Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности множественных доз AZD8630 у взрослых с неконтролируемой астмой с риском обострений (Levante)

26 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2b, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности нескольких уровней доз ингаляционного AZD8630, вводимых один раз в день в течение 12 недель у взрослых с неконтролируемой астмой с риском обострений (LEVANTE)

Исследование по поиску диапазона доз для оценки эффективности и безопасности многократного введения доз AZD8630 через ингалятор сухого порошка взрослым с неконтролируемой астмой с риском обострений, получающим средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС)/длительного действия. β2-агонистом (LABA) и у которых было ≥ 1 документально подтвержденного тяжелого обострения астмы за 12 месяцев до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с определением диапазона доз для оценки эффективности и безопасности ингаляционного AZD8630, вводимого в виде 3 доз через ингалятор взрослым пациентам с астмой, перенесшим по крайней мере одно тяжелое обострение в течение последних 12 месяцев, и астма которого остается неконтролируемой при приеме средних и высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ИГКС)/β2-агонистов длительного действия (ДДБА). AZD8630 будет доставляться через ингалятор, который предназначен для самостоятельного применения пациентами. Период лечения составляет 12 недель с возможностью продления периода безопасности до 52 недель общего дозирования. В исследовании будет оценена частота развития астмы CompEx и другие параметры эффективности, такие как функция легких и качество жизни, а также будет предоставлена ​​адекватная информация о безопасности для характеристики профиля пользы и риска лечения AZD8630 у пациентов с астмой.

Это исследование будет проводиться примерно в 220 центрах в 20-25 странах. Во всем мире будет рандомизировано около 516 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

537

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Alberdi, Аргентина, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 510630
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010010
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Research Site
  • Словакия
      • Kežmarok, Словакия, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Словакия, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Словакия, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Словакия, 010 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Соединенные Штаты, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Турция (Туркие), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Nice, Франция, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Чехия, 32300
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Research Site
  • Чили
      • Chile, Чили, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Южная Африка, 4170
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Япония, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Япония, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Япония, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0037
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть от 18 до 80 лет включительно на момент подписания МКФ.

  2. Документально подтвержденный врачом диагноз астмы в течение как минимум 12 месяцев, подтвержденный любым из следующих признаков:

    1. Обратимость ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл после BD в течение 5 лет до первого визита, или
    2. Средняя суточная изменчивость ПСВ > 10% в течение 2-недельного периода в течение 5 лет до первого визита, или
    3. Вариабельность ОФВ1 > 12% и 200 мл между любыми двумя клиническими визитами в течение 5 лет до первого визита, или
    4. Положительный бронхиальный тест в течение 5 лет до первого визита. Положительный тест определяется как снижение ОФВ1 по сравнению с предварительным введением на ≥ 20% при использовании стандартных доз метахолина или на ≥ 15% при стандартизированной гипервентиляции, гипертоническом солевом растворе или провокации маннитом, или
    5. Положительный результат теста с физической нагрузкой в ​​течение 5 лет до визита 1. Положительный тест определяется как падение ОФВ1 > 10% и > 200 мл по сравнению с периодом до заражения, или
    6. Значительное улучшение функции легких после 4 недель противовоспалительного лечения с применением ИГКС (GINA 2023) в течение 5 лет до первого визита, определяемое как увеличение ОФВ1 > 12% и 200 мл (или ПСВ >20%).
  3. Лечение средними или высокими дозами ИГКС (согласно GINA 2023) в сочетании с ДДБА (терапия GINA Step 4 или 5); доза ИГКС должна быть стабильной в течение как минимум 30 дней до первого визита. ICS может содержаться в составе комбинированного препарата ICS-LABA с фиксированной дозой. Примечание. Разрешено лечение дополнительными средствами контроля астмы (например, LAMA) в стабильной дозе за ≥ 30 дней до первого визита.
  4. Демонстрация неконтролируемой астмы по шкале ACQ-6 ≥ 1,5 как на первом, так и на втором визите.
  5. ОФВ1 до BD ≥ 40% как на первом, так и на втором визите.
  6. Доза ОФВ1 до BD/до исследования во время визита 2, которая не увеличилась на ≥ 400 мл по сравнению с ОФВ1 до BD, зарегистрированным во время визита 1.

  7. У пациента есть документальные доказательства любого из следующего:

    (a) В анамнезе 1 тяжелое обострение в течение последних 12 месяцев и либо: (i) FeNO ≥ 25 частей на миллиард при скрининговых и рандомизированных посещениях (визиты 1 и 2) (ii) Количество эозинофилов ≥ 150 клеток/мкл, зарегистрированное в любой в течение 12 месяцев до скринингового визита включительно (можно провести местное тестирование для подтверждения права на участие, если количество эозинофилов отсутствует в медицинских записях в течение последних 12 месяцев).

