Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisinterval-finding undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisniveauer af AZD8630 hos voksne med ukontrolleret astma med risiko for eksacerbationer (Levante)

26. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisinterval-finding-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisniveauer af inhaleret AZD8630 givet én gang dagligt i 12 uger hos voksne med ukontrolleret astma med risiko for eksacerbationer (LEVANTE)

Et dosisinterval-finding-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisniveauer af AZD8630 administreret via en tørpulverinhalator hos voksne med ukontrolleret astma med risiko for eksacerbationer, som modtager middel til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og som har haft ≥ 1 dokumenteret alvorlig astmaforværring i de 12 måneder forud for indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisområdefindende, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret AZD8630 administreret i 3 doser via en inhalator til voksne patienter med astma, som har haft mindst én alvorlig eksacerbation inden for de sidste 12 måneder, og hvis astma forbliver ukontrolleret på medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA). AZD8630 vil blive leveret via inhalatoren, som er designet til at være en selvadministrerende enhed til brug for patienter. Behandlingsperioden er 12 uger, med en valgfri sikkerhedsforlængelseperiode på op til 52 ugers total dosering. Studiet vil evaluere forekomsten af ​​CompEx Astma og andre effektparametre, såsom lungefunktion og livskvalitet, og vil give tilstrækkelig sikkerhedsinformation til at karakterisere fordele-risiko-profilen af ​​AZD8630-behandling hos patienter med astma.

Denne undersøgelse vil blive udført i cirka 220 centre i 20-25 lande. Cirka 516 patienter vil blive randomiseret globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japan, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kežmarok, Slovakiet, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovakiet, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovakiet, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slovakiet, 010 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sydafrika, 4170
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 32300
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 18 og 80 år inkl. på tidspunktet for underskrivelse af ICF

  2. Dokumenteret lægediagnose af astma i mindst 12 måneder, som dokumenteret af et af følgende:

    1. Post-BD reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml inden for 5 år før besøg 1, eller
    2. PEF gennemsnitlig daglig variabilitet > 10 % over en 2-ugers periode inden for 5 år før besøg 1, eller
    3. Variabilitet af FEV1 > 12 % og 200 ml mellem alle 2 kliniske besøg inden for 5 år før besøg 1, eller
    4. Positiv bronkial provokationstest inden for 5 år før besøg 1. En positiv test er defineret som et fald i FEV1 fra præ-challenge på ≥ 20 % med standarddoser af methacholin eller ≥ 15 % med standardiseret hyperventilation, hypertonisk saltvand eller mannitol-challenge, eller
    5. Positiv træningstest inden for 5 år før besøg 1. En positiv test er defineret som et fald i FEV1 på > 10 % og > 200 ml fra præ-challenge, eller
    6. Signifikant stigning i lungefunktionen efter 4 ugers antiinflammatorisk behandling med ICS-holdig behandling (GINA 2023) inden for 5 år før besøg 1, defineret som en stigning i FEV1 > 12 % og 200 ml (eller PEF med > 20 %)
  3. Behandlet med middel- eller højdosis ICS (ifølge GINA 2023) i kombination med LABA (GINA Trin 4 eller 5 terapi); dosis af ICS skal være stabil i mindst 30 dage før besøg 1. ICS kan være indeholdt i et ICS-LABA fast-dosis kombinationsprodukt. Bemærk: Behandling med yderligere astmakontrolbehandlinger (f.eks. LAMA) i en stabil dosis ≥ 30 dage før besøg 1 er tilladt.
  4. Demonstration af ukontrolleret astma gennem ACQ-6-score ≥ 1,5 ved både besøg 1 og besøg 2.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40 % ved både besøg 1 og besøg 2.
  6. En præ-BD/før-undersøgelses interventionsdosis FEV1 ved besøg 2, som ikke er steget med ≥ 400 ml fra præ-BD FEV1 registreret ved besøg 1.

  7. Patienten har dokumenteret bevis for et eller flere af følgende:

    (a) En historie med 1 alvorlig eksacerbation inden for de sidste 12 måneder og enten: (i) FeNO ≥ 25 ppb ved screenings- og randomiseringsbesøg (besøg 1 og 2) (ii) Eosinofiltal ≥ 150 celler/µL, registreret ved enhver punkt i de 12 måneder op til og med screeningsbesøget (lokal test kan udføres for at bekræfte berettigelse, hvis eosinofiltal ikke er tilgængeligt i lægejournaler inden for de sidste 12 måneder).

    (b) En historie med ≥ 2 alvorlige eksacerbationer inden for 12 måneder efter besøg 1. En alvorlig eksacerbation defineres som en episode med symptomer på astmaforværring, der resulterer i mindst et af følgende: OCS-brug i 3 på hinanden følgende dage, indlæggelse (≥ 24 timer) hospitalsindlæggelse for astma eller skadestue eller tilsvarende besøg for astma, der resulterer i systemisk CS-brug.

  8. Mindst 80 % overensstemmelse med sædvanlig astmabaggrundsmedicin i løbet af indkøringsperioden baseret på de daglige astma-ePRO'er.
  9. Minimum 80% overensstemmelse med daglige vurderinger. Overholdelse er defineret som at gennemføre de daglige ePRO'er og PEF-målinger (morgen og aften) mindst 80 % af tiden i løbet af 14-dages perioden forud for randomiseringsbesøget (minimum 11 dage) forud for besøg 2.
  10. BMI i intervallet 18-37 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved besøg 1 og ved besøg 2.

  11. Kvindelige patienter:

    1. Alle FOCBP skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest på randomiseringsdagen (før randomisering; besøg 2) og må ikke være ammende.
    2. Kvinder i ikke-fertil alder, der er under 55 år, skal opfylde et af følgende kriterier ved screeningbesøget:

    (i) Postmenopausal, defineret som amenoré i ≥ 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-niveauer i det postmenopausale område (historiske data for FSH vil blive accepteret).

    (ii) Permanent sterilisering omfatter hysterektomi, bilateral oophorektomi og bilateral salpingektomi mindst 6 uger før screening og bekræftes af lægejournalen eller opfølgende hormonniveauvurdering. Bilateral tubal ligering er ikke acceptabel.

    (c) For kvinder i alderen ≥ 55 år defineres postmenopausal som at have en historie på ≥ 12 måneders amenoré uden en alternativ årsag efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.

    (d) FOCBP skal være villig til at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger med lav brugerafhængighed fra underskrivelse af ICF indtil 20 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. FOCBP bør være stabil på den valgte præventionsmetode i mindst 3 måneder før første dosis.

  12. Mandlige patienter:

    (a) Mandlige patienter og deres FOCBP-partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsforanstaltning og bør afholde sig fra at donere sæd eller blive far til et barn fra den første doseringsdag indtil mindst 20 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.

  13. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  14. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftlig valgfri forskningsinformation og samtykkeformular til Genomics Initiative forud for indsamling af prøver til valgfri genomics-initiativforskning, der understøtter Genomic Initiative.

Primære eksklusionskriterier:

  1. Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der involverer intubation, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
  2. Fuldført behandling for luftvejsinfektion og/eller astmaforværring med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika i > 3 dage i de 4 uger før besøg 1.
  3. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma; inklusive men ikke begrænset til dem med samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom.

  4. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    1. Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    2. Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning
    3. Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  5. Patienter, der efter Investigators opfattelse har tegn på aktiv TB eller i øjeblikket er i behandling for aktiv eller latent TB. Undersøgelse for aktiv eller latent TB med interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) og/eller røntgen af ​​thorax bør kun overvejes, hvis det anses for klinisk indiceret af hovedforskeren.

  6. Sygehistorie med eller behandling af hepatitis B eller hepatitis C, undtagen helbredet hepatitis C, som defineret af:

    1. Positiv test for HBsAg
    2. Positiv test for anti-HBc: Patienter, der tester positive for anti-HBc-antistof, men negative for HBsAg, kan blive indskrevet, hvis deres hepatitis B-virus DNA-testresultat er negativt
    3. Positiv test for anti-hepatitis C-antistof: Patienter, der tester positive for antihepatitis C-antistof, kan blive indskrevet, hvis deres hepatitis C virale RNA-testresultat er negativt i fravær af levercirrhose
  7. Patienter med en anamnese med HIV-infektion eller som tester positive for HIV.
  8. Medfødt langt QT-syndrom eller forlænget QTcF > 470 ms eller historie med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  9. Aktuel ubehandlet eller ukontrolleret arytmi (f.eks. multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi). Bemærk: Patienter med klinisk signifikant sinusknudesygdom/bradykardi eller type 2 anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering kan inkluderes, hvis de behandles med en pacemaker
  10. Patienter med nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller perkutan koronarintervention inden for 3 måneder efter besøg 1 eller koronararterie-bypass-transplantation inden for 6 måneder efter besøg 1.
  11. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger efter besøg 1, som ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på SoC-terapi.
  12. Nuværende rygere, tidligere rygere med > 10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge < 6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og andre rekreative stoffer inklusive marihuana).
  13. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for besøg 1, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen. Brug af oral cannabis er tilladt.
  14. Aktuel diagnose af cancer eller ikke-operabel cancer, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1. Bemærk: Pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden og cervixcarcinom-in-situ er ikke udelukkende.

  15. Alle andre klinisk relevante unormale fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorietestning, herunder hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller EKG mellem besøg 1 og besøg 2, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere sikkerheden af patient i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen. Unormale fund omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. ALT eller AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)

    Behandling med en af ​​følgende terapeutiske indgreb inden for den specificerede tid før besøg 1:

  16. Behandling med markedsførte eller afprøvende biologiske lægemidler til astma eller immunologisk sygdom inden for 4 måneder eller minimum 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
  17. Systemiske steroider inden for 4 uger før besøg 1.
  18. Kronisk oral eller systemisk CS-anvendelse til astma eller til enhver anden indikation (med undtagelse af stabil substitutionsterapi ved binyrebarkinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD8630 dosis A
Inhaleret AZD8630 administreret i en dosis A
Medicin: AZD8630
Lægemidlet vil blive administreret ved inhalation
Enhed: Inhalator
Lægemidlet/placeboet vil blive indgivet ved inhalation ved hjælp af inhalatoren
Eksperimentel: AZD8630 dosis B
Inhaleret AZD8630 administreret i en dosis B
Medicin: AZD8630
Lægemidlet vil blive administreret ved inhalation
Enhed: Inhalator
Lægemidlet/placeboet vil blive indgivet ved inhalation ved hjælp af inhalatoren
Eksperimentel: AZD8630 dosis C
Inhaleret AZD8630 administreret i en dosis C
Medicin: AZD8630
Lægemidlet vil blive administreret ved inhalation
Enhed: Inhalator
Lægemidlet/placeboet vil blive indgivet ved inhalation ved hjælp af inhalatoren
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret placebo
Enhed: Inhalator
Lægemidlet/placeboet vil blive indgivet ved inhalation ved hjælp af inhalatoren
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive administreret ved inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første CompEx Astma-begivenhed
Tidsramme: 12 uger

CompEx Astma er et sammensat endepunkt for eksacerbationer, der fanger astmaforværrede episoder baseret på en kombination af dagbogsbegivenheder (forværring i daglig PEF, astmasymptomer og brug af redningsmedicin) plus alvorlige astmaforværringshændelser. Dagbogsbegivenheder defineres af tærskel- og hældningskriterier ved hjælp af følgende morgen-/aftendagbogsvariable:

  • PEF
  • Astmasymptomscore (0 til 3)
  • Brug af redningsmedicin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-BD FEV1
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund.
12 uger
ACQ-6:
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6). ACQ-6 har 6 spørgsmål (vedrørende astmasymptomer og brug af redningsbronkodilatator). Besvarelse af spørgsmålene giver en score ud af 6. En score på 0 indikerer fuldstændig kontrol og 6 afspejler alvorlig ukontrolleret sygdom
12 uger
AQLQ12+
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre. AQLQ12+ inkluderer 32 spørgsmål grupperet i fire domæner: symptomer; aktivitetsbegrænsninger; følelsesmæssig funktion; og miljømæssige stimuli. Hvert spørgsmål bedømmes på en syv-punkts Likert-skala, som går fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål, og de fire domænescores er middelværdierne for spørgsmålene i de respektive domæner
12 uger
SGRQ
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire. SGRQ'et omfatter 50 spørgsmål grupperet i to dele: Del 1: Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med 1, 3 eller 12 måneders tilbagekaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen.
12 uger
FeNO
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til: FeNO: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6830C00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD8630

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner