OPBC-07/microNAC-studien
23 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Association of Axillary Lymph Node Dissection with Oncological Outcomes in Patients With Residual Micrometastases After Neoadjuvant Chemotherapy: OPBC-07/microNAC Study
Syftet med denna multicenter retrospektiva kohortstudie är att fastställa säkerheten vid utelämnande av axillär lymfkörteldissektion hos patienter med kvarvarande mikrometastaser efter neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi före operation, känd som neoadjuvant kemoterapi (NAC), används ofta för att behandla patienter med avancerad bröstcancer eller aggressiv bröstcancer i tidigt skede. Forskning visar att ungefär en av fyra patienter med bröstcancer i tidigt stadium får denna behandling.
För patienter som genomgår NAC inkluderar standardvård att kontrollera lymfkörtlarna under armen (axillära lymfkörtlar) med hjälp av en procedur som kallas Sentinel lymfkörtelbiopsi för att avgöra om cancern har spridit sig. I fall där cancern har spridit sig till lymfkörtlarna men sedan krymper eller försvinner efter kemoterapi, används speciella tekniker som kartläggning av dubbla spårämnen, riktad axillär dissektion eller proceduren Markering av axillära lymfkörtlar med jodfrön för att säkerställa korrekta biopsiresultat.
För patienter vars cancer krymper helt i lymfkörtlarna är det i allmänhet säkert att hoppa över ytterligare operation för att ta bort fler lymfkörtlar, en procedur som kallas axillär lymfkörteldissektion (ALND). Men om cancer finns kvar i lymfkörtlarna, avlägsnas vanligtvis fler lymfkörtlar eftersom det finns en stor chans att cancer fortfarande är närvarande.
Ett ökande antal kirurger börjar utelämna ALND, särskilt när endast små mängder cancer (mikrometastaser) återstår. För att säkerställa att denna praxis är säker behövs verklig data om patientresultat över tid.
Denna multicenter retrospektiva kohortstudie syftar till att bedöma säkerheten av att utelämna ALND hos patienter med kvarvarande mikrometastaser efter NAC för bröstcancer. Studien analyserar data från bröstcancerpatienter som behandlats mellan 2013 och 2024 vid mer än 50 centra som ingår i Oncoplastic Breast Consortium.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information för att hjälpa läkare att bestämma den bästa behandlingsmetoden för sina patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quilmes, Argentina, B1878
- Sanatorio Modelo Quilmes
-
-
-
-
-
Sydney, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse (COBL)
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Brasilia, Brasilien
- Sirio Libanes Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasilien, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Fortaleza, Brasilien, 60150-160,
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Goiânia, Brasilien, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital de Câncer Araújo Jorge
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sirio Libanes Hospital
-
Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500921
- Arturo Lopez Perez Foundation
-
Vitacura, Chile, 7630370
- Institute of Radiation Medicine
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura oncology center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italien, 35128
- IOV Padua
-
Pavia, Italien, 27100
- Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italien, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
Zonguldak, Kalkon, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, Sindh 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Zielona Gora, Polen, 65-046
- University Hospital Zielona Gora
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Lugano, Schweiz, 6962
- EOC Centro di Senologia della Svizzera Italiana
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Tumor und Brustzentrum Ostschweiz
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Zürich Breast Center
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
- AGEL Mammacentrum sv. Agáty
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, ía Mamaria
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Capio Saint Göran's Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Clinics Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wien, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien bedömer på varandra följande patienter med kvarvarande mikrometastaser efter neoadjuvant kemoterapi, behandlade med eller utan axillär dissektion.
Uppgifterna kommer från deltagande Oncoplastic Breast Consortium-center (OPBC) samt från USA och Brasilien och har samlats in inom den kliniska rutinen mellan 2013 och 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva kvinnor och män i åldern 18 år eller äldre med diagnosen stadium I-III bröstcancer (valfri histologisk och receptorsubtyp)
- För kliniskt nodnegativ (cN0) vid presentation: all axillär stadieindelningsteknik inklusive palpation är tillåten. Dubbel spårmappning krävs inte för Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB)
- För kliniskt nodpositiv (cN+) vid presentation: Biopsibeprövad bekräftelse krävs. Staging-tekniker inkluderar: SLNB med dubbel kartläggning eller riktad axillär dissektion (Targeted Axillary Dissection, TAD: avbildningsstyrd lokalisering av provad nod i kombination med Sentinel Lymph Node-procedur med eller utan dubbel kartläggning) eller Markering av axillära lymfkörtlar med jodfrön (MARI) ) procedur
- Genomförd neoadjuvant kemoterapi
- Återstående mikrometastaser detekterade på SLNB eller TAD eller MARI (på fryst avsnitt eller slutlig patologi)
- Samtidig närvaro av isolerade tumörceller (ITC) och mikrometastaser i andra vaktpostlymfkörtlar är tillåten
- Fick axillär behandling med komplett axillär lymfkörteldissektion (ALND), axillär strålbehandling (ART), båda eller ingen
- Minst 1 års uppföljning (inkluderingen bör avslutas i maj 2023)
- Opererades när som helst fram till maj 2023 senast
- Tidigare bröstcancer i stadium I-III (inte stadium IV) är tillåten
Exklusions kriterier:
- Gick inte SLNB/TAD/MARI (t.ex. gick direkt till ALND eller ART)
- Förekomst av enbart ITC eller makrometastaser på sentinelnoder (eller TAD-noder eller MARI-nod)
- Steg IV sjukdom vid presentation
- Inflammatorisk bröstcancer vid presentation
- Neoadjuvant endokrin terapi
- Mikrometastaser detekterade med enstegs nukleinsyraamplifiering (OSNA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årsfrekvens av eventuella axillära recidiv
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av förekomsten av eventuellt axillärt recidiv, vilket definieras som isolerat eller kombinerat med lokalt eller avlägsna recidiv.
|
5 år
|
|
5-årsfrekvens av isolerat axillärt recidiv
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av förekomsten av isolerat axillärt recidiv.
|
5 år
|
|
Jämförelse av 5-års frekvens av axillär recidiv hos patienter som behandlats med och utan axillär dissektion
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av axillärt recidiv jämförs mellan patienter som behandlats med och utan axillär dissektion.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ytterligare mikro- och makrometastaser avlägsnade genom axillär lymfkörteldissektion
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av andelen patienter med ytterligare mikro- och makrometastaser som avlägsnats genom axillär lymfkörteldissektion.
|
5 år
|
|
5-årsfrekvens av lokoregionala och eventuella invasiva återfall
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av förekomsten av lokoregionala och eventuella invasiva återfall.
|
5 år
|
|
Jämförelse av 5-årsfrekvens av lokoregionalt och eventuellt invasivt återfall hos patienter som behandlats med och utan axillär lymfkörteldissektion
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av lokoregionalt och eventuellt invasivt återfall jämförs mellan patienter som behandlats med och utan axillär lymfkörteldissektion.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter Paul Weber, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00186; bb24Weber
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .