkræft ved præsentation
  • Neoadjuverende endokrin behandling
  • Mikrometastaser påvist ved et-trins nukleinsyreamplifikation (OSNA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års rate af ethvert aksillært tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Vurdering af forekomsten af ​​ethvert aksillært recidiv, som defineres som isoleret eller kombineret med lokalt eller fjernt recidiv.
5 år
5-års rate af isoleret aksillært recidiv
Tidsramme: 5 år
Vurdering af forekomsten af ​​isoleret aksillært recidiv.
5 år
Sammenligning af 5-års rate af aksillært tilbagefald hos patienter behandlet med og uden aksillær dissektion
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​aksillært recidiv sammenlignes mellem patienter, der blev behandlet med og uden aksillær dissektion.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med yderligere mikro- og makrometastaser fjernet ved aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: 5 år
Vurdering af andelen af ​​patienter med yderligere mikro- og makrometastaser, der blev fjernet ved aksillær lymfeknudedissektion.
5 år
5-års rater af lokoregionale og enhver invasiv tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
Vurdering af forekomsten af ​​lokoregionalt og eventuelt invasivt tilbagefald.
5 år
Sammenligning af 5-års rate af lokoregionalt og eventuelt invasivt tilbagefald hos patienter behandlet med og uden aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​lokoregionalt og eventuelt invasivt tilbagefald sammenlignes mellem patienter, der blev behandlet med og uden aksillær lymfeknudedissektion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00186; bb24Weber

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner