Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające zakres dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych poziomów dawek leku AZD8630 u dorosłych z niekontrolowaną astmą i ryzykiem zaostrzeń (Levante)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych poziomów dawek wziewnego leku AZD8630 podawanego raz dziennie przez 12 tygodni dorosłym pacjentom z niekontrolowaną astmą zagrożoną zaostrzeniami (LEVANTE)

Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek leku AZD8630 podawanego za pomocą inhalatora suchego proszku u dorosłych z niekontrolowaną astmą i ryzykiem zaostrzeń, otrzymujących średnie do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS)/długo działających β2-agonisty (LABA) i u których w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wystąpiło ≥ 1 udokumentowane ciężkie zaostrzenie astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ustalenie zakresu dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego leku AZD8630 podawanego w 3 dawkach za pomocą inhalatora dorosłym pacjentom chorym na astmę, którzy przebyli co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy i u których astma pozostaje niekontrolowana przy stosowaniu średnich i dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS)/długo działających β2-agonistów (LABA). AZD8630 będzie podawany za pośrednictwem inhalatora, który jest urządzeniem przeznaczonym do samodzielnego podawania przez pacjentów. Okres leczenia wynosi 12 tygodni z opcjonalnym przedłużeniem bezpiecznego okresu do 52 tygodni całkowitego dawkowania. Badanie oceni częstość występowania astmy CompEx i inne parametry skuteczności, takie jak czynność płuc i jakość życia, a także dostarczy odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa w celu scharakteryzowania profilu korzyści i ryzyka leczenia AZD8630 u pacjentów z astmą.

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 220 ośrodkach w 20–25 krajach. Na całym świecie randomizowanych będzie około 516 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Afryka Południowa, 4170
        • Research Site
  • Argentyna
      • Alberdi, Argentyna, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Czechy, 32300
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Nice, Francja, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Hiszpania, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japonia, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonia, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japonia, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japonia, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonia, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0037
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Research Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksyk, 86035
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kežmarok, Słowacja, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Słowacja, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Słowacja, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Turcja (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 161
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. W momencie podpisywania umowy ICF pacjent musi mieć od 18 do 80 lat włącznie

  2. Udokumentowana diagnoza astmy przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy, potwierdzona dowolnym z poniższych:

    1. Odwracalność FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml po ChAD w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą lub
    2. średnia dzienna zmienność PEF > 10% w okresie 2 tygodni w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę 1 lub
    3. Zmienność FEV1 > 12% i 200 ml pomiędzy dowolnymi 2 wizytami klinicznymi w ciągu 5 lat przed wizytą 1 lub
    4. Dodatni wynik testu prowokacyjnego oskrzeli w ciągu 5 lat przed wizytą 1. Dodatni wynik testu definiuje się jako spadek FEV1 z przed prowokacją o ≥ 20% w przypadku standardowych dawek metacholiny lub ≥ 15% w przypadku standardowej hiperwentylacji, hipertonicznego roztworu soli lub mannitolu, lub
    5. Pozytywny wynik testu wysiłkowego w ciągu 5 lat przed wizytą 1. Dodatni wynik testu definiuje się jako spadek FEV1 o > 10% i > 200 ml w stosunku do stanu przed prowokacją lub
    6. Znacząca poprawa czynności płuc po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego za pomocą leczenia zawierającego wziewny wziewny wziewny (GINA 2023) w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą, zdefiniowana jako wzrost FEV1 > 12% i 200 ml (lub PEF o > 20%)
  3. Leczone średnimi lub dużymi dawkami ICS (wg GINA 2023) w skojarzeniu z LABA (terapia GINA Etap 4 lub 5); dawka ICS musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą. ICS może być zawarty w produkcie złożonym o ustalonej dawce ICS-LABA. Uwaga: Dozwolone jest leczenie dodatkowymi terapiami kontrolującymi astmę (np. LAMA) w stałej dawce ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą.
  4. Wykazanie niekontrolowanej astmy na podstawie wyniku ACQ-6 ≥ 1,5 zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
  5. FEV1 przed ChAD ≥ 40% zarówno podczas wizyty 1., jak i podczas wizyty 2.
  6. Dawka interwencyjna FEV1 przed ChAD/przed badaniem podczas wizyty 2, która nie wzrosła o ≥ 400 ml w porównaniu z FEV1 przed ChAD zarejestrowaną podczas wizyty 1.

  7. Pacjent posiada udokumentowane dowody potwierdzające którykolwiek z poniższych przypadków:

    (a) Historia 1 ciężkiego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz: (i) FeNO ≥ 25 ppb podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych (wizyty 1 i 2) (ii) Liczba eozynofili ≥ 150 komórek/µl, zarejestrowana w dowolnym w ciągu 12 miesięcy do wizyty przesiewowej włącznie (można przeprowadzić lokalne badanie w celu potwierdzenia kwalifikowalności, jeśli liczba eozynofilów nie jest dostępna w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

    (b) Historia ≥ 2 ciężkich zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako epizod zaostrzenia objawów astmy, którego skutkiem jest co najmniej jeden z poniższych: stosowanie OCS przez 3 kolejne dni, hospitalizacja w szpitalu (≥ 24 godziny) z powodu astmy lub na izbie przyjęć lub równoważna wizyta z powodu astmy, która skutkuje systemowe stosowanie CS.

  8. Co najmniej 80% zgodności ze zwykłymi lekami podstawowymi na astmę w okresie wstępnym, w oparciu o codzienne ePRO na astmę.
  9. Minimum 80% zgodności z codziennymi ocenami. Zgodność definiuje się jako wykonywanie codziennych pomiarów ePRO i PEF (rano i wieczorem) przez co najmniej 80% czasu w okresie 14 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną (minimum 11 dni) poprzedzającą wizytę 2.
  10. BMI w zakresie 18-37 kg/m2 (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody na Wizycie 1 i Wizycie 2.

  11. Pacjentki:

    1. Wszystkie FOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu randomizacji (przed randomizacją; wizyta 2) i nie mogą być w okresie laktacji.
    2. Kobiety w wieku poniżej 55 lat, które nie mogą zajść w ciążę, muszą podczas wizyty przesiewowej spełnić jedno z następujących kryteriów:

    (i) Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako brak miesiączki utrzymujący się przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i osiągnięciu poziomu FSH w zakresie pomenopauzalnym (akceptowane będą dane historyczne dotyczące FSH).

    (ii) Stała sterylizacja obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronną salpingektomię co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i jest potwierdzona dokumentacją medyczną lub kontrolnym badaniem poziomu hormonów. Niedopuszczalne jest obustronne podwiązanie jajowodów.

    (c) W przypadku kobiet w wieku ≥ 55 lat okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy bez innej przyczyny, po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych terapii hormonalnych.

    (d) FOCBP musi chcieć stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcji przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika od podpisania ICF do 20 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. FOCBP powinien być stabilny w przypadku wybranej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki.

  12. Pacjenci płci męskiej:

    (a) Mężczyźni i ich partnerzy w ramach FOCBP muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji i powinni powstrzymywać się od oddawania nasienia lub płodzenia dzieci od pierwszego dnia dawkowania do co najmniej 20 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

  13. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  14. Dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą pisemnych informacji dotyczących badań w ramach Opcjonalnej Inicjatywy Genomicznej oraz formularza zgody przed pobraniem próbek do badań w ramach opcjonalnej inicjatywy w zakresie genomiki, która wspiera Inicjatywę Genomiczną.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Astma zagrażająca życiu definiowana jako istotne epizody astmy obejmujące intubację, zatrzymanie oddechu, napady niedotlenieniowe lub epizody omdleń związane z astmą w wywiadzie.
  2. Zakończone leczenie infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy kortykosteroidami i/lub antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym przez > 3 dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę 1.
  3. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma; w tym między innymi u osób ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

  4. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii Badacza nie są stabilne i mogą:

    1. Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
    2. Wpływ na wyniki badania lub ich interpretację
    3. Utrudniają pacjentowi ukończenie całego okresu badania
  5. Pacjenci, którzy w opinii Badacza mają dowody na aktywną gruźlicę lub są obecnie w trakcie leczenia aktywnej lub utajonej gruźlicy. Badanie na obecność aktywnej lub utajonej gruźlicy za pomocą testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i/lub prześwietlenia klatki piersiowej należy rozważać jedynie wtedy, gdy główny badacz uzna to za wskazane klinicznie.

  6. Historia choroby lub leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem wyleczonego zapalenia wątroby typu C, zgodnie z definicją:

    1. Pozytywny test na HBsAg
    2. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBc: Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBc, ale ujemny na obecność HBsAg, mogą zostać zapisani, jeśli ich wynik testu DNA na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny
    3. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C: Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mogą zostać włączeni, jeśli ich wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemny, przy braku marskości wątroby
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie lub u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny.
  8. Wrodzony zespół długiego QT lub wydłużony QTcF > 470 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały przerwania tego leku.
  9. Aktualnie nieleczona lub niekontrolowana arytmia (np. wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trójdzielność, częstoskurcz komorowy). Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z klinicznie istotną chorobą węzła zatokowego/bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym typu 2 drugiego lub trzeciego stopnia, jeśli są leczeni za pomocą rozrusznika serca
  10. Pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  11. Infekcja pasożytnicza robakami jelitowymi zdiagnozowana w ciągu 24 tygodni od wizyty 1, która nie była leczona lub nie zareagowała na terapię SoC.
  12. Aktualni palacze, byli palacze z historią > 10 paczkolat lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy przed wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i inne narkotyki rekreacyjne, w tym marihuana).
  13. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu. Dozwolone jest doustne zażywanie konopi indyjskich.
  14. Aktualna diagnoza raka lub raka nieoperacyjnego, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą 1. Uwaga: Rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy nie są wykluczone.

  15. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego lub klinicznych badań laboratoryjnych, w tym hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub EKG pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu lub zakłócać ocenę interwencji w ramach badania. Nieprawidłowe wyniki obejmują między innymi:

    1. ALT lub AST > 2 × GGN
    2. TBL > 1,5 × GGN (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)

    Leczenie za pomocą któregokolwiek z poniższych zabiegów terapeutycznych w określonym czasie przed Wizytą 1:

  16. Leczenie astmą lub chorobą immunologiczną dostępnymi na rynku lub badanymi lekami biologicznymi w ciągu 4 miesięcy lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed pierwszą wizytą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  17. Sterydy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  18. Przewlekłe, doustne lub ogólnoustrojowe stosowanie CS w leczeniu astmy lub jakichkolwiek innych wskazań (z wyjątkiem stabilnej terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD8630 dawka A
Wdychany AZD8630 podawany w dawce A
Lek: AZD8630
Lek będzie podawany drogą inhalacji
Urządzenie: Inhalator
Lek/placebo będzie podawany drogą inhalacji za pomocą inhalatora
Eksperymentalny: AZD8630 dawka B
Wdychany AZD8630 podawany w dawce B
Lek: AZD8630
Lek będzie podawany drogą inhalacji
Urządzenie: Inhalator
Lek/placebo będzie podawany drogą inhalacji za pomocą inhalatora
Eksperymentalny: AZD8630 dawka C
Wdychany AZD8630 podawany w dawce C
Lek: AZD8630
Lek będzie podawany drogą inhalacji
Urządzenie: Inhalator
Lek/placebo będzie podawany drogą inhalacji za pomocą inhalatora
Komparator placebo: Placebo
Wziewne placebo
Urządzenie: Inhalator
Lek/placebo będzie podawany drogą inhalacji za pomocą inhalatora
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia astmy CompEx
Ramy czasowe: 12 tygodni

CompEx Astma to złożony punkt końcowy dla zaostrzeń, który uwzględnia epizody pogorszenia astmy na podstawie kombinacji zdarzeń z dziennika (pogorszenie dziennego PEF, objawy astmy i użycie leków doraźnych) oraz ciężkich zaostrzeń astmy. Zdarzenia w dzienniku są definiowane na podstawie kryteriów progowych i nachyleń przy użyciu następujących zmiennych dziennika porannego/wieczornego:

  • NEF
  • Ocena objawów astmy (0 do 3)
  • Stosowanie leków doraźnych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed ChAD FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
ACQ-6:
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 (ACQ-6). ACQ-6 zawiera 6 pytań (dotyczących objawów astmy i stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela). Odpowiedź na pytania skutkuje oceną w skali do 6. Wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza poważnie niekontrolowaną chorobę
12 tygodni
AQLQ12+
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia dla osób w wieku 12 lat i starszych. AQLQ12+ zawiera 32 pytania pogrupowane w cztery domeny: objawy; ograniczenia aktywności; funkcja emocjonalna; oraz bodźce środowiskowe. Każde pytanie oceniane jest w siedmiopunktowej skali Likerta, która waha się od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich pytań, a wyniki czterech dziedzin stanowią średnią wyników dla pytań w odpowiednich domenach
12 tygodni
SGRQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Oddechowym Św. Jerzego. SGRQ składa się z 50 pytań pogrupowanych w dwie części: Część 1: Składnik objawów (częstotliwość i nasilenie) z wycofaniem po 1, 3 lub 12 miesiącach (najlepsze wyniki w przypadku wycofania po 3 i 12 miesiącach); Część 2: Czynności powodujące duszność lub ograniczające ją; Elementy oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych) odnoszą się do stanu obecnego jako przypomnienia.
12 tygodni
FeNO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do: FeNO: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6830C00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj