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増悪の危険性があるコントロールされていない喘息の成人におけるAZD8630の複数用量レベルの有効性と安全性を評価するための用量範囲探索研究 (Levante)

2026年2月26日 更新者：AstraZeneca

増悪のリスクがあるコントロールされていない喘息の成人を対象に、12週間にわたって1日1回吸入AZD8630を複数用量レベルで投与した場合の有効性と安全性を評価する第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索研究（LEVANTE）

中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型の投与を受けており、増悪のリスクがあるコントロール不良喘息の成人を対象に、乾燥粉末吸入器を介して複数用量レベルのAZD8630を投与した場合の有効性と安全性を評価するための用量範囲設定研究β2アゴニスト（LABA）で、登録前の12か月間に重篤な喘息の悪化が1回以上記録されている患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人喘息患者を対象に、吸入器を介して 3 回投与される吸入 AZD8630 の有効性と安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲設定、多施設共同第 II 相試験です。過去 12 か月以内に少なくとも 1 回重度の増悪があり、中～高用量の吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性 β2 刺激薬 (LABA) で喘息がコントロールされていない状態である。 AZD8630 は、患者が使用する自己投与装置として設計された吸入器を介して投与されます。 治療期間は12週間で、オプションで総投与量の最大52週間までの安全延長期間が付けられます。 この研究では、CompEx喘息の発生率および肺機能や生活の質などの他の有効性パラメーターを評価し、喘息患者におけるAZD8630治療の利益とリスクのプロファイルを特徴付けるために適切な安全性情報を提供します。

この研究は、20〜25か国の約220のセンターで実施されます。 世界中で約 516 人の患者がランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

537

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Jensen Beach、Florida、アメリカ、34957
        • Research Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Research Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • Research Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Alberdi、アルゼンチン、X5033DCE
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、161
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76019
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02081
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43000
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Kežmarok、スロバキア、060 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、081 81
        • Research Site
      • Topoľčany、スロバキア、95501
        • Research Site
      • Topoľčany、スロバキア、955 01
        • Research Site
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • Research Site
      • Pilsen、チェコ、32300
        • Research Site
      • Prague、チェコ、15300
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Research Site
  • チリ
      • Chile、チリ、7770484
        • Research Site
      • Curicó、チリ、3341643
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500691
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500587
        • Research Site
      • Talca、チリ、3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Research Site
      • Kırıkkale、トルコ（Türkiye）、71450
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45239
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Nice、フランス、F-06002
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site
      • Reims、フランス、51092
        • Research Site
  • ベルギー
      • Duffel、ベルギー、2570
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64040
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • Research Site
      • Chongqing、中国、401320
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510163
        • Research Site
      • Guiyang、中国、510630
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Research Site
      • Tygervalley、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • eMkhomazi、南アフリカ、4170
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、0116
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi、日本、254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本、802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi、日本、525-8585
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-0048
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8509
        • Research Site
      • Niigata、日本、950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0037
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03312
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3722
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. ICFに署名した時点で、患者の年齢は18歳から80歳までである必要があります

  2. 以下のいずれかによって証明される、少なくとも 12 か月にわたる医師による喘息の診断が文書化されている。

    1. 訪問1前の5年以内のFEV1 ≥ 12%および≥ 200 mLのBD後の可逆性、または
    2. 訪問1前の5年以内の2週間のPEF平均日内変動が10%を超える、または
    3. 1回目の訪問前の5年以内の任意の2回の臨床訪問の間のFEV1 > 12%および200mLの変動、または
    4. 訪問1の前5年以内に気管支負荷試験が陽性である。 検査陽性は、標準用量のメタコリンによる攻撃前からの FEV1 の 20% 以上の低下、または標準化された過換気、高張食塩水、またはマンニトールによる攻撃による 15% 以上の低下として定義されます。
    5. 訪問1の前5年以内に運動負荷テストが陽性である。 検査陽性は、チャレンジ前から FEV1 が 10% 以上低下し、200 mL 以上低下した場合と定義されます。
    6. 訪問1前の5年以内に、ICSを含む治療による4週間の抗炎症治療（GINA 2023）後の肺機能の顕著な増加。これは、FEV1 > 12%および200 mL（またはPEF > 20%）の増加と定義されます。
  3. 中用量または高用量のICS（GINA 2023による）とLABA（GINAステップ4または5療法）を組み合わせて治療されている。 ICS の用量は、訪問 1 までの少なくとも 30 日間安定していなければなりません。 ICS は、ICS-LABA 固定用量配合製品内に含めることができます。 注: 訪問 1 の 30 日以上前に、安定した用量で追加の喘息コントローラー療法 (LAMA など) による治療が許可されます。
  4. 訪問 1 と訪問 2 の両方で ACQ-6 スコア 1.5 以上によるコントロール不良の喘息の証明。
  5. 訪問 1 と訪問 2 の両方で Pre-BD FEV1 ≥ 40%。
  6. 訪問 2 での BD 前/研究前の介入用量 FEV1 が、訪問 1 で記録された BD 前の FEV1 から 400 ml 以上増加していない。

  7. 患者は以下のいずれかの証拠を文書化しています。

    (a) 過去 12 か月以内に 1 回の重篤な増悪の病歴、および以下のいずれか: (i) スクリーニングおよびランダム化訪問時 (訪問 1 および 2) で FeNO ≧ 25 ppb (ii) いずれかの訪問時に記録された好酸球数 ≧ 150 細胞/μLスクリーニング来院までの 12 か月以内の時点（過去 12 か月以内に好酸球数が医療記録に記載されていない場合は、適格性を確認するために局所検査を実施できます）。

    (b) 訪問1から12か月以内に2回以上の重篤な増悪の病歴。 重篤な増悪は、以下の少なくとも 1 つをもたらす喘息の症状悪化のエピソードとして定義されます: OCS の連続 3 日間の使用、喘息のための入院 (24 時間以上)、または救急治療室、または喘息のための同等の来院。全身CS使用。

  8. 毎日の喘息 ePRO に基づいて、導入期間中の通常の喘息背景治療薬の少なくとも 80% 遵守。
  9. 毎日の評価に少なくとも 80% 準拠していること。 コンプライアンスは、訪問 2 に先立つランダム化訪問前の 14 日間（最低 11 日間）に、毎日の ePRO および PEF 測定（朝と夕方）を少なくとも 80% 完了することと定義されます。
  10. 訪問1および訪問2でインフォームドコンセントに署名した時点でBMIが18〜37 kg/m2（両端を含む）の範囲内であること。

  11. 女性患者:

    1. すべての FOCBP は、スクリーニング来院時 (来院 1) で血清妊娠検査結果が陰性、無作為化当日 (無作為化前; 来院 2) で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
    2. 55 歳未満で妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

    (i) 閉経後。すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上の無月経と定義され、FSH レベルが閉経後の範囲にあります (FSH に関する過去のデータは受け入れられます)。

    (ii) 恒久的不妊手術には、スクリーニングの少なくとも 6 週間前に行われる子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術が含まれ、医療記録またはフォローアップのホルモンレベル評価によって確認されます。 両側卵管結紮は受け入れられません。

    (c) 55 歳以上の女性の場合、閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、他に原因がなく、12 か月以上の無月経の病歴があると定義されます。

    (d) FOCBP は、ICF への署名から試験介入の最後の投与後 20 日まで、使用者への依存度が低く、効果の高い避妊手段を積極的に使用する必要があります。 FOCBPは、最初の投与前に少なくとも3か月間、選択した避妊方法で安定している必要があります。

  12. 男性患者:

    (a) 男性患者とその FOCBP パートナーは、効果の高い避妊手段を積極的に使用する必要があり、投与初日から試験介入の最後の投与後少なくとも 20 日まで、精子の提供や子供の父親になることを控えるべきである。

  13. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
  14. ゲノム・イニシアチブを支援するオプションのゲノミクス・イニシアチブ研究のためのサンプルを収集する前に、署名および日付を記入した書面によるオプションのゲノミクス・イニシアチブ研究情報および同意書を提供する。

主な除外基準:

  1. 生命を脅かす喘息は、挿管、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを含む重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
  2. 訪問1までの4週間に3日以上の全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による呼吸器感染症および/または喘息増悪の治療を完了している。
  3. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。慢性閉塞性肺疾患を併発している患者が含まれますが、これに限定されません。

  4. 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体的障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。

    1. 研究全体を通じて患者の安全に影響を与える
    2. 研究結果またはその解釈に影響を与える
    3. 患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる
  5. 治験責任医師の意見で活動性結核の証拠がある患者、または現在活動性または潜在性結核の治療を受けている患者。 インターフェロンガンマ放出アッセイ (IGRA) および/または胸部 X 線による活動性または潜在性結核の調査は、主任研究者が臨床的に必要と判断した場合にのみ考慮されるべきです。

  6. 以下のように定義される、治癒した C 型肝炎を除く、B 型肝炎または C 型肝炎の病歴または治療。

    1. HBs抗原検査で陽性反応が出た
    2. 抗HBc検査陽性：抗HBc抗体検査で陽性だがHBs抗原陰性の患者は、B型肝炎ウイルスDNA検査結果が陰性であれば登録可能
    3. 抗C型肝炎抗体検査陽性：肝硬変がなく、C型肝炎ウイルスRNA検査の結果が陰性であれば、抗C型肝炎抗体検査で陽性の患者を登録することができます。
  7. HIV 感染歴のある患者、または HIV 検査で陽性となった患者。
  8. -先天性QT延長症候群または470ミリ秒を超える延長QTcF、またはその薬剤の中止を必要とする他の薬剤に関連したQT延長の病歴。
  9. 現在未治療または制御されていない不整脈（例、多巣性心室性期外収縮、二連脈、三叉路、心室頻拍）。 注: ペースメーカーで治療されている場合、臨床的に重大な洞結節疾患/徐脈またはタイプ 2 の第 2 度または第 3 度房室ブロックのある患者も含めることができます。
  10. -最近心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中を患った患者、または訪問1から3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者、または訪問1から6か月以内に冠動脈バイパス移植を受けた患者。
  11. 訪問1から24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていない、またはSoC療法に反応しなかった。
  12. 現在の喫煙者、10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または訪問1前に6か月以内に喫煙をやめた元喫煙者（あらゆる種類のタバコ、電子タバコ[vape]、およびマリファナを含むその他の娯楽用薬物を含む）。
  13. -訪問1の前12か月以内に薬物またはアルコール乱用の既知の履歴があり、治験責任医師の意見では、研究への参加は不可能です。 経口大麻の使用は許可されています。
  14. 現在診断されている癌または切除不能な癌で、訪問 1 までの少なくとも 5 年間完全寛解が得られていない。 注: 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌は除外されません。

  15. 訪問 1 と訪問 2 の間のバイタルサイン、身体検査、または血液学、凝固、臨床化学、または心電図を含む臨床検査でのその他の臨床的に関連する異常所見。治験責任医師または医療モニターの意見では、患者の安全性を損なう可能性があります。患者を研究に参加させたり、研究介入の評価を妨害したりする可能性があります。 異常所見には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. ALT または AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1.5 × ULN (ギルバート病によるものを除く)

    訪問1の前の指定された時間内に以下の治療的介入のいずれかによる治療：

  16. -訪問1までの4か月以内または最低5半減期のいずれか長い方以内の喘息または免疫疾患に対する市販または治験中の生物学的製剤による治療。
  17. 来院1前の4週間以内にステロイドを全身投与。
  18. 喘息またはその他の適応症に対する慢性経口または全身性 CS の使用（副腎不全における安定した補充療法を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD8630 用量A
吸入 AZD8630 を用量 A で投与
薬：AZD8630
薬は吸入によって投与されます
デバイス：吸入器
薬物/プラセボは、吸入器を使用して吸入によって投与されます。
実験的：AZD8630 用量B
吸入AZD8630を用量Bで投与
薬：AZD8630
薬は吸入によって投与されます
デバイス：吸入器
薬物/プラセボは、吸入器を使用して吸入によって投与されます。
実験的：AZD8630 用量C
吸入AZD8630を用量Cで投与
薬：AZD8630
薬は吸入によって投与されます
デバイス：吸入器
薬物/プラセボは、吸入器を使用して吸入によって投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入プラセボ
デバイス：吸入器
薬物/プラセボは、吸入器を使用して吸入によって投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは吸入によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CompEx 喘息イベントまでの時間
時間枠：12週間

CompEx 喘息は、日記イベント (毎日の PEF の悪化、喘息の症状、救急薬の使用) と重篤な喘息の増悪イベントの組み合わせに基づいて喘息の悪化エピソードを捕捉する、増悪の複合エンドポイントです。 日記イベントは、次の朝/夕方の日記変数を使用して、しきい値と傾き基準によって定義されます。

  • PEF
  • 喘息症状スコア (0 ～ 3)
  • 救急薬の使用
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre-BD FEV1
時間枠：12週間
気管支拡張薬投与前の努力呼気量のベースラインからの 1 秒間の変化。
12週間
ACQ-6:
時間枠：12週間
喘息コントロール質問票 6 (ACQ-6) のベースラインからの変更。 ACQ-6 には 6 つの質問があります (喘息の症状と気管支拡張薬の緊急使用に関する)。 質問に答えると 6 点満点でスコアが付けられます。 スコア 0 は完全にコントロールされていることを示し、6 は重度にコントロールされていない疾患を示します。
12週間
AQLQ12+
時間枠：12週間
12 歳以上の喘息の生活の質に関するアンケートのベースラインからの変化。 AQLQ12+ には、次の 4 つの領域にグループ化された 32 の質問が含まれています。活動の制限。感情的な機能。そして、環境刺激。 各質問は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点のリッカート スケールで採点されます。 全体のスコアはすべての質問の平均として計算され、4 つのドメイン スコアはそれぞれのドメインの質問のスコアの平均です。
12週間
SGRQ
時間枠：12週間
セントジョージの呼吸器アンケートのベースラインからの変化。 SGRQ には、2 つの部分にグループ化された 50 の質問が含まれています。 パート 1: 1、3、または 12 か月の想起による症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 か月および 12 か月の想起で最高のパフォーマンス)。パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）は、現在の状態をリコールと呼びます。
12週間
FeNO
時間枠：12週間
ベースラインからの変更: FeNO: 1、2、4、8、12 週目
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者：Njira Lugogo、Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (実際)

2026年2月4日

研究の完了 (実際)

2026年2月4日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6830C00003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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