En dosavståndsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av multipla dosnivåer av AZD8630 hos vuxna med okontrollerad astma med risk för exacerbationer (Levante)
26 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallsökningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av multipla dosnivåer av inhalerad AZD8630 ges en gång dagligen i 12 veckor hos vuxna med okontrollerad astma med risk för exacerbationer (LEVANTE)
En dosstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av multipla dosnivåer av AZD8630 administrerat via en torrpulverinhalator hos vuxna med okontrollerad astma med risk för exacerbationer, som får medel till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande β2-agonist (LABA) och som har haft ≥ 1 dokumenterad allvarlig astmaexacerbation under de 12 månaderna före inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosavkännande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av inhalerat AZD8630 administrerat i 3 doser via en inhalator till vuxna patienter med astma, som har haft minst en allvarlig exacerbation under de senaste 12 månaderna, och vars astma förblir okontrollerad med medel till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande β2-agonist (LABA). AZD8630 kommer att levereras via inhalatorn som är designad för att vara en självadministrerad enhet för användning av patienter. Behandlingsperioden är 12 veckor, med en valfri säkerhetsförlängningsperiod på upp till 52 veckors total dosering. Studien kommer att utvärdera förekomsten av CompEx-astma och andra effektparametrar, såsom lungfunktion och livskvalitet, och kommer att tillhandahålla adekvat säkerhetsinformation för att karakterisera nytta-riskprofilen för AZD8630-behandling hos patienter med astma.
Denna studie kommer att genomföras i cirka 220 centra i 20-25 länder. Cirka 516 patienter kommer att randomiseras globalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
537
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1060ABN
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Duffel, Belgien, 2570
- Research Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Nice, Frankrike, F-06002
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Förenta staterna, 34957
- Research Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Riverdale, New Jersey, Förenta staterna, 07457
- Research Site
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
- Research Site
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Research Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- Research Site
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Hiratsuka-shi, Japan, 254-8502
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0013
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan, 802-0052
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-0048
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-0054
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8509
- Research Site
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010010
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Research Site
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kežmarok, Slovakien, 060 01
- Research Site
-
Košice, Slovakien, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakien, 93401
- Research Site
-
Prešov, Slovakien, 081 81
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakien, 95501
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakien, 955 01
- Research Site
-
Žilina, Slovakien, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Benalmádena, Spanien, 29631
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Observatory, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Research Site
-
Tygervalley, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
eMkhomazi, Sydafrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- Research Site
-
Pilsen, Tjeckien, 32300
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 15300
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Kırıkkale, Turkiet (Türkiye), 71450
- Research Site
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58002
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
Dokumenterad läkares diagnos av astma i minst 12 månader, vilket framgår av något av följande:
- Post-BD reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml inom 5 år före besök 1, eller
- PEF genomsnittlig daglig variation > 10 % under en 2-veckorsperiod inom 5 år före besök 1, eller
- Variation av FEV1 > 12 % och 200 ml mellan två kliniska besök inom 5 år före besök 1, eller
- Positivt bronkial provokationstest inom 5 år före besök 1. Ett positivt test definieras som ett fall i FEV1 från pre-challenge på ≥ 20 % med standarddoser av metakolin eller ≥ 15 % med standardiserad hyperventilering, hypertonisk saltlösning eller mannitol-utmaning, eller
- Positivt träningstest inom 5 år före besök 1. Ett positivt test definieras som ett fall i FEV1 på > 10 % och > 200 ml från pre-challenge, eller
- Signifikant ökning av lungfunktionen efter 4 veckors antiinflammatorisk behandling med ICS-innehållande behandling (GINA 2023) inom 5 år före besök 1, definierat som en ökning av FEV1 > 12 % och 200 mL (eller PEF med >20 %)
- Behandlas med medel- eller högdos ICS (enligt GINA 2023) i kombination med LABA (GINA Steg 4 eller 5 terapi); dosen av ICS måste vara stabil i minst 30 dagar före besök 1. ICS kan ingå i en ICS-LABA-kombinationsprodukt med fast dos. Obs: Behandling med ytterligare astmakontrollerande behandlingar (t.ex. LAMA) i en stabil dos ≥ 30 dagar före besök 1 är tillåten.
- Påvisande av okontrollerad astma genom ACQ-6-poäng ≥ 1,5 vid både besök 1 och besök 2.
- Pre-BD FEV1 ≥ 40 % vid både besök 1 och besök 2.
- En interventionsdos FEV1 före BD/förstudie vid besök 2 som inte har ökat med ≥ 400 ml från den pre-BD FEV1 som registrerades vid besök 1.
Patienten har dokumenterade bevis på något av följande:
(a) En historia av 1 allvarlig exacerbation under de senaste 12 månaderna och antingen: (i) FeNO ≥ 25 ppb vid screening- och randomiseringsbesöken (besök 1 och 2) (ii) Eosinofilantal ≥ 150 celler/µL, registrerat vid någon under de 12 månaderna fram till och inklusive screeningbesöket (lokala tester kan utföras för att bekräfta behörighet om antalet eosinofiler inte är tillgängligt i medicinska journaler under de senaste 12 månaderna).
(b) En historia med ≥ 2 allvarliga exacerbationer inom 12 månader efter besök 1. En allvarlig exacerbation definieras som en episod av symtom på försämring av astma som resulterar i minst ett av följande: OCS-användning under 3 dagar i följd, slutenvård (≥ 24 timmar) sjukhusvistelse för astma eller akutmottagning eller motsvarande besök för astma som resulterar i systemisk CS-användning.
- Minst 80 % överensstämmelse med vanliga astmabakgrundsmediciner under inkörningsperioden baserat på de dagliga astma-ePROs.
- Minst 80 % överensstämmelse med dagliga bedömningar. Efterlevnad definieras som att genomföra de dagliga ePROs och PEF-mätningarna (morgon och kväll) minst 80 % av tiden under 14-dagarsperioden före randomiseringsbesöket (minst 11 dagar) före besök 2.
- BMI inom intervallet 18-37 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket vid besök 1 och vid besök 2.
Kvinnliga patienter:
- Alla FOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest på randomiseringsdagen (före randomiseringen; besök 2) och får inte vara ammande.
- Kvinnor som inte är fertila och som är < 55 år måste uppfylla något av följande kriterier vid screeningbesöket:
(i) Postmenopausal, definierad som amenorré i ≥ 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och FSH-nivåer i postmenopausala intervallet (historiska data för FSH kommer att accepteras).
(ii) Permanent sterilisering inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi och bilateral salpingektomi minst 6 veckor före screening och bekräftas av medicinska journaler eller uppföljande hormonnivåbedömning. Bilateral tubal ligering är inte acceptabel.
(c) För kvinnor i åldern ≥ 55 år definieras postmenopausal som att de har en anamnes på ≥ 12 månaders amenorré, utan alternativ orsak, efter att alla exogena hormonella behandlingar upphört.
(d) FOCBP måste vara villig att använda högeffektiva preventivmedel med lågt användarberoende från att underteckna ICF till 20 dagar efter sista dos av studieintervention. FOCBP ska vara stabilt på den valda preventivmetoden i minst 3 månader innan den första dosen.
Manliga patienter:
(a) Manliga patienter och deras FOCBP-partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod och bör avstå från att donera spermier eller bli far till ett barn från den första doseringsdagen till minst 20 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig formulär för valfri forskningsinformation och samtycke till genomicsinitiativet före insamling av prover för valfri genomikinitiativ forskning som stöder Genomic Initiative.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Livshotande astma definieras som en historia av betydande astmaepisoder som involverar intubation, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder.
- Avslutad behandling för luftvägsinfektion och/eller astmaexacerbation med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika i > 3 dagar under de 4 veckorna före besök 1.
- Kliniskt viktig lungsjukdom annan än astma; inklusive men inte begränsat till de med samtidig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:
- Påverka patientens säkerhet under hela studien
- Påverka resultaten av studien eller deras tolkning
- Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har bevis på aktiv TB eller för närvarande behandlas för aktiv eller latent TB. Utredning för aktiv eller latent tuberkulos, med interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) och/eller lungröntgen, bör endast övervägas om det anses vara kliniskt indicerat av huvudutredaren.
Medicinsk historia av eller behandling av hepatit B eller hepatit C, förutom botad hepatit C, enligt definitionen av:
- Positivt test för HBsAg
- Positivt test för anti-HBc: Patienter som testar positivt för anti-HBc-antikropp men negativa för HBsAg kan inkluderas om deras hepatit B-virus DNA-testresultat är negativt
- Positivt test för anti-hepatit C-antikropp: Patienter som testar positivt för antihepatit C-antikroppar kan registreras om deras hepatit C virala RNA-testresultat är negativt i frånvaro av levercirros
- Patienter med en historia av HIV-infektion eller som testar positivt för HIV.
- Medfödd långt QT-syndrom eller förlängt QTcF > 470 ms eller historia av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättande av den medicinen.
- Aktuell obehandlad eller okontrollerad arytmi (t.ex. multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi). Obs: Patienter med kliniskt signifikant sinusknutesjukdom/bradykardi eller typ 2 andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering kan inkluderas om de behandlas med pacemaker
- Patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader efter besök 1 eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader efter besök 1.
- En parasitisk helmintinfektion diagnostiserad inom 24 veckor efter besök 1 som inte har behandlats eller inte har svarat på SoC-behandling.
- Aktuella rökare, före detta rökare med > 10 års historia eller före detta rökare som slutade röka < 6 månader före besök 1 (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter [vaping] och andra droger för fritidsaktiviteter inklusive marijuana).
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under de 12 månaderna före besök 1, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien. Användning av oral cannabis är tillåten.
- Aktuell diagnos av cancer eller icke-opererbar cancer som inte har varit i fullständig remission under minst 5 år före besök 1. Obs: Skivepitel- och basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in-situ är inte uteslutande.
Alla andra kliniskt relevanta onormala fynd på vitala tecken, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester inklusive hematologi, koagulation, klinisk kemi eller EKG mellan besök 1 och besök 2, som enligt utredaren eller medicinsk monitor kan äventyra säkerheten för patienten i studien eller störa utvärderingen av studieinterventionen. Onormala fynd inkluderar, men är inte begränsade till:
- ALT eller AST > 2 × ULN
- TBL > 1,5 × ULN (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom)
Behandling med någon av följande terapeutiska ingrepp inom den angivna tiden före besök 1:
- Behandling med marknadsförda eller biologiska läkemedel mot astma eller immunologisk sjukdom inom 4 månader eller minst 5 halveringstider, före besök 1, beroende på vilket som är längst.
- Systemiska steroider inom 4 veckor före besök 1.
- Kronisk oral eller systemisk CS-användning för astma eller för någon annan indikation (med undantag för stabil ersättningsterapi vid binjurebarksvikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD8630 dos A
Inhalerad AZD8630 administrerad i en dos A
|
Läkemedlet kommer att administreras genom inhalation
Läkemedlet/placeboet kommer att administreras genom inhalation med hjälp av inhalatorn
|
|
Experimentell: AZD8630 dos B
Inhalerad AZD8630 administrerad i en dos B
|
Läkemedlet kommer att administreras genom inhalation
Läkemedlet/placeboet kommer att administreras genom inhalation med hjälp av inhalatorn
|
|
Experimentell: AZD8630 dos C
Inhalerad AZD8630 administrerad i en dos C
|
Läkemedlet kommer att administreras genom inhalation
Läkemedlet/placeboet kommer att administreras genom inhalation med hjälp av inhalatorn
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inhalerad placebo
|
Läkemedlet/placeboet kommer att administreras genom inhalation med hjälp av inhalatorn
Placebo kommer att administreras genom inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första CompEx Astma-event
Tidsram: 12 veckor
|
CompEx Astma är ett sammansatt effektmått för exacerbationer som fångar upp astmaförvärrade episoder baserat på en kombination av dagbokhändelser (försämring av daglig PEF, astmasymtom och användning av räddningsmedicin) plus allvarliga astmaexacerbationshändelser. Dagbokshändelser definieras av tröskel- och lutningskriterier med hjälp av följande morgon-/kvällsdagboksvariabler:
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund.
|
12 veckor
|
|
ACQ-6:
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i astmakontrollenkät 6 (ACQ-6).
ACQ-6 har 6 frågor (angående astmasymtom och räddningsanvändning av luftrörsvidgare).
Att svara på frågorna ger en poäng av 6.
Ett poäng på 0 indikerar fullständig kontroll och 6 visar allvarligt okontrollerad sjukdom
|
12 veckor
|
|
AQLQ12+
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire för 12 år och äldre.
AQLQ12+ innehåller 32 frågor grupperade i fyra domäner: symptom; aktivitetsbegränsningar; emotionell funktion; och miljöstimulans.
Varje fråga bedöms på en sjugradig Likert-skala, som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning).
Totalpoängen beräknas som medelvärdet av alla frågor, och de fyra domänpoängen är medelvärdet för poängen för frågorna i respektive domän
|
12 veckor
|
|
SGRQ
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire.
SGRQ innehåller 50 frågor grupperade i två delar: Del 1: Symtomkomponent (frekvens och svårighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-månaders återkallelse (bästa prestanda med 3- och 12-månaders återkallelse); Del 2: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Påverkanskomponenter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) hänvisar till nuvarande tillstånd som återkallelsen.
|
12 veckor
|
|
FeNO
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från baslinje till: FeNO: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6830C00003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .