Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne en doseområde for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere dosenivåer av AZD8630 hos voksne med ukontrollert astma i fare for eksaserbasjoner (Levante)

26. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseområdefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere dosenivåer av inhalert AZD8630 gitt én gang daglig i 12 uker hos voksne med ukontrollert astma med risiko for forverring (LEVANTE)

En studie for å finne doser for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere dosenivåer av AZD8630 administrert via en tørrpulverinhalator hos voksne med ukontrollert astma med risiko for eksaserbasjoner, som får middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og som har hatt ≥ 1 dokumentert alvorlig astmaforverring i løpet av de 12 månedene før innmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseområdefinnende multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert AZD8630 administrert i 3 doser via en inhalator hos voksne pasienter med astma, som har hatt minst én alvorlig eksacerbasjon i løpet av de siste 12 månedene, og hvis astma forblir ukontrollert på middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA). AZD8630 vil bli levert via inhalatoren som er designet for å være en selvadministrert enhet for bruk av pasienter. Behandlingsperioden er 12 uker, med en valgfri sikkerhetsforlengelsesperiode på opptil 52 uker med total dosering. Studien vil evaluere forekomsten av CompEx-astma og andre effektparametere, som lungefunksjon og livskvalitet, og vil gi tilstrekkelig sikkerhetsinformasjon for å karakterisere nytte-risiko-profilen til AZD8630-behandling hos pasienter med astma.

Denne studien vil bli utført i omtrent 220 sentre i 20-25 land. Omtrent 516 pasienter vil bli randomisert globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Forente stater, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japan, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kežmarok, Slovakia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovakia, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovakia, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spania, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjekkia, 32300
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasienten må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF

  2. Dokumentert legediagnose for astma i minst 12 måneder, som dokumentert av ett av følgende:

    1. Post-BD reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml innen 5 år før besøk 1, eller
    2. PEF gjennomsnittlig daglig variasjon > 10 % over en 2-ukers periode innen 5 år før besøk 1, eller
    3. Variasjon av FEV1 > 12 % og 200 ml mellom to kliniske besøk innen 5 år før besøk 1, eller
    4. Positiv bronkial utfordringstest innen 5 år før besøk 1. En positiv test er definert som et fall i FEV1 fra pre-challenge på ≥ 20 % med standarddoser av metakolin eller ≥ 15 % med standardisert hyperventilering, hypertonisk saltvann eller mannitol-utfordring, eller
    5. Positiv treningstest innen 5 år før besøk 1. En positiv test er definert som et fall i FEV1 på > 10 % og > 200 ml fra pre-challenge, eller
    6. Signifikant økning i lungefunksjon etter 4 ukers antiinflammatorisk behandling med ICS-holdig behandling (GINA 2023) innen 5 år før besøk 1, definert som en økning i FEV1 > 12 % og 200 ml (eller PEF med >20 %)
  3. Behandlet med middels eller høy dose ICS (i henhold til GINA 2023) i kombinasjon med LABA (GINA trinn 4 eller 5 terapi); dosen av ICS må være stabil i minst 30 dager før besøk 1. ICS kan inneholdes i et ICS-LABA-kombinasjonsprodukt med fast dose. Merk: Behandling med tilleggsbehandlinger for astmakontroller (f.eks. LAMA) i en stabil dose ≥ 30 dager før besøk 1 er tillatt.
  4. Demonstrasjon av ukontrollert astma gjennom ACQ-6-score ≥ 1,5 ved både besøk 1 og besøk 2.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40 % ved både besøk 1 og besøk 2.
  6. En intervensjonsdose før BD/pre-studie FEV1 ved besøk 2 som ikke har økt med ≥ 400 ml fra pre-BD FEV1 registrert ved besøk 1.

  7. Pasienten har dokumentert bevis på noe av følgende:

    (a) En historie med 1 alvorlig forverring i løpet av de siste 12 månedene og enten: (i) FeNO ≥ 25 ppb ved screening og randomiseringsbesøk (besøk 1 og 2) (ii) Eosinofiltall ≥ 150 celler/µL, registrert ved enhver punkt i de 12 månedene frem til og med screeningbesøket (lokal testing kan utføres for å bekrefte kvalifisering dersom eosinofiltall ikke er tilgjengelig i medisinske journaler i løpet av de siste 12 månedene).

    (b) En historie med ≥ 2 alvorlige eksacerbasjoner innen 12 måneder etter besøk 1. En alvorlig forverring er definert som en episode med symptomer på astmaforverring som resulterer i minst ett av følgende: OCS-bruk i 3 påfølgende dager, stasjonær (≥ 24 timer) sykehusinnleggelse for astma eller akuttmottak eller tilsvarende besøk for astma som resulterer i systemisk bruk av CS.

  8. Minst 80 % samsvar med vanlige astmabakgrunnsmedisiner i løpet av innkjøringsperioden basert på de daglige astma-ePRO-ene.
  9. Minimum 80 % samsvar med daglige vurderinger. Overholdelse er definert som å fullføre de daglige ePRO-ene og PEF-målingene (morgen og kveld) minst 80 % av tiden i løpet av 14-dagers perioden før randomiseringsbesøket (minst 11 dager) før besøk 2.
  10. BMI innenfor området 18-37 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke ved besøk 1 og ved besøk 2.

  11. Kvinnelige pasienter:

    1. Alle FOCBP må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket (besøk 1) og negativ uringraviditetstest på randomiseringsdagen (før randomisering; besøk 2) og må ikke være ammende.
    2. Kvinner i ikke-fertil alder som er <55 år gamle må oppfylle ett av følgende kriterier ved screeningbesøket:

    (i) Postmenopausal, definert som amenoré i ≥ 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-nivåer i postmenopausal området (historiske data for FSH vil bli akseptert).

    (ii) Permanent sterilisering inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral salpingektomi minst 6 uker før screening og bekreftes av medisinske journaler eller oppfølging av hormonnivåvurdering. Bilateral tubal ligering er ikke akseptabelt.

    (c) For kvinner i alderen ≥ 55 år er postmenopausal definert som å ha en historie på ≥ 12 måneders amenoré, uten en alternativ årsak, etter seponering av alle eksogene hormonbehandlinger.

    (d) FOCBP må være villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak med lav brukeravhengighet fra signering av ICF til 20 dager etter siste dose av studieintervensjon. FOCBP bør være stabil på den valgte prevensjonsmetoden i minst 3 måneder før første dosering.

  12. Mannlige pasienter:

    (a) Mannlige pasienter og deres FOCBP-partner må være villige til å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak og bør avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn fra den første doseringsdagen til minst 20 dager etter siste dose med studieintervensjon.

  13. I stand til å gi signert informert samtykke.
  14. Levering av signert og datert skriftlig valgfri forskningsinformasjon og samtykkeskjema for genomikkinitiativ før innsamling av prøver for valgfri forskning på genomikkinitiativ som støtter genomisk initiativ.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Livstruende astma definert som en historie med betydelig(e) astmaepisoder som involverer intubasjon, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r).
  2. Fullført behandling for luftveisinfeksjon og/eller astmaforverring med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika i > 3 dager i de 4 ukene før besøk 1.
  3. Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma; inkludert, men ikke begrenset til, de med samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom.

  4. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    1. Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    2. Påvirke resultatene av studien eller tolkningen av dem
    3. Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
  5. Pasienter som etter utrederens mening har tegn på aktiv tuberkulose eller for tiden er i behandling for aktiv eller latent tuberkulose. Utredning for aktiv eller latent tuberkulose, med interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) og/eller røntgen av thorax, bør kun vurderes hvis det anses klinisk indisert av hovedetterforskeren.

  6. Medisinsk historie med eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C, bortsett fra helbredet hepatitt C, som definert av:

    1. Positiv test for HBsAg
    2. Positiv test for anti-HBc: Pasienter som tester positivt for anti-HBc-antistoff, men som er negative for HBsAg, kan bli registrert hvis DNA-testresultatet for hepatitt B-virus er negativt
    3. Positiv test for anti-hepatitt C-antistoff: Pasienter som tester positivt for antihepatitt C-antistoff kan bli registrert hvis deres hepatitt C virale RNA-testresultat er negativt i fravær av levercirrhose
  7. Pasienter med en historie med HIV-infeksjon eller som tester positivt for HIV.
  8. Medfødt langt QT-syndrom eller forlenget QTcF > 470 ms eller historie med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
  9. Aktuell ubehandlet eller ukontrollert arytmi (f.eks. multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi). Merk: Pasienter med klinisk signifikant sinusknutesykdom/bradykardi eller type 2 andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering kan inkluderes hvis de behandles med pacemaker
  10. Pasienter med nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder etter besøk 1 eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder etter besøk 1.
  11. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker etter besøk 1 som ikke har blitt behandlet, eller som ikke har respondert på SoC-behandling.
  12. Nåværende røykere, tidligere røykere med > 10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke < 6 måneder før besøk 1 (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og andre rusmidler inkludert marihuana).
  13. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de 12 månedene før besøk 1, som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien. Bruk av oral cannabis er tillatt.
  14. Gjeldende diagnose av kreft eller ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1. Merk: Plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og cervical carcinoma-in-situ er ikke ekskluderende.

  15. Alle andre klinisk relevante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorietesting, inkludert hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller EKG mellom besøk 1 og besøk 2, som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til pasient i studien eller forstyrre evalueringen av studieintervensjonen. Unormale funn inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. ALT eller AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)

    Behandling med noen av følgende terapeutiske intervensjoner innen den angitte tiden før besøk 1:

  16. Behandling med markedsførte eller biologiske undersøkelser for astma eller immunologisk sykdom innen 4 måneder eller minimum 5 halveringstider, før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
  17. Systemiske steroider innen 4 uker før besøk 1.
  18. Kronisk oral eller systemisk CS-bruk for astma eller for enhver annen indikasjon (med unntak av stabil erstatningsterapi ved binyrebarksvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD8630 dose A
Inhalert AZD8630 administrert i en dose A
Legemiddel: AZD8630
Legemidlet vil bli administrert ved inhalasjon
Enhet: Inhalator
Legemidlet/placeboet vil bli administrert ved inhalasjon ved bruk av inhalatoren
Eksperimentell: AZD8630 dose B
Inhalert AZD8630 administrert i en dose B
Legemiddel: AZD8630
Legemidlet vil bli administrert ved inhalasjon
Enhet: Inhalator
Legemidlet/placeboet vil bli administrert ved inhalasjon ved bruk av inhalatoren
Eksperimentell: AZD8630 dose C
Inhalert AZD8630 administrert i en dose C
Legemiddel: AZD8630
Legemidlet vil bli administrert ved inhalasjon
Enhet: Inhalator
Legemidlet/placeboet vil bli administrert ved inhalasjon ved bruk av inhalatoren
Placebo komparator: Placebo
Inhalert placebo
Enhet: Inhalator
Legemidlet/placeboet vil bli administrert ved inhalasjon ved bruk av inhalatoren
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil bli administrert ved inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første CompEx Astma-arrangement
Tidsramme: 12 uker

CompEx Astma er et sammensatt endepunkt for eksaserbasjoner som fanger opp astmaforverrende episoder basert på kombinasjon av dagbokhendelser (forverring i daglig PEF, astmasymptomer og bruk av redningsmedisiner) pluss alvorlige astmaforverringhendelser. Dagbokhendelser er definert av terskel- og helningskriterier ved å bruke følgende morgen-/kveldsdagbokvariabler:

  • PEF
  • Astmasymptomscore (0 til 3)
  • Bruk av redningsmedisin
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-BD FEV1
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund.
12 uker
ACQ-6:
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6). ACQ-6 har 6 spørsmål (angående astmasymptomer og bruk av redningsbronkodilatator). Svar på spørsmålene gir en poengsum på 6. En score på 0 indikerer fullstendig kontroll og 6 reflekterer alvorlig ukontrollert sykdom
12 uker
AQLQ12+
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og eldre. AQLQ12+ inkluderer 32 spørsmål gruppert i fire domener: symptomer; aktivitetsbegrensninger; emosjonell funksjon; og miljøstimuli. Hvert spørsmål scores på en syv-punkts Likert-skala, som varierer fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmål, og de fire domenepoengsummene er middelverdiene for poengsummene for spørsmålene i de respektive domenene
12 uker
SGRQ
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire. SGRQ inkluderer 50 spørsmål gruppert i to deler: Del 1: Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen.
12 uker
FeNO
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til: FeNO: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6830C00003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere