Annosalueen etsintätutkimus AZD8630:n useiden annostasojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hallitsematon astma ja pahenemisriski (Levante)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalueen etsintätutkimus inhaloitavan AZD8630:n useiden annostasojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on hallitsematon astma ja pahenemisriski (LEVANTE)
Annosalueen etsintätutkimus, jossa arvioitiin kuivajauheinhalaattorin kautta annettujen AZD8630:n useiden annostasojen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on hallitsematon astma ja joilla on pahenemisriski ja jotka saavat keskisuurista tai suurista annoksista inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista β2-agonisti (LABA) ja joilla on ollut ≥ 1 dokumentoitu vaikea astman paheneminen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosalueen löytävä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan AZD8630:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 3 annoksena inhalaattorilla aikuisilla astmapotilailla, joilla on ollut astma. vähintään yksi vakava pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana ja joiden astma on pysynyt hallitsemattomana keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteisella β2-agonistilla (LABA). AZD8630 toimitetaan inhalaattorin kautta, joka on suunniteltu potilaiden käytettäväksi itseannosteltavaksi laitteeksi. Hoitojakso on 12 viikkoa, ja valinnainen turvallisuuspidennysjakso on enintään 52 viikkoa kokonaisannostuksesta. Tutkimuksessa arvioidaan CompEx Asthma -taudin ilmaantuvuus ja muut tehokkuusparametrit, kuten keuhkojen toiminta ja elämänlaatu, ja saadaan riittävästi turvallisuustietoa AZD8630-hoidon hyöty-riskiprofiilin karakterisoimiseksi astmapotilailla.
Tämä tutkimus tehdään noin 220 keskuksessa 20-25 maassa. Noin 516 potilasta satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Research Site
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi, Argentiina, X5033DCE
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1426
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1060ABN
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Research Site
-
Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
eMkhomazi, Etelä-Afrikka, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8555
- Research Site
-
Hiratsuka-shi, Japani, 254-8502
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0013
- Research Site
-
Kitakyushu, Japani, 802-0052
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-0048
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-0054
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japani, 783-8509
- Research Site
-
Niigata, Japani, 950-1197
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 064-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 510630
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010010
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Nice, Ranska, F-06002
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45239
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
-
-
-
-
Kežmarok, Slovakia, 060 01
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 081 81
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakia, 95501
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakia, 955 01
- Research Site
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Kırıkkale, Turkki (Türkiye), 71450
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- Research Site
-
Pilsen, Tšekki, 32300
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 15300
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58002
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Riverdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07457
- Research Site
-
-
New York
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Research Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- Research Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias
Dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta, minkä todistaa jokin seuraavista:
- FEV1:n palautuvuus BD:n jälkeen ≥ 12 % ja ≥ 200 ml 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, tai
- PEF:n keskimääräinen päivittäinen vaihtelu > 10 % 2 viikon aikana 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, tai
- FEV1:n vaihtelu > 12 % ja 200 ml kahden kliinisen käynnin välillä 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, tai
- Positiivinen keuhkoputken altistustesti 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1. Positiivinen testi määritellään FEV1:n laskuksi esialtistuksesta ≥ 20 % standardiannoksilla metakoliinia tai ≥ 15 % standardoidulla hyperventilaatiolla, hypertonisella suolaliuoksella tai mannitolialtistuksella, tai
- Positiivinen rasitustesti 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1. Positiiviseksi testiksi määritellään FEV1:n lasku > 10 % ja > 200 ml esialtistuksesta, tai
- Merkittävä keuhkojen toiminnan paraneminen 4 viikon anti-inflammatorisen hoidon jälkeen ICS:tä sisältävällä hoidolla (GINA 2023) 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, mikä määritellään FEV1:n nousuksi > 12 % ja 200 ml (tai PEF > 20 %)
- Hoidettu keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä (GINA 2023:n mukaan) yhdessä LABA:n kanssa (GINA Vaihe 4 tai 5 -hoito); ICS-annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1. ICS voidaan sisällyttää kiinteän annoksen ICS-LABA-yhdistelmävalmisteeseen. Huomautus: Hoito astman lisähoidoilla (esim. LAMA) vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen käyntiä 1 on sallittu.
- Hallitsemattoman astman osoittaminen ACQ-6-pisteillä ≥ 1,5 sekä käynnillä 1 että käynnillä 2.
- Pre-BD FEV1 ≥ 40 % sekä vierailulla 1 että käynnillä 2.
- Ennen BD:tä/tutkimusta edeltävä interventioannos FEV1 käynnillä 2, joka ei ole noussut ≥ 400 ml käynnillä 1 rekisteröidystä BD:tä edeltävästä FEV1:stä.
Potilaalla on dokumentoitu todiste jostain seuraavista:
(a) 1 vakava pahenemisvaihe viimeisten 12 kuukauden aikana ja joko: (i) FeNO ≥ 25 ppb seulonta- ja satunnaiskäynneillä (käynnit 1 ja 2) (ii) eosinofiilien määrä ≥ 150 solua/µL, kirjattu milloin tahansa pisteen 12 kuukauden aikana seulontakäyntiin saakka (paikallinen testaus voidaan suorittaa kelpoisuuden vahvistamiseksi, jos eosinofiilien määrää ei ole saatavilla potilastietoja viimeisten 12 kuukauden aikana).
(b) Anamneesi ≥ 2 vakavaa pahenemista 12 kuukauden sisällä käynnistä 1. Vakava paheneminen määritellään astman oireiden pahenemisjaksoksi, joka johtaa vähintään yhteen seuraavista: OCS-käyttö 3 peräkkäisenä päivänä, sairaalahoito (≥ 24 tuntia) astman vuoksi tai ensiapuun tai vastaava käynti astman vuoksi, joka johtaa systeeminen CS-käyttö.
- Vähintään 80 % noudattaa tavanomaista astman taustalääkitystä sisäänajojakson aikana päivittäisten astman ePRO:iden perusteella.
- Päivittäisten arviointien noudattaminen vähintään 80 %. Vaatimustenmukaisuus määritellään päivittäisten ePRO- ja PEF-mittausten suorittamiseksi (aamulla ja illalla) vähintään 80 % ajasta käyntiä 2 edeltävän satunnaiskäyntiä edeltävän 14 päivän aikana (vähintään 11 päivää).
- BMI on alueella 18-37 kg/m2 (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vierailulla 1 ja käynnillä 2.
Naispotilaat:
- Kaikilla FOCBP:illä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistamispäivänä (ennen satunnaistamista; käynti 2), eivätkä ne saa olla imetyksen aikana.
- Alle 55-vuotiaiden ei-hedelmöitysikäisten naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:
(i) Postmenopausaalinen, määritellään kuukautiskierroksi ≥ 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja FSH-tasot postmenopausaalisilla alueilla (historialliset FSH-tiedot hyväksytään).
(ii) Pysyvä sterilointi sisältää kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston ja kahdenvälisen salpingektomia vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, ja se vahvistetaan potilastiedot tai seurantahormonitason arviointi. Kahdenvälinen munanjohtimen sidonta ei ole hyväksyttävää.
(c) Yli 55-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi määritellään ≥ 12 kuukauden amenorrea ilman muuta syytä sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot on lopetettu.
(d) FOCBP:n on oltava valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joissa käyttäjäriippuvuus on alhainen ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 20 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteestä. FOCBP:n tulee olla vakaa heidän valitsemansa ehkäisymenetelmän kanssa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
Miespotilaat:
a) Miespotilaiden ja heidän FOCBP-kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ja heidän tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tai lapsen hankkimisesta ensimmäisestä annostelupäivästä aina vähintään 20 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn valinnaisen genomitutkimuksen tutkimustieto- ja suostumuslomakkeen toimittaminen ennen näytteiden keräämistä valinnaiseen genomitutkimusaloitteeseen, joka tukee Genomic Initiative -tutkimusta.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa merkittäviä astmakohtauksia, joihin liittyy intubaatio, hengityspysähdys, hypoksiset kohtaukset tai astmaan liittyvät synkopaalijaksot.
- Hengitystieinfektion ja/tai astman pahenemisen hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla yli 3 päivän ajan käyntiä 1 edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, joilla on samanaikaisesti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista tai jotka ovat parhaillaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin hoidossa. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin tutkimista gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA) ja/tai rintakehän röntgenkuvauksella tulisi harkita vain, jos päätutkija katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista.
Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n sairaushistoria tai hoito, paitsi parantunut C-hepatiitti, sellaisena kuin se on määritelty:
- Positiivinen testi HBsAg:lle
- Positiivinen testi anti-HBc:lle: Potilaat, joiden testi on positiivinen anti-HBc-vasta-aineelle, mutta negatiivinen HBsAg:lle, voidaan ottaa mukaan, jos heidän hepatiitti B -viruksen DNA-testitulos on negatiivinen
- Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle: Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, voidaan ottaa mukaan, jos heidän hepatiitti C -viruksen RNA-testitulos on negatiivinen ilman maksakirroosia
- Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai joiden HIV-testi on positiivinen.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai pidentynyt QTcF > 470 ms tai QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
- Nykyinen hoitamaton tai hallitsematon rytmihäiriö (esim. multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, kolmoishermosto, kammiotakykardia). Huomautus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sinussolmukehäiriö/bradykardia tai tyypin 2 toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan sydämentahdistimella.
- Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon kuluessa käynnistä 1 ja jota ei ole hoidettu tai joka ei ole reagoinut SoC-hoitoon.
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (mukaan lukien kaikki tupakkamuodot, sähkösavukkeet ja muut huumeet, mukaan lukien marihuana).
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen. Suun kautta otettavan kannabiksen käyttö on sallittua.
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai ei-leikkaussyöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1. Huomautus: Ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä eivät ole poissulkevia.
Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, koagulaatio, kliininen kemia tai EKG käyntien 1 ja 2 välillä, jotka voivat tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa potilasta tutkimuksessa tai häiritä tutkimuksen interventioiden arviointia. Epänormaalit löydökset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- ALT tai AST > 2 × ULN
- TBL > 1,5 × ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista)
Hoito jollakin seuraavista terapeuttisista toimenpiteistä määritellyn ajan kuluessa ennen käyntiä 1:
- Astman tai immunologisen sairauden hoito kaupallisilla tai tutkittavilla biologisilla lääkkeillä 4 kuukauden tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Systeemiset steroidit 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Krooninen oraalinen tai systeeminen CS-käyttö astmaan tai mihin tahansa muuhun indikaatioon (lukuun ottamatta lisämunuaisten vajaatoiminnan stabiilia korvaushoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8630 annos A
Inhaloitava AZD8630 annettuna annoksena A
|
Lääke annetaan hengitettynä
Lääke/plasebo annetaan inhaloimalla inhalaattoria käyttäen
|
|
Kokeellinen: AZD8630 annos B
Inhaloitava AZD8630 annettuna annoksena B
|
Lääke annetaan hengitettynä
Lääke/plasebo annetaan inhaloimalla inhalaattoria käyttäen
|
|
Kokeellinen: AZD8630 annos C
Inhaloitava AZD8630 annettuna annoksena C
|
Lääke annetaan hengitettynä
Lääke/plasebo annetaan inhaloimalla inhalaattoria käyttäen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hengitetty lumelääke
|
Lääke/plasebo annetaan inhaloimalla inhalaattoria käyttäen
Plasebo annetaan inhaloimalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen CompEx Asthma -tapahtumaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CompEx Asthma on pahenemisvaiheiden yhdistetty päätepiste, joka tallentaa astman pahenemisjaksot päiväkirjatapahtumien (päivittäisen PEF:n paheneminen, astmaoireet ja pelastuslääkkeiden käyttö) sekä vakavien astman pahenemistapahtumien yhdistelmän perusteella. Päiväkirjatapahtumat määritellään kynnys- ja kaltevuuskriteerien mukaan käyttämällä seuraavia aamu-/iltapäiväkirjan muuttujia:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa.
|
12 viikkoa
|
|
ACQ-6:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire 6:ssa (ACQ-6).
ACQ-6:ssa on 6 kysymystä (koskevat astman oireita ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä).
Kysymyksiin vastaaminen antaa pistemäärän 6.
Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä kontrollia ja 6 vakavasti hallitsematonta sairautta
|
12 viikkoa
|
|
AQLQ12+
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
AQLQ12+ sisältää 32 kysymystä, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: oireet; toiminnan rajoitukset; emotionaalinen toiminta; ja ympäristön ärsykkeet.
Jokainen kysymys pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 7:stä (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona, ja neljä verkkoalueen pistettä ovat kyseisten alojen kysymysten pisteiden keskiarvo.
|
12 viikkoa
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyn lähtötasosta.
SGRQ sisältää 50 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahteen osaan: Osa 1: Oirekomponentti (yleisyys ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat tämänhetkiseen tilaan palautuksena.
|
12 viikkoa
|
|
FeNO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta: FeNO: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6830C00003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .