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Uno studio per individuare l'intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di AZD8630 negli adulti con asma non controllato a rischio di riacutizzazioni (Levante)

26 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di AZD8630 per via inalatoria somministrato una volta al giorno per 12 settimane in adulti con asma non controllato a rischio di riacutizzazioni (LEVANTE)

Uno studio di definizione dell'intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di AZD8630 somministrati tramite un inalatore a polvere secca in adulti con asma non controllato a rischio di riacutizzazioni, trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose da media a elevata/a lunga durata d'azione β2-agonisti (LABA) e che hanno avuto ≥ 1 riacutizzazione grave documentata di asma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la definizione dell'intervallo di dose, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AZD8630 per via inalatoria somministrato a 3 dosi tramite un inalatore in pazienti adulti con asma, che hanno avuto almeno una riacutizzazione grave negli ultimi 12 mesi e il cui asma rimane non controllato con corticosteroidi inalatori a dosi medio-alte (ICS)/β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA). AZD8630 verrà somministrato tramite l'inalatore progettato per essere un dispositivo autosomministrato per l'utilizzo da parte dei pazienti. Il periodo di trattamento è di 12 settimane, con un periodo di estensione di sicurezza opzionale fino a 52 settimane di dosaggio totale. Lo studio valuterà l'incidenza dell'asma CompEx e altri parametri di efficacia, come la funzionalità polmonare e la qualità della vita, e fornirà adeguate informazioni sulla sicurezza al fine di caratterizzare il profilo rischio-beneficio del trattamento con AZD8630 nei pazienti con asma.

Questo studio sarà condotto in circa 220 centri in 20-25 paesi. Circa 516 pazienti saranno randomizzati a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgio
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Cechia, 32300
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Nice, Francia, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Giappone, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Giappone, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Giappone, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Giappone, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Giappone, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0037
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kežmarok, Slovacchia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovacchia, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovacchia, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Stati Uniti, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Stati Uniti, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sud Africa, 4170
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni compresi al momento della firma dell'ICF

  2. Diagnosi medica documentata di asma da almeno 12 mesi, come evidenziato da uno dei seguenti elementi:

    1. Reversibilità post-BD di FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL entro 5 anni prima della Visita 1, o
    2. Variabilità giornaliera media del PEF > 10% in un periodo di 2 settimane nei 5 anni precedenti la Visita 1, oppure
    3. Variabilità del FEV1 > 12% e 200 mL tra 2 visite cliniche qualsiasi nei 5 anni precedenti la Visita 1, oppure
    4. Test di provocazione bronchiale positivo nei 5 anni precedenti la Visita 1. Un test positivo è definito come una caduta del FEV1 dal pre-challenge ≥ 20% con dosi standard di metacolina o ≥ 15% con iperventilazione standardizzata, soluzione salina ipertonica o test con mannitolo, oppure
    5. Test da sforzo positivo nei 5 anni precedenti la Visita 1. Un test positivo è definito come una caduta del FEV1 > 10% e > 200 ml dal pre-challenge, oppure
    6. Aumento significativo della funzione polmonare dopo 4 settimane di trattamento antinfiammatorio con trattamento contenente ICS (GINA 2023) entro 5 anni prima della Visita 1, definito come aumento del FEV1 > 12% e 200 mL (o PEF > 20%)
  3. Trattato con ICS a dosaggio medio o alto (secondo GINA 2023) in combinazione con LABA (terapia GINA Step 4 o 5); la dose di ICS deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1. L'ICS può essere contenuto all'interno di un prodotto combinato a dose fissa ICS-LABA. Nota: è consentito il trattamento con terapie aggiuntive per il controllo dell'asma (ad es. LAMA) a una dose stabile ≥ 30 giorni prima della Visita 1.
  4. Dimostrazione di asma non controllato attraverso il punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 sia alla Visita 1 che alla Visita 2.
  5. FEV1 pre-BD ≥ 40% sia alla Visita 1 che alla Visita 2.
  6. Un FEV1 con dose di intervento pre-BD/pre-studio alla Visita 2 che non è aumentato di ≥ 400 ml rispetto al FEV1 pre-BD registrato alla Visita 1.

  7. Il paziente ha prove documentate di uno dei seguenti:

    (a) Una storia di 1 riacutizzazione grave negli ultimi 12 mesi e: (i) FeNO ≥ 25 ppb alle visite di screening e randomizzazione (Visite 1 e 2) (ii) Conta degli eosinofili ≥ 150 cellule/μL, registrata in qualsiasi nei 12 mesi fino alla visita di screening inclusa (è possibile eseguire test locali per confermare l'idoneità se la conta degli eosinofili non è disponibile nella cartella clinica negli ultimi 12 mesi).

    (b) Una storia di ≥ 2 riacutizzazioni gravi entro 12 mesi dalla Visita 1. Una riacutizzazione grave è definita come un episodio di peggioramento dei sintomi dell’asma che comporta almeno uno dei seguenti: uso di OCS per 3 giorni consecutivi, ricovero ospedaliero (≥ 24 ore) per asma o al pronto soccorso o visita equivalente per asma che comporta uso sistemico del CS.

  8. Compliance pari ad almeno l'80% con i farmaci di base abituali per l'asma durante il periodo di run-in sulla base degli ePRO giornalieri per l'asma.
  9. Conformità minima dell'80% alle valutazioni giornaliere. La conformità è definita come il completamento delle misurazioni giornaliere degli ePRO e del PEF (mattina e sera) almeno l'80% delle volte durante il periodo di 14 giorni precedente la visita di randomizzazione (minimo 11 giorni) precedente la Visita 2.
  10. BMI compreso nell'intervallo 18-37 kg/m2 (incluso) al momento della firma del consenso informato alla Visita 1 e alla Visita 2.

  11. Pazienti di sesso femminile:

    1. Tutti i FOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla visita di screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della randomizzazione (prima della randomizzazione; Visita 2) e non devono essere in allattamento.
    2. Le donne in età non fertile che hanno < 55 anni devono soddisfare uno dei seguenti criteri alla visita di screening:

    (i) Post-menopausa, definita come amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo post-menopausa (saranno accettati dati storici per FSH).

    (ii) La sterilizzazione permanente comprende l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale e la salpingectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening ed è confermata dalla cartella clinica o dalla valutazione del livello ormonale di follow-up. La legatura bilaterale delle tube non è accettabile.

    (c) Per le donne di età ≥ 55 anni, la post-menopausa è definita come una storia di amenorrea di ≥ 12 mesi, senza una causa alternativa, a seguito della cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

    (d) Il FOCBP deve essere disposto a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci con una bassa dipendenza dell'utente dalla firma dell'ICF fino a 20 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il FOCBP deve essere stabile con il metodo contraccettivo scelto per almeno 3 mesi prima della prima dose.

  12. Pazienti di sesso maschile:

    (a) I pazienti di sesso maschile e il loro partner FOCBP devono essere disposti a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace e devono astenersi dal donare sperma o generare un figlio dal primo giorno di somministrazione fino ad almeno 20 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

  13. In grado di dare il consenso informato firmato.
  14. Fornitura di informazioni scritte e datate sulla ricerca facoltativa dell'iniziativa genomica e del modulo di consenso prima della raccolta di campioni per la ricerca facoltativa dell'iniziativa genomica a sostegno dell'iniziativa genomica.

Principali criteri di esclusione:

  1. Asma potenzialmente letale definita come una storia di episodi asmatici significativi che comportano intubazione, arresto respiratorio, crisi ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
  2. Trattamento completato per infezione respiratoria e/o esacerbazione dell'asma con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici per > 3 giorni nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  3. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma; compresi ma non limitati a quelli con coesistente malattia polmonare ostruttiva cronica.

  4. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Incidere sulla sicurezza del paziente durante lo studio
    2. Influenzare i risultati dello studio o la loro interpretazione
    3. Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  5. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno evidenza di tubercolosi attiva o sono attualmente in trattamento per tubercolosi attiva o latente. L'indagine per la tubercolosi attiva o latente, con test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e/o radiografia del torace, deve essere presa in considerazione solo se ritenuta clinicamente indicata dallo sperimentatore principale.

  6. Anamnesi medica o trattamento per l'epatite B o l'epatite C, ad eccezione dell'epatite C curata, come definita da:

    1. Test positivo per HBsAg
    2. Test positivo per anti-HBc: i pazienti che risultano positivi per gli anticorpi anti-HBc ma negativi per HBsAg possono essere arruolati se il risultato del test del DNA del virus dell'epatite B è negativo
    3. Test positivo per gli anticorpi anti-epatite C: i pazienti che risultano positivi per gli anticorpi anti-epatite C possono essere arruolati se il risultato del test dell'RNA virale dell'epatite C è negativo in assenza di cirrosi epatica
  7. Pazienti con storia di infezione da HIV o che risultano positivi al test HIV.
  8. Sindrome congenita del QT lungo o QTcF prolungato > 470 ms o storia di prolungamento del QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
  9. Aritmia attuale non trattata o non controllata (p. es., contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigemino, tachicardia ventricolare). Nota: i pazienti con malattia del nodo del seno/bradicardia clinicamente significativa o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado di tipo 2 possono essere inclusi se trattati con un pacemaker
  10. Pazienti con recente infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi dalla Visita 1 o bypass aortocoronarico entro 6 mesi dalla Visita 1.
  11. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane dalla Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia SoC.
  12. Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [vaping] e altre droghe ricreative inclusa la marijuana).
  13. Storia nota di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la Visita 1, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio. È consentito l'uso di cannabis orale.
  14. Diagnosi attuale di cancro o cancro non resecabile che non è stato in remissione completa per almeno 5 anni prima della visita 1. Nota: i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma cervicale in situ non sono esclusivi.

  15. Qualsiasi altro risultato anomalo clinicamente rilevante su segni vitali, esame fisico o test clinici di laboratorio tra cui ematologia, coagulazione, chimica clinica o ECG tra la Visita 1 e la Visita 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe compromettere la sicurezza del paziente nello studio o interferire con la valutazione dell’intervento dello studio. I risultati anormali includono, ma non sono limitati a:

    1. ALT o AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert)

    Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti interventi terapeutici entro il tempo specificato prima della Visita 1:

  16. Trattamento con farmaci biologici commercializzati o sperimentali per l'asma o malattie immunologiche entro 4 mesi o un minimo di 5 emivite, prima della Visita 1, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  17. Steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  18. Uso cronico di CS orale o sistemico per l'asma o per qualsiasi altra indicazione (ad eccezione della terapia sostitutiva stabile nell'insufficienza surrenalica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD8630 dose A
AZD8630 per via inalatoria somministrato alla dose A
Droga: AZD8630
Il farmaco verrà somministrato per inalazione
Dispositivo: Inalatore
Il farmaco/placebo verrà somministrato per inalazione utilizzando l'inalatore
Sperimentale: AZD8630 dose B
AZD8630 per via inalatoria somministrato alla dose B
Droga: AZD8630
Il farmaco verrà somministrato per inalazione
Dispositivo: Inalatore
Il farmaco/placebo verrà somministrato per inalazione utilizzando l'inalatore
Sperimentale: AZD8630 dose C
AZD8630 per via inalatoria somministrato alla dose C
Droga: AZD8630
Il farmaco verrà somministrato per inalazione
Dispositivo: Inalatore
Il farmaco/placebo verrà somministrato per inalazione utilizzando l'inalatore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via inalatoria
Dispositivo: Inalatore
Il farmaco/placebo verrà somministrato per inalazione utilizzando l'inalatore
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo evento CompEx Asthma
Lasso di tempo: 12 settimane

Il CompEx Asthma è un endpoint composito per le riacutizzazioni che cattura gli episodi di peggioramento dell’asma sulla base della combinazione di eventi registrati nel diario (peggioramento del PEF giornaliero, sintomi dell’asma e uso di farmaci di salvataggio) più eventi gravi di riacutizzazione dell’asma. Gli eventi del diario sono definiti da criteri di soglia e pendenza utilizzando le seguenti variabili del diario mattutino/sera:

  • PEF
  • Punteggio dei sintomi dell'asma (da 0 a 3)
  • Utilizzo di farmaci di salvataggio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo.
12 settimane
ACQ-6:
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma 6 (ACQ-6). L'ACQ-6 ha 6 domande (riguardanti i sintomi dell'asma e l'uso dei broncodilatatori di salvataggio). Rispondendo alle domande si ottiene un punteggio su 6. Un punteggio pari a 0 indica il controllo completo e 6 riflette una malattia gravemente non controllata
12 settimane
AQLQ12+
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita nell’asma per 12 anni e oltre. L'AQLQ12+ comprende 32 domande raggruppate in quattro domini: sintomi; limitazioni dell'attività; funzione emotiva; e stimoli ambientali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sette punti, che varia da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio complessivo viene calcolato come media di tutte le domande e i punteggi dei quattro domini sono la media dei punteggi delle domande nei rispettivi domini
12 settimane
SGRQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George. Il SGRQ comprende 50 domande raggruppate in due parti: Parte 1: componente Sintomi (frequenza e gravità) con un richiamo a 1, 3 o 12 mesi (miglior prestazione con un richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla dispnea; Le componenti di impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree) si riferiscono allo stato attuale come richiamo.
12 settimane
FeNO
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a: FeNO: settimane 1, 2, 4, 8 e 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6830C00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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