Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere dosisniveaus van AZD8630 te beoordelen bij volwassenen met ongecontroleerd astma met risico op exacerbaties (Levante)

26 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere dosisniveaus van geïnhaleerd AZD8630, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken bij volwassenen met ongecontroleerd astma met risico op exacerbaties (LEVANTE)

Een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere dosisniveaus van AZD8630 toegediend via een droogpoederinhalator bij volwassenen met ongecontroleerd astma met een risico op exacerbaties, die een middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkend krijgen β2-agonist (LABA) en die ≥ 1 gedocumenteerde ernstige astma-exacerbatie hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbereikbepalende, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geïnhaleerd AZD8630 toegediend in 3 doses via een inhalator bij volwassen patiënten met astma, die ten minste één ernstige exacerbatie heeft gehad in de afgelopen twaalf maanden, en waarbij de astma niet onder controle blijft met middelmatige tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende β2-agonisten (LABA). AZD8630 wordt toegediend via de inhalator, die is ontworpen als een zelftoedienend apparaat voor gebruik door patiënten. De behandelingsperiode bedraagt ​​12 weken, met een optionele veiligheidsverlengingsperiode van maximaal 52 weken bij totale dosering. De studie zal de incidentie van CompEx Astma en andere werkzaamheidsparameters evalueren, zoals de longfunctie en de kwaliteit van leven, en zal adequate veiligheidsinformatie opleveren om het voordeel-risicoprofiel van de behandeling met AZD8630 bij patiënten met astma te karakteriseren.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 220 centra in 20-25 landen. Wereldwijd zullen ongeveer 516 patiënten worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

537

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Alberdi, Argentinië, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • België
      • Duffel, België, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Research Site
      • Namur, België, 5101
        • Research Site
  • Chili
      • Chile, Chili, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chili, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500587
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, China, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, F-06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, Japan, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Slowakije
      • Kežmarok, Slowakije, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakije, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakije, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, Slowakije, 010 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanje, 29631
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjechië, 32300
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15300
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, Turkije (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, Verenigde Staten, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Zuid-Afrika, 4170
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn op het moment dat hij de ICF ondertekent

  2. Gedocumenteerde diagnose van astma door een arts gedurende ten minste 12 maanden, zoals blijkt uit een van de volgende:

    1. Post-BD-omkeerbaarheid van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, of
    2. PEF gemiddelde dagelijkse variabiliteit > 10% over een periode van 2 weken binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, of
    3. Variabiliteit van FEV1 > 12% en 200 ml tussen twee klinische bezoeken binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, of
    4. Positieve bronchiale provocatietest binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1. Een positieve test wordt gedefinieerd als een daling in FEV1 ten opzichte van de pre-challenge van ≥ 20% bij standaarddoses methacholine of ≥ 15% bij gestandaardiseerde hyperventilatie, hypertone zoutoplossing of mannitol-provocatie, of
    5. Positieve inspanningstest binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1. Een positieve test wordt gedefinieerd als een daling in FEV1 van > 10% en > 200 ml ten opzichte van de pre-challenge, of
    6. Significante toename van de longfunctie na 4 weken ontstekingsremmende behandeling met ICS-bevattende behandeling (GINA 2023) binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als een toename van FEV1 > 12% en 200 ml (of PEF met >20%)
  3. Behandeld met middelmatige of hoge dosis ICS (volgens GINA 2023) in combinatie met LABA (GINA Stap 4 of 5 therapie); de dosis ICS moet ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 stabiel zijn. Het ICS kan worden opgenomen in een ICS-LABA-combinatieproduct met een vaste dosis. Opmerking: Behandeling met aanvullende astmacontroletherapieën (bijv. LAMA) met een stabiele dosis ≥ 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 is toegestaan.
  4. Aantoning van ongecontroleerd astma via ACQ-6-score ≥ 1,5 bij zowel bezoek 1 als bezoek 2.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40% bij zowel bezoek 1 als bezoek 2.
  6. Een pre-BD/pre-onderzoeksinterventiedosis FEV1 bij bezoek 2 die niet met ≥ 400 ml is toegenomen ten opzichte van de pre-BD FEV1 geregistreerd bij bezoek 1.

  7. De patiënt heeft gedocumenteerd bewijs van een van de volgende zaken:

    (a) Een voorgeschiedenis van 1 ernstige exacerbatie in de afgelopen 12 maanden en ofwel: (i) FeNO ≥ 25 ppb bij de screenings- en randomisatiebezoeken (bezoeken 1 en 2) (ii) Aantal eosinofielen ≥ 150 cellen/μl, geregistreerd op welk tijdstip dan ook in de 12 maanden tot en met het screeningsbezoek (lokale tests kunnen worden uitgevoerd om te bevestigen of u in aanmerking komt als het aantal eosinofielen in de afgelopen 12 maanden niet beschikbaar is in de medische dossiers).