    (б) В анамнезе ≥ 2 тяжелых обострений в течение 12 месяцев после первого визита. Тяжелое обострение определяется как эпизод ухудшения симптомов астмы, который приводит по крайней мере к одному из следующих событий: прием ОКС в течение 3 дней подряд, стационарная (≥ 24 часов) госпитализация по поводу астмы или отделение неотложной помощи или эквивалентное посещение по поводу астмы, которое приводит к системное применение КС.

  8. По крайней мере, 80% соблюдения режима приема обычных фоновых препаратов при астме в течение вводного периода на основании ежедневных ePRO по астме.
  9. Минимум 80% соблюдения ежедневных оценок. Соответствие определяется как выполнение ежедневных измерений ePRO и ПСВ (утром и вечером) не менее 80% времени в течение 14-дневного периода до рандомизационного визита (минимум 11 дней), предшествующего визиту 2.
  10. ИМТ в пределах 18-37 кг/м2 (включительно) на момент подписания информированного согласия на 1-м визите и на 2-м визите.

  11. Пациенты женского пола:

    1. Все FOCBP должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита (визит 1) и отрицательный результат теста на беременность в моче в день рандомизации (до рандомизации; визит 2) и не должны быть кормящими.
    2. Женщины недетородного потенциала в возрасте < 55 лет должны соответствовать одному из следующих критериев во время скринингового визита:

    (i) Постменопаузальный период, определяемый как аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения и уровни ФСГ в постменопаузальном диапазоне (принимаются исторические данные по ФСГ).

    (ii) Постоянная стерилизация включает гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию и двустороннюю сальпингэктомию, по крайней мере, за 6 недель до скрининга и подтверждается медицинской документацией или последующей оценкой уровня гормонов. Двусторонняя перевязка маточных труб недопустима.

    (c) Для женщин в возрасте ≥ 55 лет постменопаузальный период определяется как наличие в анамнезе аменореи ≥ 12 месяцев без альтернативной причины после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения.

    (d) FOCBP должен быть готов использовать высокоэффективные меры контрацепции с низкой зависимостью от пользователя с момента подписания МКФ до истечения 20 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. FOCBP должен быть стабильным при использовании выбранного метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев перед введением первой дозы.

  12. Пациенты мужского пола:

    (а) Пациенты мужского пола и их партнер по FOCBP должны быть готовы использовать высокоэффективную меру контрацепции и должны воздерживаться от донорства спермы или рождения ребенка с первого дня приема дозы до истечения как минимум 20 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

  13. Способен дать подписанное информированное согласие.
  14. Предоставление подписанной и датированной письменной информации и формы согласия на исследование в рамках Факультативной геномной инициативы перед сбором образцов для факультативного исследования в рамках геномной инициативы, которое поддерживает Геномную инициативу.

Основные критерии исключения:

  1. Угрожающая жизни астма определяется как значительный эпизод(ы) астмы в анамнезе, включающий интубацию, остановку дыхания, гипоксические судороги или эпизод(ы) синкопальных состояний, связанных с астмой.
  2. Завершенное лечение респираторной инфекции и/или обострения астмы системными кортикостероидами и/или антибиотиками в течение > 3 дней в течение 4 недель до визита 1.
  3. Клинически значимое заболевание легких, кроме астмы; включая, помимо прочего, лиц с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких.

  4. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    1. Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
    2. Влиять на результаты исследования или их интерпретацию
    3. Препятствовать способности пациента завершить всю продолжительность исследования.
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют признаки активного туберкулеза или в настоящее время проходят лечение от активного или латентного туберкулеза. Исследование активного или латентного туберкулеза с использованием анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и/или рентгенографии органов грудной клетки следует рассматривать только в том случае, если главный исследователь считает это клиническим показанием.

  6. Медицинский анамнез или лечение гепатита В или гепатита С, за исключением излеченного гепатита С, определяемого:

    1. Положительный тест на HBsAg
    2. Положительный тест на анти-HBc: Пациенты с положительным результатом теста на антитела против HBc, но отрицательным на HBsAg, могут быть включены в программу, если результат анализа ДНК вируса гепатита B отрицательный.
    3. Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С. Пациенты с положительным результатом теста на антитела к вирусу гепатита С могут быть включены в программу, если их результат теста на РНК вируса гепатита С отрицательный при отсутствии цирроза печени.
  7. Пациенты с историей ВИЧ-инфекции или с положительным результатом теста на ВИЧ.
  8. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или удлинение интервала QTcF > 470 мс или удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, которые потребовали отмены этого лекарства.
  9. Текущая нелеченая или неконтролируемая аритмия (например, мультифокальная экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия). Примечание. Пациенты с клинически значимым поражением синусового узла/брадикардией или атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени 2-го типа могут быть включены при условии лечения кардиостимулятором.
  10. Пациенты с недавним инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, инсультом или чрескожным коронарным вмешательством в течение 3 месяцев после первого визита или аорто-коронарным шунтированием в течение 6 месяцев после первого визита.
  11. Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель после первого визита, которая не лечилась или не ответила на терапию SoC.
  12. Нынешние курильщики, бывшие курильщики со стажем > 10 пачек лет или бывшие курильщики, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и другие рекреационные наркотики, включая марихуану).
  13. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита 1, что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Разрешено употребление перорального каннабиса.
  14. Текущий диагноз рака или неоперабельного рака, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до первого визита. Примечание. Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак шейки матки in-situ не являются исключением.

  15. Любые другие клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, физического осмотра или клинических лабораторных исследований, включая гематологические, коагуляционные, клинические биохимические показатели или ЭКГ, между визитом 1 и визитом 2, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность препарата. участие пациента в исследовании или мешать оценке исследуемого вмешательства. Аномальные результаты включают, помимо прочего:

    1. АЛТ или АСТ > 2 × ВГН
    2. TBL > 1,5 × ВГН (кроме случаев болезни Жильбера)

    Лечение любым из следующих терапевтических мероприятий в течение указанного времени перед визитом 1:

  16. Лечение коммерческими или исследуемыми биологическими препаратами для лечения астмы или иммунологических заболеваний в течение 4 месяцев или минимум 5 периодов полувыведения до первого визита, в зависимости от того, что дольше.
  17. Системные стероиды в течение 4 недель до первого визита.
  18. Хроническое пероральное или системное применение КС при астме или по любому другому показанию (за исключением стабильной заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD8630 доза А
Ингаляционное введение AZD8630 в дозе А
Лекарство: AZD8630
Препарат будет вводиться ингаляционно.
Устройство: Ингалятор
Препарат/плацебо будет вводиться путем ингаляции с помощью ингалятора.
Экспериментальный: AZD8630 доза Б
Ингаляционное введение AZD8630 в дозе B
Лекарство: AZD8630
Препарат будет вводиться ингаляционно.
Устройство: Ингалятор
Препарат/плацебо будет вводиться путем ингаляции с помощью ингалятора.
Экспериментальный: AZD8630 доза С
Ингаляционное введение AZD8630 в дозе C
Лекарство: AZD8630
Препарат будет вводиться ингаляционно.
Устройство: Ингалятор
Препарат/плацебо будет вводиться путем ингаляции с помощью ингалятора.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционное плацебо
Устройство: Ингалятор
Препарат/плацебо будет вводиться путем ингаляции с помощью ингалятора.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться ингаляционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого мероприятия CompEx по астме
Временное ограничение: 12 недель

CompEx Asthma — это комбинированная конечная точка для обострений, которая фиксирует эпизоды ухудшения астмы на основе комбинации дневниковых событий (ухудшение ежедневной ПСВ, симптомы астмы и использование препаратов неотложной помощи) плюс случаи тяжелого обострения астмы. События дневника определяются пороговыми значениями и критериями наклона с использованием следующих переменных дневника утра/вечера:

  • ПЭФ
  • Оценка симптомов астмы (от 0 до 3)
  • Использование спасательных препаратов
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пре-BD ОФВ1
Временное ограничение: 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха до применения бронхолитика за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
ACQ-6:
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете 6 по контролю астмы (ACQ-6). В опросном листе ACQ-6 6 вопросов (относительно симптомов астмы и использования экстренных бронходилятаторов). Ответы на вопросы дают оценку из 6. Оценка 0 указывает на полный контроль, а 6 отражает тяжелую неконтролируемую болезнь.
12 недель
AQLQ12+
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме для детей 12 лет и старше. AQLQ12+ включает 32 вопроса, сгруппированных в четыре области: симптомы; ограничения активности; эмоциональная функция; и экологические стимулы. Каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелое ухудшение). Общий балл рассчитывается как среднее значение всех вопросов, а баллы по четырем областям представляют собой средние баллы по вопросам в соответствующих областях.
12 недель
СГРК
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Св. Георгия. SGRQ включает 50 вопросов, сгруппированных в две части: Часть 1: Компонент симптомов (частота и тяжесть) с отзывом через 1, 3 или 12 месяцев (наилучшие результаты при отзыве через 3 и 12 месяцев); Часть 2. Действия, которые вызывают или ограничивают одышку; Компоненты воздействия (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей) относятся к текущему состоянию как к воспоминанию.
12 недель
FeNO
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до: FeNO: недели 1, 2, 4, 8 и 12.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6830C00003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться