Un estudio de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples niveles de dosis de AZD8630 en adultos con asma no controlada y con riesgo de exacerbaciones (Levante)
26 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples niveles de dosis de AZD8630 inhalado administrado una vez al día durante 12 semanas en adultos con asma no controlada con riesgo de exacerbaciones (LEVANTE)
Un estudio de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de niveles de dosis múltiples de AZD8630 administrados mediante un inhalador de polvo seco en adultos con asma no controlada en riesgo de exacerbaciones, que reciben corticosteroides inhalados (ICS) en dosis medias a altas/de acción prolongada. agonista β2 (LABA) y que hayan tenido ≥ 1 exacerbación grave del asma documentada en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de AZD8630 inhalado administrado en 3 dosis mediante un inhalador en pacientes adultos con asma, que han tenido al menos una exacerbación grave en los últimos 12 meses, y cuyo asma permanece no controlada con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA). AZD8630 se administrará a través del inhalador que está diseñado para ser un dispositivo autoadministrado para uso de los pacientes. El período de tratamiento es de 12 semanas, con un período de extensión de seguridad opcional de hasta 52 semanas de dosificación total. El estudio evaluará la incidencia de CompEx Asthma y otros parámetros de eficacia, como la función pulmonar y la calidad de vida, y proporcionará información de seguridad adecuada para caracterizar el perfil riesgo-beneficio del tratamiento con AZD8630 en pacientes con asma.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 220 centros en 20-25 países. Aproximadamente 516 pacientes serán aleatorizados en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
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Essen, Alemania, 45239
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Landsberg, Alemania, 86899
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55128
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1060ABN
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Duffel, Bélgica, 2570
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Brno, Chequia, 62500
- Research Site
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Research Site
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Pilsen, Chequia, 32300
- Research Site
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Prague, Chequia, 15300
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Varnsdorf, Chequia, 407 47
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Kežmarok, Eslovaquia, 060 01
- Research Site
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Košice, Eslovaquia, 04022
- Research Site
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 081 81
- Research Site
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Topoľčany, Eslovaquia, 95501
- Research Site
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Topoľčany, Eslovaquia, 955 01
- Research Site
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Žilina, Eslovaquia, 010 01
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Benalmádena, España, 29631
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
- Research Site
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-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Research Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Research Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Nice, Francia, F-06002
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Genoa, Italia, 16132
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 161
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 819-8555
- Research Site
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Hiratsuka-shi, Japón, 254-8502
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-0013
- Research Site
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Kitakyushu, Japón, 802-0052
- Research Site
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Kusatsu-shi, Japón, 525-8585
- Research Site
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Maebashi, Japón, 371-0048
- Research Site
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Maebashi, Japón, 371-0054
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
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Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Research Site
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Nankoku-shi, Japón, 783-8509
- Research Site
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Niigata, Japón, 950-1197
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japón, 064-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0037
- Research Site
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Durango, México, 34200
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Monterrey, México, 64710
- Research Site
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Monterrey, México, 64040
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Research Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610078
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 401320
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510163
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 510630
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230061
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 010010
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266011
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030032
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
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Observatory, Sudáfrica, 7925
- Research Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Research Site
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Tygervalley, Sudáfrica, 7530
- Research Site
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eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 433004
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 0116
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Research Site
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Altındağ-Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Research Site
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye), 71450
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58002
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02081
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- El paciente debe tener entre 18 y 80 años inclusive, al momento de firmar la CIF
Diagnóstico médico documentado de asma durante al menos 12 meses, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:
- Reversibilidad post-BD del FEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, o
- Variabilidad diaria promedio del PEF > 10 % durante un período de 2 semanas dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, o
- Variabilidad del FEV1 > 12 % y 200 ml entre 2 visitas clínicas cualesquiera dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, o
- Prueba de provocación bronquial positiva dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1. Una prueba positiva se define como una caída en el FEV1 desde la exposición previa de ≥ 20 % con dosis estándar de metacolina o ≥ 15 % con hiperventilación estandarizada, solución salina hipertónica o prueba de manitol, o
- Prueba de provocación con ejercicio positiva dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1. Una prueba positiva se define como una caída en el FEV1 de > 10 % y > 200 ml desde antes de la exposición, o
- Aumento significativo de la función pulmonar después de 4 semanas de tratamiento antiinflamatorio con tratamiento que contiene ICS (GINA 2023) dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, definido como un aumento del FEV1 > 12 % y 200 ml (o PEF > 20 %)
- Tratado con ICS en dosis media o alta (según GINA 2023) en combinación con LABA (terapia GINA Paso 4 o 5); la dosis de ICS debe permanecer estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1. El ICS puede estar contenido en un producto combinado de dosis fija de ICS-LABA. Nota: Se permite el tratamiento con terapias adicionales de control del asma (p. ej., LAMA) en una dosis estable ≥ 30 días antes de la Visita 1.