    (b) Een voorgeschiedenis van ≥ 2 ernstige exacerbaties binnen 12 maanden na bezoek 1. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een episode van verergering van de astmasymptomen die resulteert in ten minste één van de volgende situaties: OCS-gebruik gedurende 3 opeenvolgende dagen, ziekenhuisopname (≥ 24 uur) in een ziekenhuis vanwege astma of op de eerste hulp of een gelijkwaardig bezoek voor astma dat resulteert in systemisch CS-gebruik.

  8. Minimaal 80% naleving van de gebruikelijke astma-achtergrondmedicatie tijdens de inloopperiode op basis van de dagelijkse astma-ePRO's.
  9. Minimum 80% naleving van dagelijkse beoordelingen. Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van de dagelijkse ePRO’s en PEF-metingen (ochtend en avond) gedurende ten minste 80% van de tijd gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (minimaal 11 dagen) voorafgaand aan bezoek 2.
  10. BMI binnen het bereik van 18-37 kg/m2 (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 en bij bezoek 2.

  11. Vrouwelijke patiënten:

    1. Alle FOCBP's moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van randomisatie (vóór randomisatie; bezoek 2) en mogen geen borstvoeding geven.
    2. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn en < 55 jaar oud zijn, moeten tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende criteria voldoen:

    (i) Postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik (historische gegevens voor FSH worden geaccepteerd).

    (ii) Permanente sterilisatie omvat hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en bilaterale salpingectomie ten minste 6 weken vóór de screening en wordt bevestigd door de medische dossiers of een daaropvolgende beoordeling van de hormoonspiegels. Bilaterale afbinding van de eileiders is niet acceptabel.

    (c) Voor vrouwen van ≥ 55 jaar wordt postmenopauze gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ≥ 12 maanden amenorroe, zonder alternatieve oorzaak, na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen.

    (d) FOCBP moet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken met een lage gebruikersafhankelijkheid vanaf het ondertekenen van de ICF tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie. FOCBP moet bij de door hen gekozen anticonceptiemethode gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis stabiel zijn.

  12. Mannelijke patiënten:

    (a) Mannelijke patiënten en hun FOCBP-partner moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken en moeten afzien van het doneren van sperma of het verwekken van een kind vanaf de eerste dag van toediening tot ten minste 20 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

  13. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke optionele genomics-onderzoeksinformatie en toestemmingsformulier voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genomics-initiatiefonderzoek dat het genomics-initiatief ondersteunt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Levensbedreigend astma gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(s) met intubatie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(s).
  2. Voltooide behandeling voor luchtweginfectie en/of astma-exacerbatie met systemische corticosteroïden en/of antibiotica gedurende > 3 dagen in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  3. Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma; inclusief maar niet beperkt tot mensen met gelijktijdig bestaande chronische obstructieve longziekte.

  4. Elke aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige fysieke beperkingen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en die:

    1. De veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloeden
    2. Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of de interpretatie ervan
    3. Het belemmeren van het vermogen van de patiënt om de gehele duur van het onderzoek te voltooien
  5. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, aanwijzingen hebben voor actieve tuberculose of die momenteel worden behandeld voor actieve of latente tuberculose. Onderzoek naar actieve of latente tuberculose, met interferon-gamma-release-assay (IGRA) en/of röntgenfoto van de borstkas, mag alleen worden overwogen als dit door de hoofdonderzoeker klinisch geïndiceerd wordt geacht.

  6. Medische geschiedenis van of behandeling voor hepatitis B of hepatitis C, behalve voor genezen hepatitis C, zoals gedefinieerd door:

    1. Positieve test op HBsAg
    2. Positieve test op anti-HBc: Patiënten die positief testen op anti-HBc-antilichamen maar negatief op HBsAg, kunnen worden ingeschreven als hun DNA-testresultaat voor het hepatitis B-virus negatief is
    3. Positieve test op anti-hepatitis C-antilichaam: Patiënten die positief testen op anti-hepatitis C-antilichaam kunnen worden ingeschreven als hun hepatitis C viraal RNA-testresultaat negatief is in afwezigheid van levercirrose
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of die positief testen op HIV.
  8. Congenitaal lang QT-syndroom of verlengde QTcF > 470 ms of een voorgeschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van dat medicijn nodig was.
  9. Huidige onbehandelde of ongecontroleerde aritmie (bijv. Multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie). Opmerking: Patiënten met klinisch significante sinusknoopziekte/bradycardie of type 2 tweede- of derdegraads atrioventriculair blok kunnen worden opgenomen als ze worden behandeld met een pacemaker
  10. Patiënten met een recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden na bezoek 1 of coronaire bypass-transplantatie binnen 6 maanden na bezoek 1.
  11. Een wormparasitaire infectie die binnen 24 weken na bezoek 1 is gediagnosticeerd en die niet is behandeld of niet heeft gereageerd op SoC-therapie.
  12. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van > 10 pakjaren, of voormalige rokers die < 6 maanden vóór bezoek 1 zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en andere recreatieve drugs, waaronder marihuana).
  13. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, wat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten. Het gebruik van orale cannabis is toegestaan.
  14. Huidige diagnose van kanker of niet-reseceerbare kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 niet in volledige remissie is geweest. Opmerking: Plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en baarmoederhalscarcinoom-in-situ zijn niet uitsluitend.

  15. Alle andere klinisch relevante abnormale bevindingen met betrekking tot vitale functies, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests, waaronder hematologie, coagulatie, klinische chemie of ECG tussen bezoek 1 en bezoek 2, die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. patiënt bij het onderzoek betrokken zijn of de evaluatie van de onderzoeksinterventie verstoren. Abnormale bevindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    1. ALT of AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1,5 × ULN (tenzij als gevolg van de ziekte van Gilbert)

    Behandeling met een van de volgende therapeutische interventies binnen de aangegeven tijd vóór bezoek 1:

  16. Behandeling met op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen voor astma of immunologische aandoeningen binnen 4 maanden of minimaal 5 halfwaardetijden, voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van welke periode langer is.
  17. Systemische steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  18. Chronisch oraal of systemisch CS-gebruik voor astma of voor enige andere indicatie (met uitzondering van stabiele vervangingstherapie bij bijnierinsufficiëntie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD8630 dosis A
Geïnhaleerd AZD8630 toegediend in dosis A
Geneesmiddel: AZD8630
Het medicijn wordt toegediend via inhalatie
Apparaat: Inhalator
Het medicijn/placebo wordt toegediend via inhalatie met behulp van de inhalator
Experimenteel: AZD8630 dosis B
Geïnhaleerd AZD8630 toegediend in dosis B
Geneesmiddel: AZD8630
Het medicijn wordt toegediend via inhalatie
Apparaat: Inhalator
Het medicijn/placebo wordt toegediend via inhalatie met behulp van de inhalator
Experimenteel: AZD8630 dosis C
Geïnhaleerd AZD8630 toegediend in dosis C
Geneesmiddel: AZD8630
Het medicijn wordt toegediend via inhalatie
Apparaat: Inhalator
Het medicijn/placebo wordt toegediend via inhalatie met behulp van de inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïnhaleerde placebo
Apparaat: Inhalator
Het medicijn/placebo wordt toegediend via inhalatie met behulp van de inhalator
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt toegediend via inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste CompEx Astma-evenement
Tijdsspanne: 12 weken

De CompEx Astma is een samengesteld eindpunt voor exacerbaties dat astma-verergerende episoden vastlegt op basis van een combinatie van dagboekgebeurtenissen (verslechtering van de dagelijkse PEF, astmasymptomen en gebruik van noodmedicatie) plus ernstige astma-exacerbaties. Dagboekgebeurtenissen worden gedefinieerd door drempel- en hellingcriteria met behulp van de volgende ochtend-/avonddagboekvariabelen:

  • PEF
  • Astmasymptoomscore (0 tot 3)
  • Gebruik van noodmedicatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-BD FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume vóór de bronchusverwijder in 1 seconde.
12 weken
ACQ-6:
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Control Questionnaire 6 (ACQ-6). De ACQ-6 heeft 6 vragen (met betrekking tot astmasymptomen en het gebruik van luchtwegverwijders als noodmedicatie). Het beantwoorden van de vragen resulteert in een score op 6. Een score van 0 duidt op volledige controle en 6 op een ernstig ongecontroleerde ziekte
12 weken
AQLQ12+
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Quality of Life-vragenlijst voor 12 jaar en ouder. De AQLQ12+ bevat 32 vragen, gegroepeerd in vier domeinen: symptomen; activiteitsbeperkingen; emotionele functie; en omgevingsstimuli. Elke vraag wordt gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, die varieert van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle vragen, en de vier domeinscores zijn het gemiddelde van de scores voor de vragen in de respectievelijke domeinen
12 weken
SGRQ
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de St. George's Respiratory Questionnaire. De SGRQ omvat 50 vragen, gegroepeerd in twee delen: Deel 1: Symptomencomponent (frequentie en ernst) met een herinnering van 1, 3 of 12 maanden (beste prestatie met herinnering van 3 en 12 maanden); Deel 2: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor worden beperkt; Impactcomponenten (sociaal functioneren, psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen) verwijzen naar de huidige toestand als de terugroepactie.
12 weken
FeNO
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar: FeNO: week 1, 2, 4, 8 en 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6830C00003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren