Une étude de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs niveaux de dose d'AZD8630 chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé présentant un risque d'exacerbations (Levante)
26 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de détermination de la plage de doses de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs doses d'AZD8630 inhalé administrées une fois par jour pendant 12 semaines chez des adultes souffrant d'asthme non contrôlé à risque d'exacerbations (LEVANTE)
Une étude de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples d'AZD8630 administrées via un inhalateur de poudre sèche chez des adultes souffrant d'asthme non contrôlé à risque d'exacerbations, recevant des corticostéroïdes inhalés (CSI)/à action prolongée à dose moyenne à élevée. β2-agoniste (LABA) et qui ont eu ≥ 1 exacerbation sévère de l'asthme documentée au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de détermination de la dose, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD8630 inhalé administré à 3 doses via un inhalateur chez des patients adultes asthmatiques, qui ont eu au moins une exacerbation sévère au cours des 12 derniers mois et dont l'asthme reste incontrôlé sous corticostéroïde inhalé (CSI)/agoniste β2 à action prolongée (LABA) à dose moyenne à élevée. L'AZD8630 sera administré via l'inhalateur conçu pour être un dispositif auto-administré destiné à être utilisé par les patients. La période de traitement est de 12 semaines, avec une période de prolongation facultative de sécurité pouvant aller jusqu'à 52 semaines de dose totale. L'étude évaluera l'incidence de CompEx Asthma et d'autres paramètres d'efficacité, tels que la fonction pulmonaire et la qualité de vie, et fournira des informations de sécurité adéquates afin de caractériser le profil bénéfice-risque du traitement par AZD8630 chez les patients asthmatiques.
Cette étude sera menée dans environ 220 centres dans 20 à 25 pays. Environ 516 patients seront randomisés dans le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Observatory, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Research Site
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Tygervalley, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
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eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45239
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Research Site
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Alberdi, Argentine, X5033DCE
- Research Site
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CABA, Argentine, C1426
- Research Site
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Capital Federal, Argentine, C1060ABN
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentine, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
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Duffel, Belgique, 2570
- Research Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- Research Site
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Namur, Belgique, 5101
- Research Site
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Chile, Chili, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chili, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500587
- Research Site
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Talca, Chili, 3465584
- Research Site
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Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610078
- Research Site
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Chongqing, Chine, 401320
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510163
- Research Site
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Guiyang, Chine, 510630
- Research Site
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Hefei, Chine, 230061
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010010
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266011
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 050051
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030032
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9100
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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København NV, Danemark, 2400
- Research Site
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Odense, Danemark, 5000
- Research Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Benalmádena, Espagne, 29631
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Lyon, France, 69317
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Research Site
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Nice, France, F-06002
- Research Site
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Paris, France, 75018
- Research Site
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Reims, France, 51092
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 9372212
- Research Site
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Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Genoa, Italie, 16132
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Roma, Italie, 161
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 819-8555
- Research Site
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Hiratsuka-shi, Japon, 254-8502
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-0013
- Research Site
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Kitakyushu, Japon, 802-0052
- Research Site
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Kusatsu-shi, Japon, 525-8585
- Research Site
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Maebashi, Japon, 371-0048
- Research Site
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Maebashi, Japon, 371-0054
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Research Site
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Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Research Site
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Nankoku-shi, Japon, 783-8509
- Research Site
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Niigata, Japon, 950-1197
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japon, 064-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
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Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0037
- Research Site
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Durango, Mexique, 34200