- Demostración de asma no controlada mediante puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.
- FEV1 pre-BD ≥ 40% tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.
- Una dosis de FEV1 de intervención previa a BD/antes del estudio en la Visita 2 que no haya aumentado en ≥ 400 ml con respecto al FEV1 previo a BD registrado en la Visita 1.
El paciente tiene evidencia documentada de cualquiera de los siguientes:
(a) Antecedentes de 1 exacerbación grave en los últimos 12 meses y: (i) FeNO ≥ 25 ppb en las visitas de selección y aleatorización (Visitas 1 y 2) (ii) Recuento de eosinófilos ≥ 150 células/μL, registrado en cualquier punto en los 12 meses hasta la visita de selección inclusive (se pueden realizar pruebas locales para confirmar la elegibilidad si el recuento de eosinófilos no está disponible en los registros médicos dentro de los últimos 12 meses).
(b) Antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones graves dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1. Una exacerbación grave se define como un episodio de empeoramiento de los síntomas del asma que resulta en al menos uno de los siguientes: uso de OCS durante 3 días consecutivos, hospitalización (≥ 24 horas) por asma o sala de emergencias o visita equivalente por asma que resulta en uso sistémico de CS.
- Cumplimiento de al menos el 80 % de la medicación habitual de base para el asma durante el período de preinclusión según los ePRO diarios para el asma.
- Mínimo 80% de cumplimiento de las evaluaciones diarias. El cumplimiento se define como completar las mediciones diarias de ePRO y PEF (mañana y tarde) al menos el 80% del tiempo durante el período de 14 días anterior a la visita de aleatorización (mínimo de 11 días) que precede a la Visita 2.
- IMC dentro del rango 18-37 kg/m2 (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado en la Visita 1 y en la Visita 2.
Pacientes mujeres:
- Todo FOCBP debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita de selección (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la aleatorización (antes de la aleatorización; Visita 2) y no debe estar en período de lactancia.
- Las mujeres en edad fértil que tengan < 55 años deben cumplir uno de los siguientes criterios en la visita de selección:
(i) Posmenopáusica, definida como amenorrea durante ≥ 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de FSH en el rango posmenopáusico (se aceptarán datos históricos de FSH).
(ii) La esterilización permanente incluye histerectomía, ooforectomía bilateral y salpingectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la evaluación y se confirma mediante los registros médicos o la evaluación de seguimiento del nivel hormonal. La ligadura de trompas bilateral no es aceptable.
(c) Para las mujeres de ≥ 55 años, la posmenopausia se define como tener antecedentes de ≥ 12 meses de amenorrea, sin una causa alternativa, tras el cese de todos los tratamientos hormonales exógenos.
(d) FOCBP debe estar dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas con baja dependencia del usuario desde la firma del ICF hasta 20 días después de la última dosis de la intervención del estudio. FOCBP debe permanecer estable con el método anticonceptivo elegido durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
Pacientes masculinos:
(a) Los pacientes masculinos y su pareja FOCBP deben estar dispuestos a utilizar una medida anticonceptiva altamente eficaz y deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo desde el primer día de la administración hasta al menos 20 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Suministro de un formulario de consentimiento e información de investigación de la Iniciativa Genómica Opcional escrito, firmado y fechado, antes de la recolección de muestras para la investigación de la Iniciativa Genómica Opcional que respalde la Iniciativa Genómica.
Criterios de exclusión principales:
- Asma potencialmente mortal definida como antecedentes de episodios de asma importantes que implican intubación, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
- Tratamiento completo para infección respiratoria y/o exacerbación del asma con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos durante > 3 días en las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma; incluidos, entre otros, aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica coexistente.
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los resultados del estudio o en su interpretación.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Pacientes que, a juicio del Investigador, tengan evidencia de TB activa o estén actualmente en tratamiento para TB activa o latente. La investigación de tuberculosis activa o latente, con ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y/o radiografía de tórax, solo debe considerarse si el investigador principal lo considera clínicamente indicado.
Historial médico o tratamiento de hepatitis B o hepatitis C, excepto hepatitis C curada, según lo define:
- Prueba positiva para HBsAg
- Prueba positiva para anti-HBc: los pacientes que tengan un resultado positivo para el anticuerpo anti-HBc pero un resultado negativo para el HBsAg pueden inscribirse si el resultado de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B es negativo.
- Prueba positiva para anticuerpos antihepatitis C: los pacientes que tengan resultados positivos para anticuerpos antihepatitis C pueden inscribirse si el resultado de la prueba de ARN viral de la hepatitis C es negativo en ausencia de cirrosis hepática.
