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Eine Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosierungen von AZD8630 bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma und dem Risiko von Exazerbationen (Levante)

26. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von inhaliertem AZD8630, das 12 Wochen lang einmal täglich an Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma verabreicht wird, bei denen das Risiko einer Exazerbation besteht (LEVANTE)

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von AZD8630, verabreicht über einen Trockenpulverinhalator, bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma und dem Risiko von Exazerbationen, die mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS)/langwirksame Medikamente erhalten β2-Agonist (LABA) und die in den 12 Monaten vor der Einschreibung ≥ 1 dokumentierte schwere Asthma-Exazerbation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase II zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AZD8630, das in drei Dosen über einen Inhalator bei erwachsenen Patienten mit Asthma verabreicht wird mindestens eine schwere Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate erlitten hat und deren Asthma mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) nicht kontrolliert werden kann. AZD8630 wird über den Inhalator verabreicht, der als selbstverabreichendes Gerät zur Verwendung durch Patienten konzipiert ist. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, mit einer optionalen Sicherheitsverlängerungsfrist von bis zu 52 Wochen Gesamtdosis. Die Studie wird die Inzidenz von CompEx-Asthma und andere Wirksamkeitsparameter wie Lungenfunktion und Lebensqualität bewerten und angemessene Sicherheitsinformationen liefern, um das Nutzen-Risiko-Profil der AZD8630-Behandlung bei Patienten mit Asthma zu charakterisieren.

Diese Studie wird in etwa 220 Zentren in 20 bis 25 Ländern durchgeführt. Weltweit werden etwa 516 Patienten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Alberdi, Argentinien, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, China, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japan, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakei, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakei, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Südafrika, 4170
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 32300
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 80 Jahre alt sein

  2. Dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten, nachgewiesen durch eines der folgenden Dokumente:

    1. Post-BD-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, oder
    2. Durchschnittliche tägliche PEF-Variabilität > 10 % über einen Zeitraum von zwei Wochen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, oder
    3. Variabilität von FEV1 > 12 % und 200 ml zwischen zwei beliebigen klinischen Besuchen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 oder
    4. Positiver Bronchialprovokationstest innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1. Ein positiver Test ist definiert als ein Abfall des FEV1 gegenüber der Vorbelastung um ≥ 20 % bei Standarddosen von Methacholin oder ≥ 15 % bei standardisierter Hyperventilation, hypertoner Kochsalzlösung oder Mannitol-Belastung, oder
    5. Positiver Belastungstest innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1. Ein positiver Test ist definiert als ein Abfall des FEV1 um > 10 % und > 200 ml gegenüber der Vorbelastung, oder
    6. Signifikanter Anstieg der Lungenfunktion nach 4-wöchiger entzündungshemmender Behandlung mit ICS-haltiger Behandlung (GINA 2023) innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, definiert als Anstieg von FEV1 > 12 % und 200 ml (oder PEF um > 20 %).
  3. Behandelt mit mittel- oder hochdosiertem ICS (gemäß GINA 2023) in Kombination mit LABA (GINA-Stufen-4- oder 5-Therapie); Die ICS-Dosis muss vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang stabil sein. Das ICS kann in einem ICS-LABA-Kombinationsprodukt mit fester Dosis enthalten sein. Hinweis: Eine Behandlung mit zusätzlichen Asthmakontrolltherapien (z. B. LAMA) in einer stabilen Dosis ≥ 30 Tage vor Besuch 1 ist zulässig.
  4. Nachweis von unkontrolliertem Asthma durch einen ACQ-6-Score ≥ 1,5 sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
  5. FEV1 vor BD ≥ 40 % bei Besuch 1 und Besuch 2.
  6. Eine FEV1-Dosis vor BD/vor der Studie bei Besuch 2, die gegenüber dem bei Besuch 1 aufgezeichneten FEV1 vor BD nicht um ≥ 400 ml gestiegen ist.

  7. Der Patient hat dokumentierte Beweise für eines der folgenden Dinge:

    (a) Eine Vorgeschichte von 1 schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate und entweder: (i) FeNO ≥ 25 ppb bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen (Besuche 1 und 2) (ii) Eosinophilenzahl ≥ 150 Zellen/µL, jederzeit aufgezeichnet Zeitpunkt in den 12 Monaten vor und einschließlich dem Screening-Besuch (lokale Tests können durchgeführt werden, um die Eignung zu bestätigen, wenn die Eosinophilenzahl in den Krankenakten der letzten 12 Monate nicht verfügbar ist).

    (b) Eine Vorgeschichte von ≥ 2 schweren Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1. Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Episode der Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu mindestens einem der folgenden Ereignisse führt: Anwendung von OCS an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, stationärer (≥ 24 Stunden) Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder Notaufnahme oder gleichwertiger Besuch wegen Asthma, der dazu führt systemischer CS-Einsatz.

  8. Mindestens 80 % Compliance mit der üblichen Asthma-Hintergrundmedikation während der Einlaufphase, basierend auf den täglichen Asthma-ePROs.
  9. Mindestens 80 % Einhaltung der täglichen Bewertungen. Compliance ist definiert als die Durchführung der täglichen ePROs und PEF-Messungen (morgens und abends) in mindestens 80 % der Zeit während des 14-tägigen Zeitraums vor dem Randomisierungsbesuch (mindestens 11 Tage) vor Besuch 2.
  10. BMI im Bereich von 18–37 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei Besuch 1 und bei Besuch 2.

  11. Weibliche Patienten:

    1. Alle FOCBP-Patienten müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und am Tag der Randomisierung (vor der Randomisierung; Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
    2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die < 55 Jahre alt sind, müssen beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    (i) Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich (historische Daten für FSH werden akzeptiert).

    (ii) Die dauerhafte Sterilisation umfasst Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und bilaterale Salpingektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening und wird durch die medizinischen Unterlagen oder die anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt. Eine bilaterale Tubenligatur ist nicht akzeptabel.

    (c) Bei Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren ist postmenopausal definiert als eine Amenorrhoe in der Vorgeschichte von ≥ 12 Monaten ohne alternative Ursache nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen.

    (d) FOCBP muss bereit sein, von der Unterzeichnung des ICF bis 20 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention hochwirksame Verhütungsmaßnahmen mit geringer Benutzerabhängigkeit anzuwenden. FOCBP sollte vor der ersten Gabe bei der gewählten Verhütungsmethode mindestens drei Monate lang stabil sein.

  12. Männliche Patienten:

    (a) Männliche Patienten und ihr FOCBP-Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden und sollten vom ersten Tag der Dosierung bis mindestens 20 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention weder Sperma spenden noch ein Kind zeugen.

  13. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  14. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten schriftlichen Informationen und Einverständniserklärungen zur optionalen Genomik-Initiative-Forschung vor der Probenentnahme für optionale Genomik-Initiative-Forschung, die die Genom-Initiative unterstützt.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliches Asthma ist definiert als eine Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden mit Intubation, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten synkopischen Episoden.
  2. Abgeschlossene Behandlung einer Atemwegsinfektion und/oder einer Asthma-Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika für > 3 Tage in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  3. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma; einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Patienten mit gleichzeitig bestehender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

  4. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    1. Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    2. Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretation
    3. Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen
  5. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen einer aktiven Tuberkulose vorliegen oder die derzeit wegen aktiver oder latenter Tuberkulose behandelt werden. Eine Untersuchung auf aktive oder latente Tuberkulose mit einem Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) und/oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn dies vom leitenden Prüfarzt als klinisch angezeigt erachtet wird.

  6. Krankengeschichte oder Behandlung von Hepatitis B oder Hepatitis C, mit Ausnahme von geheilter Hepatitis C, wie definiert durch:

    1. Positiver Test auf HBsAg
    2. Positiver Test auf Anti-HBc: Patienten, deren Test positiv auf Anti-HBc-Antikörper, aber negativ auf HBsAg ist, können aufgenommen werden, wenn ihr Hepatitis-B-Virus-DNA-Testergebnis negativ ist
    3. Positiver Test auf Anti-Hepatitis-C-Antikörper: Patienten, die positiv auf Anti-Hepatitis-C-Antikörper getestet wurden, können aufgenommen werden, wenn ihr Hepatitis-C-Virus-RNA-Testergebnis negativ ist und keine Leberzirrhose vorliegt
  7. Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder einem HIV-positiven Test.
  8. Angeborenes langes QT-Syndrom oder verlängertes QTcF > 470 ms oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte.
  9. Aktuelle unbehandelte oder unkontrollierte Arrhythmie (z. B. multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie). Hinweis: Patienten mit klinisch signifikanter Sinusknotenerkrankung/Bradykardie oder atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades Typ 2 können eingeschlossen werden, wenn sie mit einem Herzschrittmacher behandelt werden
  10. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder perkutaner Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  11. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen nach Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht behandelt wurde oder nicht auf die SoC-Therapie angesprochen hat.
  12. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die < 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [Dampfen] und anderen Freizeitdrogen, einschließlich Marihuana).
  13. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde. Der Konsum von oralem Cannabis ist erlaubt.
  14. Aktuelle Diagnose von Krebs oder nicht resezierbarem Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission war. Hinweis: Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie Zervixkarzinome in situ sind kein Ausschluss.

  15. Alle anderen klinisch relevanten abnormalen Befunde bei Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen oder klinischen Labortests, einschließlich Hämatologie, Gerinnung, klinischer Chemie oder EKG, zwischen Besuch 1 und Besuch 2, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten Patienten in der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der Studienintervention beeinträchtigen. Zu den abnormalen Befunden gehören unter anderem:

    1. ALT oder AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (außer aufgrund der Gilbert-Krankheit)

    Behandlung mit einer der folgenden therapeutischen Interventionen innerhalb der angegebenen Zeit vor Besuch 1:

  16. Behandlung mit vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika gegen Asthma oder immunologische Erkrankungen innerhalb von 4 Monaten oder mindestens 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  17. Systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  18. Chronische orale oder systemische CS-Anwendung bei Asthma oder einer anderen Indikation (mit Ausnahme einer stabilen Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD8630 Dosis A
Inhaliertes AZD8630, verabreicht in einer Dosis A
Arzneimittel: AZD8630
Das Medikament wird durch Inhalation verabreicht
Gerät: Inhalator
Das Medikament/Placebo wird durch Inhalation mit dem Inhalator verabreicht
Experimental: AZD8630 Dosis B
Inhaliertes AZD8630, verabreicht in einer Dosis B
Arzneimittel: AZD8630
Das Medikament wird durch Inhalation verabreicht
Gerät: Inhalator
Das Medikament/Placebo wird durch Inhalation mit dem Inhalator verabreicht
Experimental: AZD8630 Dosis C
Inhaliertes AZD8630, verabreicht in einer Dosis C
Arzneimittel: AZD8630
Das Medikament wird durch Inhalation verabreicht
Gerät: Inhalator
Das Medikament/Placebo wird durch Inhalation mit dem Inhalator verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Inhaliertes Placebo
Gerät: Inhalator
Das Medikament/Placebo wird durch Inhalation mit dem Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird durch Inhalation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste CompEx Asthma-Event
Zeitfenster: 12 Wochen

Der CompEx-Asthma ist ein zusammengesetzter Endpunkt für Exazerbationen, der Asthma-Verschlechterungsepisoden erfasst, die auf einer Kombination aus Tagebuchereignissen (Verschlechterung des täglichen PEF, Asthmasymptomen und Einsatz von Notfallmedikamenten) sowie schweren Asthma-Exazerbationsereignissen basieren. Tagebuchereignisse werden durch Schwellenwert- und Steigungskriterien unter Verwendung der folgenden Morgen-/Abend-Tagebuchvariablen definiert:

  • PEF
  • Asthmasymptom-Score (0 bis 3)
  • Verwendung von Notfallmedikamenten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 vor BD
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde.
12 Wochen
ACQ-6:
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6). Der ACQ-6 enthält 6 Fragen (zu Asthmasymptomen und der Verwendung von Notfallbronchodilatatoren). Die Beantwortung der Fragen ergibt eine Punktzahl von 6. Ein Wert von 0 zeigt eine vollständige Kontrolle an und ein Wert von 6 spiegelt eine stark unkontrollierte Erkrankung wider
12 Wochen
AQLQ12+
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12-Jährige und Ältere. Der AQLQ12+ umfasst 32 Fragen, die in vier Bereiche gruppiert sind: Symptome; Aktivitätseinschränkungen; emotionale Funktion; und Umweltreize. Jede Frage wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Fragen berechnet und die vier Domänenpunktzahlen sind die Mittelwerte der Punktwerte für die Fragen in den jeweiligen Domänen
12 Wochen
SGRQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire. Der SGRQ umfasst 50 Fragen, die in zwei Teile gruppiert sind: Teil 1: Symptomkomponente (Häufigkeit und Schwere) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden; Wirkungskomponenten (soziales Funktionieren, psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand, der als Rückruf bezeichnet wird.
12 Wochen
FeNO
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu: FeNO: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6830C00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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