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64710
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64040
- Research Site
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Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Research Site
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Research Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Research Site
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Kežmarok, Slovaquie, 060 01
- Research Site
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Košice, Slovaquie, 04022
- Research Site
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Levice, Slovaquie, 93401
- Research Site
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Prešov, Slovaquie, 081 81
- Research Site
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Topoľčany, Slovaquie, 95501
- Research Site
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Topoľčany, Slovaquie, 955 01
- Research Site
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Žilina, Slovaquie, 010 01
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 433004
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 0116
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 62500
- Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- Research Site
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Pilsen, Tchéquie, 32300
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 15300
- Research Site
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
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Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- Research Site
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Altındağ-Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Research Site
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Kırıkkale, Turquie (Türkiye), 71450
- Research Site
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Research Site
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Chernivtsі, Ukraine, 58002
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 02081
- Research Site
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Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Research Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Research Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
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Jensen Beach, Florida, États-Unis, 34957
- Research Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Research Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Research Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale, New Jersey, États-Unis, 07457
- Research Site
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New York
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Middletown, New York, États-Unis, 10941
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Research Site
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Research Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Research Site
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- Research Site
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le patient doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature de l'ICF
Diagnostic médical documenté d'asthme depuis au moins 12 mois, comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- Réversibilité post-BD d'un VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL dans les 5 ans précédant la visite 1, ou
- Variabilité quotidienne moyenne du DEP > 10 % sur une période de 2 semaines dans les 5 ans précédant la visite 1, ou
- Variabilité du VEMS > 12 % et 200 mL entre 2 visites cliniques dans les 5 ans précédant la visite 1, ou
- Test de provocation bronchique positif dans les 5 ans précédant la visite 1. Un test positif est défini comme une baisse du VEMS avant la provocation de ≥ 20 % avec des doses standard de méthacholine ou ≥ 15 % avec une hyperventilation standardisée, une solution saline hypertonique ou une provocation au mannitol, ou
- Test de provocation à l'effort positif dans les 5 ans précédant la visite 1. Un test positif est défini comme une baisse du VEMS > 10 % et > 200 mL par rapport à la pré-provocation, ou
- Augmentation significative de la fonction pulmonaire après 4 semaines de traitement anti-inflammatoire avec un traitement contenant des CSI (GINA 2023) dans les 5 ans précédant la visite 1, définie comme une augmentation du VEMS > 12 % et de 200 ml (ou DEP > 20 %).
- Traité avec des CSI à dose moyenne ou élevée (selon GINA 2023) en association avec le BALA (thérapie GINA Step 4 ou 5) ; la dose d'ICS doit être stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1. L'ICS peut être contenu dans un produit combiné à dose fixe ICS-LABA. Remarque : un traitement avec des thérapies supplémentaires de contrôle de l'asthme (par exemple, LAMA) à une dose stable ≥ 30 jours avant la visite 1 est autorisé.
- Démonstration d'asthme incontrôlé grâce à un score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la visite 1 et de la visite 2.
- VEMS pré-BD ≥ 40 % lors de la visite 1 et de la visite 2.
- Une dose d'intervention pré-BD/pré-étude FEV1 lors de la visite 2 qui n'a pas augmenté de ≥ 400 ml par rapport au FEV1 pré-BD enregistré lors de la visite 1.
Le patient présente des preuves documentées de l'un des éléments suivants :
(a) Des antécédents d'une exacerbation sévère au cours des 12 derniers mois et soit : (i) FeNO ≥ 25 ppb lors des visites de dépistage et de randomisation (visites 1 et 2) (ii) nombre d'éosinophiles ≥ 150 cellules/µL, enregistré à tout moment. point dans les 12 mois précédant et incluant la visite de dépistage (des tests locaux peuvent être effectués pour confirmer l'éligibilité si le nombre d'éosinophiles n'est pas disponible dans les dossiers médicaux au cours des 12 derniers mois).
(b) Des antécédents de ≥ 2 exacerbations sévères dans les 12 mois suivant la visite 1. Une exacerbation sévère est définie comme un épisode d'aggravation des symptômes de l'asthme entraînant au moins l'un des événements suivants : utilisation d'OCS pendant 3 jours consécutifs, hospitalisation (≥ 24 heures) pour asthme ou aux urgences ou visite équivalente pour asthme entraînant utilisation systémique du CS.
- Observance d'au moins 80 % des médicaments de fond habituels contre l'asthme pendant la période de rodage, sur la base des ePRO quotidiens contre l'asthme.
- Conformité minimale de 80 % aux évaluations quotidiennes. L'observance est définie comme la réalisation des mesures quotidiennes des ePRO et du PEF (matin et soir) au moins 80 % du temps au cours de la période de 14 jours précédant la visite de randomisation (minimum de 11 jours) précédant la visite 2.
- IMC compris entre 18 et 37 kg/m2 (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé lors de la visite 1 et de la visite 2.
Patientes féminines :
- Toutes les FOCBP doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la randomisation (avant la randomisation ; visite 2) et ne doivent pas allaiter.
- Les femmes en âge de procréer et âgées de < 55 ans doivent remplir l'un des critères suivants lors de la visite de dépistage :
(i) Post-ménopause, définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des taux de FSH dans la plage post-ménopausique (les données historiques pour la FSH seront acceptées).
(ii) La stérilisation permanente comprend l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale et la salpingectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage et est confirmée par les dossiers médicaux ou l'évaluation de suivi du niveau d'hormones. La ligature bilatérale des trompes n’est pas acceptable.
(c) Pour les femmes âgées de ≥ 55 ans, la postménopause est définie comme ayant des antécédents d'aménorrhée ≥ 12 mois, sans autre cause, après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes.
(d) La FOCBP doit être disposée à utiliser des mesures de contraception très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur depuis la signature de l'ICF jusqu'à 20 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. La FOCBP doit être stable avec la méthode contraceptive choisie pendant au moins 3 mois avant la première administration.
Patients masculins :
(a) Les patients de sexe masculin et leur partenaire FOCBP doivent être disposés à utiliser une mesure de contraception très efficace et doivent s'abstenir de donner du sperme ou d'avoir un enfant dès le premier jour d'administration jusqu'à au moins 20 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Fourniture d'informations de recherche et d'un formulaire de consentement écrits signés et datés avant la collecte d'échantillons pour la recherche facultative de l'initiative génomique qui soutient l'initiative génomique.
Principaux critères d'exclusion :
- Asthme potentiellement mortel défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme importants impliquant une intubation, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Traitement terminé pour une infection respiratoire et/ou une exacerbation de l'asthme avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques pendant > 3 jours au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme ; y compris, mais sans s'y limiter, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique coexistante.
Tout trouble, y compris, sans s'y limiter, une déficience cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'enquêteur et pourrait :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l’étude
- Influencer les résultats de l’étude ou leur interprétation
- Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée des études
- Patients qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent des signes de tuberculose active ou sont actuellement sous traitement contre une tuberculose active ou latente. La recherche d'une tuberculose active ou latente, avec test de libération d'interféron gamma (TLIG) et/ou radiographie pulmonaire, ne doit être envisagée que si cela est jugé cliniquement indiqué par le chercheur principal.
Antécédents médicaux ou traitement pour l'hépatite B ou l'hépatite C, à l'exception de l'hépatite C guérie, tels que définis par :
- Test positif pour l'AgHBs
- Test positif pour les anticorps anti-HBc : les patients dont le test est positif pour les anticorps anti-HBc mais négatif pour l'AgHBs peuvent être recrutés si le résultat de leur test ADN du virus de l'hépatite B est négatif.
- Test positif pour les anticorps anti-hépatite C : les patients dont le test est positif pour les anticorps anti-hépatite C peuvent être recrutés si le résultat de leur test d'ARN viral de l'hépatite C est négatif en l'absence de cirrhose du foie.
- Patients ayant des antécédents d’infection par le VIH ou dont le test est positif au VIH.
- Syndrome du QT long congénital ou QTcF prolongé > 470 ms ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT associés à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament.
- Arythmie actuelle non traitée ou non contrôlée (par exemple, contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigémine, trigéminie, tachycardie ventriculaire). Remarque : Les patients présentant une maladie ganglionnaire sinusale/bradycardie cliniquement significative ou un bloc auriculo-ventriculaire de type 2 du deuxième ou du troisième degré peuvent être inclus s'ils sont traités avec un stimulateur cardiaque.
- Patients présentant un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou une intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois suivant la visite 1 ou un pontage aorto-coronarien dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines suivant la visite 1 qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement SoC.
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer < 6 mois avant la visite 1 (y compris toutes les formes de tabac, les cigarettes électroniques [vapotage] et autres drogues récréatives, y compris la marijuana).
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 mois précédant la visite 1, qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la participation à l'étude. La consommation de cannabis par voie orale est autorisée.
- Diagnostic actuel de cancer ou de cancer non résécable qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1. Remarque : les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome cervical in situ ne sont pas exclusifs.
Tout autre résultat anormal cliniquement pertinent concernant les signes vitaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique ou l'ECG entre la visite 1 et la visite 2, qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité du patient dans l’étude ou interférer avec l’évaluation de l’intervention de l’étude. Les résultats anormaux comprennent, sans s’y limiter :
- ALT ou AST > 2 × LSN
- TBL > 1,5 × LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert)
Traitement avec l'une des interventions thérapeutiques suivantes dans le délai spécifié avant la visite 1 :
- Traitement avec des produits biologiques commercialisés ou expérimentaux pour l'asthme ou une maladie immunologique dans les 4 mois ou un minimum de 5 demi-vies, avant la visite 1, selon la période la plus longue.
- Stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Utilisation chronique de CS orale ou systémique pour l'asthme ou pour toute autre indication (à l'exception d'un traitement de remplacement stable dans l'insuffisance surrénalienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD8630 dose A
AZD8630 inhalé administré à une dose A
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Le médicament sera administré par inhalation
Le médicament/placebo sera administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur
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Expérimental: AZD8630 dose B
AZD8630 inhalé administré à une dose B
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Le médicament sera administré par inhalation
Le médicament/placebo sera administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur
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Expérimental: AZD8630 dose C
AZD8630 inhalé administré à une dose C
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Le médicament sera administré par inhalation
Le médicament/placebo sera administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé
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Le médicament/placebo sera administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur
Le placebo sera administré par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du premier événement CompEx Asthme
Délai: 12 semaines
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Le CompEx Asthma est un critère d'évaluation composite pour les exacerbations qui capture les épisodes d'aggravation de l'asthme sur la base d'une combinaison d'événements du journal (aggravation du DEP quotidien, symptômes d'asthme et utilisation de médicaments de secours) et d'événements d'exacerbation sévère de l'asthme. Les événements du journal sont définis par des critères de seuil et de pente en utilisant les variables suivantes du journal matin/soir :
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS pré-BD
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde.
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12 semaines
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ACQ-6 :
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ-6).
L'ACQ-6 comporte 6 questions (concernant les symptômes de l'asthme et l'utilisation de bronchodilatateurs de secours).
Répondre aux questions donne lieu à une note sur 6.
Un score de 0 indique un contrôle complet et 6 reflète une maladie gravement incontrôlée.
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12 semaines
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AQLQ12+
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus.
L'AQLQ12+ comprend 32 questions regroupées en quatre domaines : symptômes ; limitations d'activité; fonction émotionnelle; et les stimuli environnementaux.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en sept points, allant de 7 (aucune déficience) à 1 (déficience sévère).
Le score global est calculé comme la moyenne de toutes les questions, et les scores des quatre domaines sont la moyenne des scores des questions dans les domaines respectifs.
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12 semaines
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SGRQ
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George.
Le SGRQ comprend 50 questions regroupées en deux parties : Partie 1 : Composante symptômes (fréquence et gravité) avec un rappel à 1, 3 ou 12 mois (meilleure performance avec un rappel à 3 et 12 mois) ; Partie 2 : Activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; Les composantes de l'impact (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires) font référence à l'état actuel sous le nom de rappel.
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12 semaines
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FeNO
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à : FeNO : semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6830C00003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .