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一项剂量范围探索研究，旨在评估 AZD8630 多个剂量水平对哮喘未受控制且有恶化风险的成人的疗效和安全性 (Levante)

2026年2月26日 更新者：AstraZeneca

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照剂量范围探索研究，旨在评估吸入 AZD8630 的多个剂量水平的疗效和安全性，该药物每日一次，持续 12 周，用于患有哮喘未受控制且有恶化风险的成人 (LEVANTE)

一项剂量范围探索研究，旨在评估通过干粉吸入器给予多剂量水平的 AZD8630 对患有哮喘未受控制、有恶化风险、接受中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/长效的成人的有效性和安全性β2 激动剂 (LABA) 且在入组前 12 个月内有 ≥ 1 次记录的严重哮喘恶化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围探索、多中心 II 期研究，旨在评估成年哮喘患者通过吸入器分 3 剂吸入 AZD8630 的有效性和安全性。过去 12 个月内至少有一次严重急性加重，并且使用中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2 激动剂 (LABA) 仍无法控制哮喘。 AZD8630 将通过吸入器输送，该吸入器被设计为供患者使用的自我管理装置。 治疗期为 12 周，可选安全延长期为总给药时间长达 52 周。 该研究将评估 CompEx 哮喘的发生率和其他疗效参数，例如肺功能和生活质量，并将提供足够的安全性信息，以便描述 AZD8630 治疗哮喘患者的获益风险概况。

这项研究将在 20-25 个国家的大约 220 个中心进行。 全球约 516 名患者将被随机分组​​。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

537

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • Research Site
      • Chongqing、中国、401320
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510163
        • Research Site
      • Guiyang、中国、510630
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76019
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02081
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43000
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9372212
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Observatory、南非、7925
        • Research Site
      • Somerset West、南非、7130
        • Research Site
      • Tygervalley、南非、7530
        • Research Site
      • eMkhomazi、南非、4170
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、0116
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
        • Research Site
      • Kırıkkale、土耳其（türkiye）、71450
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33079
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34200
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64040
        • Research Site
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Bonn、德国、53127
        • Research Site
      • Essen、德国、45239
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Research Site
      • Mainz、德国、55128
        • Research Site
      • Marburg、德国、35037
        • Research Site
  • 意大利
      • Genoa、意大利、16132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、161
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • Research Site
      • Pilsen、捷克语、32300
        • Research Site
      • Prague、捷克语、15300
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Kežmarok、斯洛伐克、060 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04022
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、081 81
        • Research Site
      • Topoľčany、斯洛伐克、95501
        • Research Site
      • Topoľčany、斯洛伐克、955 01
        • Research Site
      • Žilina、斯洛伐克、010 01
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi、日本、254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本、802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi、日本、525-8585
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-0048
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8509
        • Research Site
      • Niigata、日本、950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0037
        • Research Site
  • 智利
      • Chile、智利、7770484
        • Research Site
      • Curicó、智利、3341643
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500691
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500587
        • Research Site
      • Talca、智利、3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2540488
        • Research Site
  • 比利时
      • Duffel、比利时、2570
        • Research Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Research Site
      • Namur、比利时、5101
        • Research Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69317
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Nice、法国、F-06002
        • Research Site
      • Paris、法国、75018
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Jensen Beach、Florida、美国、34957
        • Research Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale、New Jersey、美国、07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Research Site
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • Research Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Benalmádena、西班牙、29631
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Alberdi、阿根廷、X5033DCE
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1426
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、阿根廷、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03312
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、3722
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 签署 ICF 时患者必须年满 18 岁至 80 岁（含）

  2. 医生对哮喘的诊断记录至少 12 个月，并有以下任何一项证据：

    1. BD 后第 1 次访视前 5 年内 FEV1 可逆性≥ 12% 且≥ 200 mL，或
    2. 在第 1 次访视之前 5 年内的 2 周内，PEF 平均每日变异性 > 10%，或
    3. 在第 1 次就诊之前的 5 年内，任何 2 次临床就诊之间的 FEV1 变异性 > 12% 且 200 mL，或者
    4. 第一次就诊前 5 年内支气管激发试验呈阳性。 阳性测试定义为 FEV1 从标准剂量乙酰甲胆碱攻击前下降 ≥ 20%，或使用标准化过度通气、高渗盐水或甘露醇攻击后下降 ≥ 15%，或
    5. 第一次就诊前 5 年内进行过积极的运动挑战测试。 阳性测试定义为 FEV1 较攻击前下降 > 10% 且 > 200 mL，或
    6. 在第 1 次访视前 5 年内，使用含 ICS 的治疗进行 4 周抗炎治疗 (GINA 2023) 后，肺功能显着增加，定义为 FEV1 增加 > 12% 和 200 mL（或 PEF > 20%）
  3. 采用中剂量或高剂量 ICS（根据 GINA 2023）联合 LABA 进行治疗（GINA 第 4 步或第 5 步疗法）； ICS 剂量必须在第 1 次就诊前至少 30 天内保持稳定。 ICS 可包含在 ICS-LABA 固定剂量组合产品中。 注意：允许在第 1 次就诊前 ≥ 30 天使用稳定剂量的额外哮喘控制疗法（例如 LAMA）进行治疗。
  4. 在第 1 次就诊和第 2 次就诊时 ACQ-6 评分均≥ 1.5，证明哮喘未受控制。
  5. BD 前第 1 次就诊和第 2 次就诊时 FEV1 ≥ 40%。
  6. 第 2 次访视时的 BD 前/研究前干预剂量 FEV1 与第 1 次访视时记录的 BD 前 FEV1 相比未增加 ≥ 400 ml。