- Pacientes con antecedentes de infección por VIH o que tengan una prueba positiva para VIH.
- Síndrome de QT largo congénito o QTcF prolongado > 470 ms o antecedentes de prolongación del QT asociado con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
- Arritmia actual no tratada o no controlada (p. ej., contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular). Nota: Los pacientes con enfermedad del nódulo sinusal/bradicardia clínicamente significativa o bloqueo auriculoventricular tipo 2 de segundo o tercer grado pueden incluirse si se tratan con un marcapasos.
- Pacientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
- Una infección por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas posteriores a la Visita 1 que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia SoC.
- Fumadores actuales, ex fumadores con un historial de > 10 paquetes-año o ex fumadores que dejaron de fumar < 6 meses antes de la Visita 1 (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y otras drogas recreativas, incluida la marihuana).
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1, que en opinión del Investigador impediría la participación en el estudio. Se permite el uso de cannabis oral.
- Diagnóstico actual de cáncer o cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1. Nota: Los carcinomas de piel de células escamosas y de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ no son excluyentes.
Cualquier otro hallazgo anormal clínicamente relevante en los signos vitales, el examen físico o las pruebas de laboratorio clínico, incluida la hematología, la coagulación, la química clínica o el ECG, entre la Visita 1 y la Visita 2, que, en opinión del investigador o del monitor médico, puedan comprometer la seguridad del paciente en el estudio o interferir con la evaluación de la intervención del estudio. Los hallazgos anormales incluyen, entre otros:
- ALT o AST > 2 × LSN
- TBL > 1,5 × LSN (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
Tratamiento con cualquiera de las siguientes intervenciones terapéuticas dentro del tiempo especificado antes de la Visita 1:
- Tratamiento con productos biológicos comercializados o en investigación para el asma o enfermedades inmunológicas dentro de los 4 meses o un mínimo de 5 semividas, antes de la Visita 1, lo que sea más largo.
- Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Uso crónico de CS oral o sistémico para el asma o para cualquier otra indicación (con excepción de la terapia de reemplazo estable en insuficiencia suprarrenal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD8630 dosis A
AZD8630 inhalado administrado en dosis A
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El medicamento se administrará por inhalación.
El fármaco/placebo se administrará por inhalación utilizando el inhalador.
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Experimental: AZD8630 dosis B
AZD8630 inhalado administrado en dosis B
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El medicamento se administrará por inhalación.
El fármaco/placebo se administrará por inhalación utilizando el inhalador.
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Experimental: AZD8630 dosis C
AZD8630 inhalado administrado en dosis C
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El medicamento se administrará por inhalación.
El fármaco/placebo se administrará por inhalación utilizando el inhalador.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado
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El fármaco/placebo se administrará por inhalación utilizando el inhalador.
El placebo se administrará por inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento CompEx Asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CompEx Asthma es un criterio de valoración compuesto para las exacerbaciones que captura los episodios de empeoramiento del asma basándose en una combinación de eventos diarios (empeoramiento del PEF diario, síntomas de asma y uso de medicamentos de rescate) más eventos de exacerbaciones graves del asma. Los eventos del diario se definen mediante criterios de umbral y pendiente utilizando las siguientes variables del diario de mañana/noche:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo.
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12 semanas
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ACQ-6:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6).
El ACQ-6 tiene 6 preguntas (sobre síntomas de asma y uso de broncodilatadores de rescate).
La respuesta a las preguntas da como resultado una puntuación sobre 6.
Una puntuación de 0 indica control total y 6 refleja una enfermedad gravemente descontrolada.
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12 semanas
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NCAQ12+
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma para mayores de 12 años.
El AQLQ12+ incluye 32 preguntas agrupadas en cuatro dominios: síntomas; limitaciones de actividad; función emocional; y estímulos ambientales.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de siete puntos, que oscila entre 7 (sin deterioro) y 1 (deterioro grave).
La puntuación general se calcula como la media de todas las preguntas, y las puntuaciones de los cuatro dominios son las medias de las puntuaciones de las preguntas en los respectivos dominios.
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12 semanas
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SGRQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St. George.
El SGRQ incluye 50 preguntas agrupadas en dos partes: Parte 1: componente de síntomas (frecuencia y gravedad) con un recuerdo de 1, 3 o 12 meses (mejor rendimiento con un recuerdo de 3 y 12 meses); Parte 2: Actividades que causan o están limitadas por la dificultad para respirar; Los componentes del impacto (funcionamiento social, alteraciones psicológicas resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) se refieren al estado actual como retiro.
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12 semanas
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FeNO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio a: FeNO: semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6830C00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .