Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek AZD8630 u dospělých s nekontrolovaným astmatem s rizikem exacerbací (Levante)

26. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek inhalovaného AZD8630 podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u dospělých s nekontrolovaným astmatem s rizikem exacerbací (LEVANTE)

Studie pro zjištění rozmezí dávek za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek AZD8630 podávaných prostřednictvím inhalátoru suchého prášku u dospělých s nekontrolovaným astmatem s rizikem exacerbací, kteří dostávají střední až vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS)/dlouhodobě působící β2-agonisty (LABA) a kteří měli ≥ 1 dokumentovanou těžkou exacerbaci astmatu během 12 měsíců před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro stanovení rozmezí dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AZD8630 podávaného ve 3 dávkách prostřednictvím inhalátoru u dospělých pacientů s astmatem, kteří měli alespoň jednu závažnou exacerbaci během posledních 12 měsíců a jejichž astma zůstává nekontrolované středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouho působících β2-agonistů (LABA). AZD8630 se bude dodávat prostřednictvím inhalátoru, který je navržen jako zařízení, které si pacienti sami aplikují. Doba léčby je 12 týdnů s volitelnou dobou prodloužení bezpečnosti až na 52 týdnů celkového dávkování. Studie vyhodnotí incidenci astmatu CompEx a další parametry účinnosti, jako je funkce plic a kvalita života, a poskytne dostatečné informace o bezpečnosti, aby bylo možné charakterizovat profil přínosů a rizik léčby AZD8630 u pacientů s astmatem.

Tato studie bude provedena v přibližně 220 centrech ve 20–25 zemích. Globálně bude randomizováno přibližně 516 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Nice, Francie, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 161
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japonsko, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonsko, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0037
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kežmarok, Slovensko, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovensko, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovensko, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 32300
        • Research Site
      • Prague, Česko, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Česko, 407 47
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Španělsko, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu ICF 18 až 80 let včetně

  2. Zdokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců, o čemž svědčí některý z následujících údajů:

    1. Reverzibilita FEV1 po BD ≥ 12 % a ≥ 200 ml během 5 let před návštěvou 1, popř.
    2. Průměrná denní variabilita PEF > 10 % během 2týdenního období během 5 let před návštěvou 1, nebo
    3. Variabilita FEV1 > 12 % a 200 ml mezi jakýmikoli 2 klinickými návštěvami během 5 let před návštěvou 1, nebo
    4. Pozitivní bronchiální provokační test během 5 let před návštěvou 1. Pozitivní test je definován jako pokles FEV1 před provokační dávkou o ≥ 20 % se standardními dávkami metacholinu nebo ≥ 15 % se standardizovanou hyperventilací, hypertonickým fyziologickým roztokem nebo mannitolem, nebo
    5. Pozitivní zátěžový test během 5 let před návštěvou 1. Pozitivní test je definován jako pokles FEV1 o > 10 % a > 200 ml z doby před provokační dávkou, popř.
    6. Významné zvýšení funkce plic po 4 týdnech protizánětlivé léčby léčbou obsahující IKS (GINA 2023) během 5 let před návštěvou 1, definované jako zvýšení FEV1 > 12 % a 200 ml (nebo PEF o > 20 %)
  3. Léčba středními nebo vysokými dávkami IKS (podle GINA 2023) v kombinaci s LABA (terapie GINA Krok 4 nebo 5); dávka IKS musí být stabilní alespoň 30 dní před návštěvou 1. ICS může být obsažen v přípravku s fixní dávkou kombinace ICS-LABA. Poznámka: Léčba doplňkovými terapiemi pro kontrolu astmatu (např. LAMA) ve stabilní dávce ≥ 30 dní před návštěvou 1 je povolena.
  4. Průkaz nekontrolovaného astmatu prostřednictvím skóre ACQ-6 ≥ 1,5 při návštěvě 1 i návštěvě 2.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40 % při návštěvě 1 i návštěvě 2.
  6. Intervenční dávka FEV1 před BD/před studií při návštěvě 2, která se nezvýšila o ≥ 400 ml oproti FEV1 před BD zaznamenané při návštěvě 1.

  7. Pacient má zdokumentované důkazy o kterémkoli z následujících:

    (a) Anamnéza 1 těžké exacerbace za posledních 12 měsíců a buď: (i) FeNO ≥ 25 ppb při screeningových a randomizačních návštěvách (návštěvy 1 a 2) (ii) Počet eozinofilů ≥ 150 buněk/µl, zaznamenaný při jakékoli bod za 12 měsíců do a včetně screeningové návštěvy (místní testování lze provést k potvrzení způsobilosti, pokud počet eozinofilů není k dispozici ve zdravotních záznamech během posledních 12 měsíců).

    (b) Anamnéza ≥ 2 závažných exacerbací během 12 měsíců od návštěvy 1. Těžká exacerbace je definována jako epizoda příznaků zhoršení astmatu, která má za následek alespoň jeden z následujících stavů: užívání OCS po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, hospitalizace v nemocnici (≥ 24 hodin) pro astma nebo pohotovost nebo ekvivalentní návštěva pro astma, která má za následek systémové použití CS.

  8. Alespoň 80% dodržování obvyklé základní medikace astmatu během zaváděcího období na základě denních ePRO astmatu.
  9. Minimálně 80% shoda s denním hodnocením. Shoda je definována jako dokončení denních měření ePRO a PEF (ráno a večer) alespoň 80 % času během 14denního období před randomizační návštěvou (minimálně 11 dní) předcházející návštěvě 2.
  10. BMI v rozmezí 18-37 kg/m2 (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu při návštěvě 1 a při návštěvě 2.

  11. Pacientky:

    1. Všechny FOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě (1. návštěva) a negativní těhotenský test v moči v den randomizace (před randomizací; návštěva 2) a nesmí být kojící.
    2. Neplodné ženy, které jsou < 55 let, musí při screeningové návštěvě splňovat jedno z následujících kritérií:

    (i) Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (budou akceptovány historické údaje pro FSH).

    (ii) Trvalá sterilizace zahrnuje hysterektomii, bilaterální ooforektomii a bilaterální salpingektomii alespoň 6 týdnů před screeningem a je potvrzena lékařskými záznamy nebo následným vyhodnocením hladiny hormonů. Oboustranná tubární ligace není přijatelná.

    (c) U žen ve věku ≥ 55 let je postmenopauza definována jako s anamnézou ≥ 12 měsíců amenorey bez alternativní příčiny po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb.

    (d) FOCBP musí být ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření s nízkou uživatelskou závislostí od podpisu ICF až do 20 dnů po poslední dávce studijní intervence. FOCBP by měl být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou.

  12. Mužští pacienti:

    (a) Pacienti mužského pohlaví a jejich partner FOCBP musí být ochotni používat vysoce účinné antikoncepční opatření a měli by se zdržet darování spermatu nebo otce dítěte od prvního dne dávkování až do alespoň 20 dnů po poslední dávce studijní intervence.

  13. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  14. Poskytování podepsaných a datovaných písemných informací a formuláře souhlasu volitelného výzkumu genomické iniciativy před odběrem vzorků pro nepovinný výzkum genomické iniciativy, který podporuje genomickou iniciativu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod zahrnujících intubaci, zástavu dechu, hypoxické záchvaty nebo synkopální epizody související s astmatem.
  2. Dokončená léčba respirační infekce a/nebo exacerbace astmatu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky po dobu > 3 dnů během 4 týdnů před návštěvou 1.
  3. Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma; včetně, ale bez omezení na ty, kteří mají koexistující chronickou obstrukční plicní nemoc.

  4. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    1. Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    2. Ovlivněte zjištění studie nebo jejich interpretaci
    3. Brání schopnosti pacienta dokončit celou dobu studie
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají známky aktivní TBC nebo jsou v současné době léčeni aktivní nebo latentní TBC. Vyšetření aktivní nebo latentní TBC pomocí testu uvolňování interferonu gama (IGRA) a/nebo RTG hrudníku by mělo být zváženo pouze tehdy, je-li to hlavní zkoušející klinicky indikováno.