  7. 患者已记录以下任何一项证据：

    (a) 过去 12 个月内有 1 次严重急性加重史，并且： (i) 在筛选和随机访视（访视 1 和 2）时 FeNO ≥ 25 ppb (ii) 嗜酸性粒细胞计数 ≥ 150 个细胞/μL，在任何时间记录筛选访视（包括筛选访视）之前 12 个月内的某个时间点（如果过去 12 个月内医疗记录中没有嗜酸性粒细胞计数，则可以进行本地测试以确认资格）。

    (b) 第 1 次访视后 12 个月内有 ≥ 2 次严重急性加重史。 严重恶化被定义为哮喘症状恶化，并导致至少以下一种情况：连续 3 天使用 OCS、因哮喘住院（≥ 24 小时）或因哮喘住院（≥ 24 小时）或同等程度的哮喘就诊，导致系统性 CS 使用。

  8. 根据每日哮喘 ePRO，磨合期内至少有 80% 的人遵守常规哮喘背景药物。
  9. 每日评估的遵守率至少达到 80%。 合规性定义为在第 2 次访视之前的随机访视（至少 11 天）之前的 14 天期间，至少 80% 的时间完成每日 ePRO 和 PEF 测量（早上和晚上）。
  10. 第 1 次访视和第 2 次访视签署知情同意书时 BMI 在 18-37 kg/m2（含）范围内。

  11. 女性患者：

    1. 所有 FOCBP 在筛选访视（访视 1）时必须具有阴性血清妊娠测试结果，并且在随机化当天（随机化之前；访视 2）具有阴性尿妊娠测试结果，并且不得处于哺乳期。
    2. 年龄 < 55 岁的非生育潜力女性在筛选访视时必须满足以下标准之一：

    (i) 绝经后，定义为停止所有外源激素治疗后闭经 ≥ 12 个月且 FSH 水平处于绝经后范围内（可接受 FSH 历史数据）。

    (ii) 永久绝育包括在筛查前至少 6 周进行子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管切除术，并由医疗记录或后续激素水平评估确认。 双侧输卵管结扎是不可接受的。

    (c) 对于年龄 ≥ 55 岁的女性，绝经后定义为在停止所有外源激素治疗后，有≥ 12 个月闭经史，无其他原因。

    (d) 从签署 ICF 到最后一次研究干预后 20 天，FOCBP 必须愿意使用用户依赖性较低的高效避孕措施。 在首次给药前，FOCBP 应在其选择的节育方法上保持稳定至少 3 个月。

  12. 男性患者：

    (a) 男性患者及其 FOCBP 伴侣必须愿意使用高效的避孕措施，并且从给药第一天到最后一次研究干预后至少 20 天应避免捐献精子或生育孩子。

  13. 能够签署知情同意书。
  14. 在为支持基因组计划的可选基因组计划研究收集样本之前，提供已签名并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和同意书。

主要排除标准：

  1. 危及生命的哮喘定义为有显着哮喘发作史，包括插管、呼吸停止、缺氧癫痫发作或哮喘相关晕厥发作。
  2. 在第 1 次访视之前的 4 周内，使用全身性皮质类固醇和/或抗生素完成了呼吸道感染和/或哮喘发作治疗 3 天以上。
  3. 除哮喘以外的临床重要肺部疾病；包括但不限于同时患有慢性阻塞性肺病的患者。

  4. 研究者认为不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或重大身体损伤，并且可能：

    1. 影响患者整个研究过程的安全
    2. 影响研究结果或其解释
    3. 妨碍患者完成整个研究期间的能力
  5. 研究者认为有活动性结核病证据或目前正在接受活动性或潜伏性结核病治疗的患者。 仅当首席研究员认为有临床指征时，才应考虑使用干扰素γ释放测定（IGRA）和/或胸部X射线检查活动性或潜伏性结核病。

  6. 乙型肝炎或丙型肝炎的病史或治疗情况，已治愈的丙型肝炎除外，其定义为：

    1. HBsAg 检测呈阳性
    2. 抗-HBc 检测呈阳性：抗-HBc 抗体检测呈阳性但 HBsAg 呈阴性的患者，如果乙型肝炎病毒 DNA 检测结果为阴性，则可以入组
    3. 抗丙型肝炎抗体检测呈阳性：抗丙型肝炎抗体检测呈阳性的患者，如果其丙型肝炎病毒RNA检测结果为阴性且无肝硬化，则可以入组
  7. 有 HIV 感染史或 HIV 检测呈阳性的患者。
  8. 先天性长 QT 综合征或 QTcF 延长 > 470 毫秒，或有与其他药物相关的 QT 延长史，需要停药。
  9. 当前未经治疗或不受控制的心律失常（例如，多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）。 注：患有临床显着窦房结疾病/心动过缓或 2 型二度或三度房室传导阻滞的患者，如果使用起搏器治疗，则可纳入其中
  10. 近期患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、卒中或第 1 次就诊后 3 个月内发生经皮冠状动脉介入治疗或第 1 次就诊后 6 个月内接受过冠状动脉搭桥术的患者。
  11. 第一次就诊后 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受治疗，或对 SoC 治疗没有反应。
  12. 当前吸烟者、吸烟史 > 10 包年的前吸烟者或在第一次就诊前 6 个月内停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟 [vaping] 和其他消遣性药物，包括大麻）。
  13. 在第 1 次访视之前的 12 个月内已知有药物或酒精滥用史，研究者认为这会妨碍参与研究。 允许使用口服大麻。
  14. 当前诊断为癌症或不可切除的癌症，且在第 1 次访视之前至少 5 年尚未完全缓解。 注意：不排除皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌。

  15. 在第 1 次访视和第 2 次访视之间，在生命体征、体格检查或临床实验室检测（包括血液学、凝血、临床化学或心电图）方面出现任何其他临床相关的异常发现，且研究者或医疗监察员认为可能会危及患者的安全性患者参与研究或干扰研究干预的评估。 异常发现包括但不限于：

    1. ALT 或 AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1.5 × ULN（除非由于吉尔伯特病）

    在第 1 次就诊前的指定时间内采用以下任何治疗干预措施进行治疗：

  16. 在第 1 次就诊之前的 4 个月内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用市售或在研生物制剂治疗哮喘或免疫性疾病。
  17. 第一次就诊前 4 周内全身使用类固醇。
  18. 慢性口服或全身性 CS 用于治疗哮喘或任何其他适应症（肾上腺功能不全的稳定替代疗法除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD8630剂量A
吸入剂量 A 的 AZD8630
药品：AZD8630
该药物将通过吸入给药
设备：吸入器
药物/安慰剂将使用吸入器吸入给药
实验性的：AZD8630剂量B
吸入剂量 B 的 AZD8630
药品：AZD8630
该药物将通过吸入给药
设备：吸入器
药物/安慰剂将使用吸入器吸入给药
实验性的：AZD8630剂量C
以剂量 C 吸入 AZD8630
药品：AZD8630
该药物将通过吸入给药
设备：吸入器
药物/安慰剂将使用吸入器吸入给药
安慰剂比较：安慰剂
吸入安慰剂
设备：吸入器
药物/安慰剂将使用吸入器吸入给药
药品：安慰剂
安慰剂将通过吸入给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次 CompEx 哮喘事件的时间
大体时间：12周

CompEx 哮喘是恶化的复合终点，它根据日记事件（每日 PEF 恶化、哮喘症状和急救药物使用）加上严重哮喘恶化事件的组合来捕获哮喘恶化事件。 日记事件是使用以下早晨/晚上日记变量通过阈值和斜率标准定义的：

  • PEF
  • 哮喘症状评分（0 至 3）
  • 使用救援药物
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BD 前 FEV1
大体时间：12周
使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量相对于基线的变化。
12周
ACQ-6：
大体时间：12周
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 中基线的变化。 ACQ-6 有 6 个问题（关于哮喘症状和救援支气管扩张剂的使用）。 回答问题的得分为 6 分。 0 分表示完全控制，6 分表示疾病严重不受控制
12周
AQLQ12+
大体时间：12周
12 岁及以上哮喘生活质量调查问卷中基线的变化。 AQLQ12+ 包括 32 个问题，分为四个领域：症状；活动限制；情绪功能；以及环境刺激。 每个问题均采用李克特七分量表评分，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。 总分计算为所有问题的平均值，四个领域分数是各自领域中问题分数的平均值
12周
SGRQ
大体时间：12周
圣乔治呼吸问卷中基线的变化。 SGRQ 包括 50 个问题，分为两部分： 第 1 部分：1、3 或 12 个月回忆的症状成分（频率和严重程度）（3 和 12 个月回忆的最佳表现）；第 2 部分：导致或限制呼吸困难的活动；影响成分（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）将当前状态称为回忆。
12周
一氧化铁
大体时间：12周
从基线更改为：FeNO：第 1、2、4、8 和 12 周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Njira Lugogo、Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月30日

初级完成 (实际的)

2026年2月4日

研究完成 (实际的)

2026年2月4日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6830C00003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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