  6. Anamnéza nebo léčba hepatitidy B nebo hepatitidy C, s výjimkou vyléčené hepatitidy C, jak je definováno:

    1. Pozitivní test na HBsAg
    2. Pozitivní test na anti-HBc: Pacienti, kteří mají pozitivní test na protilátky anti-HBc, ale negativní na HBsAg, mohou být zařazeni, pokud je jejich výsledek testu DNA viru hepatitidy B negativní.
    3. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C: Pacienti, kteří mají pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C, mohou být zapsáni, pokud je jejich výsledek testu RNA viru hepatitidy C negativní při absenci jaterní cirhózy
  7. Pacienti s infekcí HIV v anamnéze nebo s pozitivním testem na HIV.
  8. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužené QTcF > 470 ms nebo anamnéza prodloužení QT intervalu spojeného s jinými léky, které vyžadovaly přerušení této léčby.
  9. Současná neléčená nebo nekontrolovaná arytmie (např. multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie). Poznámka: Pacienti s klinicky významným onemocněním sinusových uzlin/bradykardií nebo atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně typu 2 mohou být zařazeni, pokud jsou léčeni kardiostimulátorem
  10. Pacienti s nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou nebo perkutánní koronární intervencí během 3 měsíců od návštěvy 1 nebo aortokoronárním bypassem během 6 měsíců od návštěvy 1.
  11. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů od návštěvy 1, která nebyla léčena nebo nereagovala na terapii SoC.
  12. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a dalších rekreačních drog včetně marihuany).
  13. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před návštěvou 1, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii. Užívání orálního konopí je povoleno.
  14. Současná diagnóza rakoviny nebo neresekabilní rakoviny, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let před návštěvou 1. Poznámka: Skvamocelulární a bazaliom kůže a cervikální karcinom in situ nejsou vyloučeny.

  15. Jakékoli další klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních testů včetně hematologie, koagulace, klinické chemie nebo EKG mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly ohrozit bezpečnost pacienta ve studii nebo zasahovat do hodnocení intervence studie. Abnormální nálezy zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. ALT nebo AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou)

    Ošetření kterýmkoli z následujících terapeutických zákroků ve stanovené době před návštěvou 1:

  16. Léčba astmatu nebo imunologického onemocnění prodávanými nebo zkoušenými biologickými přípravky během 4 měsíců nebo minimálně 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
  17. Systémové steroidy během 4 týdnů před návštěvou 1.
  18. Chronické perorální nebo systémové použití CS u astmatu nebo pro jakoukoli jinou indikaci (s výjimkou stabilní substituční terapie u adrenální insuficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD8630 dávka A
Inhalovaný AZD8630 podávaný v dávce A
Lék: AZD8630
Lék bude podáván inhalačně
Přístroj: Inhalátor
Lék/placebo bude podáváno inhalací pomocí inhalátoru
Experimentální: AZD8630 dávka B
Inhalovaný AZD8630 podávaný v dávce B
Lék: AZD8630
Lék bude podáván inhalačně
Přístroj: Inhalátor
Lék/placebo bude podáváno inhalací pomocí inhalátoru
Experimentální: AZD8630 dávka C
Inhalovaný AZD8630 podávaný v dávce C
Lék: AZD8630
Lék bude podáván inhalačně
Přístroj: Inhalátor
Lék/placebo bude podáváno inhalací pomocí inhalátoru
Komparátor placeba: Placebo
Inhalační placebo
Přístroj: Inhalátor
Lék/placebo bude podáváno inhalací pomocí inhalátoru
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události CompEx astmatu
Časové okno: 12 týdnů

CompEx Astma je složený cílový bod pro exacerbace, který zachycuje epizody zhoršující se astma založené na kombinaci deníkových příhod (zhoršení denní PEF, astmatických příznaků a užívání záchranné medikace) a závažných příhod exacerbace astmatu. Události v deníku jsou definovány prahovými a sklonovými kritérii pomocí následujících proměnných ranního/večerního deníku:

  • PEF
  • Skóre příznaků astmatu (0 až 3)
  • Použití záchranné medikace
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-BD FEV1
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací za 1 sekundu.
12 týdnů
ACQ-6:
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ-6). ACQ-6 má 6 otázek (týkajících se příznaků astmatu a záchranného bronchodilatačního použití). Odpovědí na otázky získáte skóre ze 6. Skóre 0 znamená úplnou kontrolu a 6 znamená závažně nekontrolované onemocnění
12 týdnů
AQLQ12+
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší. AQLQ12+ obsahuje 32 otázek seskupených do čtyř domén: symptomy; omezení činnosti; emoční funkce; a environmentální podněty. Každá otázka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále, která se pohybuje od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek a čtyři skóre domén jsou průměrem skóre pro otázky v příslušných doménách.
12 týdnů
SGRQ
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire. SGRQ obsahuje 50 otázek seskupených do dvou částí: Část 1: Komponenta symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání.
12 týdnů
FeNO
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na: FeNO: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6830C00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8630

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit