Um estudo de determinação de faixa de dose para avaliar a eficácia e segurança de múltiplos níveis de dose de AZD8630 em adultos com asma não controlada e risco de exacerbações (Levante)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e de determinação de faixa de dose controlada por placebo para avaliar a eficácia e segurança de múltiplos níveis de dose de AZD8630 inalado administrado uma vez ao dia durante 12 semanas em adultos com asma não controlada com risco de exacerbações (LEVANTE)
Um estudo de determinação de faixa de dose para avaliar a eficácia e segurança de múltiplos níveis de dose de AZD8630 administrados através de um inalador de pó seco em adultos com asma não controlada em risco de exacerbações, recebendo corticosteróide inalado (ICS) de dose média a alta/ação prolongada β2-agonista (LABA) e que tiveram ≥ 1 exacerbação grave de asma documentada nos 12 meses anteriores à inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de determinação de faixa de dose para avaliar a eficácia e segurança do AZD8630 inalado administrado em 3 doses por meio de um inalador em pacientes adultos com asma, que tiveram pelo menos uma exacerbação grave nos últimos 12 meses, e cuja asma permanece não controlada com corticosteróide inalado (ICS)/agonista β2 de ação prolongada (LABA) em doses médias a altas. O AZD8630 será administrado por meio do inalador, que foi projetado para ser um dispositivo autoadministrado para uso pelos pacientes. O período de tratamento é de 12 semanas, com um período opcional de extensão de segurança de até 52 semanas de dosagem total. O estudo avaliará a incidência de Asma CompEx e outros parâmetros de eficácia, como função pulmonar e qualidade de vida, e fornecerá informações de segurança adequadas para caracterizar o perfil benefício-risco do tratamento com AZD8630 em pacientes com asma.
Este estudo será realizado em aproximadamente 220 centros em 20-25 países. Aproximadamente 516 pacientes serão randomizados globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45239
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1060ABN
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Duffel, Bélgica, 2570
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Chengdu, China, 610078
- Research Site
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Chongqing, China, 401320
- Research Site
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Guangzhou, China, 510163
- Research Site
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Guiyang, China, 510630
- Research Site
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Hefei, China, 230061
- Research Site
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Hohhot, China, 010010
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Qingdao, China, 266011
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
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Taiyuan, China, 030032
- Research Site
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Wenzhou, China, 325027
- Research Site
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Xuzhou, China, 221000
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Kežmarok, Eslováquia, 060 01
- Research Site
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Košice, Eslováquia, 04022
- Research Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Research Site
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Prešov, Eslováquia, 081 81
- Research Site
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Topoľčany, Eslováquia, 95501
- Research Site
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Topoľčany, Eslováquia, 955 01
- Research Site
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Benalmádena, Espanha, 29631
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
- Research Site
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New York
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Research Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Research Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Lyon, França, 69317
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Research Site
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Nice, França, F-06002
- Research Site
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Paris, França, 75018
- Research Site
-
Reims, França, 51092
- Research Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Research Site
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Genoa, Itália, 16132
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 161
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 819-8555
- Research Site
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Hiratsuka-shi, Japão, 254-8502
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-0013
- Research Site
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Kitakyushu, Japão, 802-0052
- Research Site
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Kusatsu-shi, Japão, 525-8585
- Research Site
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Maebashi, Japão, 371-0048
- Research Site
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Maebashi, Japão, 371-0054
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
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Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
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Nankoku-shi, Japão, 783-8509
- Research Site
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Niigata, Japão, 950-1197
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japão, 064-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0037
- Research Site
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Durango, México, 34200
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Monterrey, México, 64710
- Research Site
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Monterrey, México, 64040
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 0116
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Brno, Tcheca, 62500
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Research Site
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Pilsen, Tcheca, 32300
- Research Site
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Prague, Tcheca, 15300
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
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Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Research Site
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Altındağ-Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71450
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrânia, 58002
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02081
- Research Site
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Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
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Observatory, África do Sul, 7925
- Research Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Research Site
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Tygervalley, África do Sul, 7530
- Research Site
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eMkhomazi, África do Sul, 4170
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do TCLE
Diagnóstico médico documentado de asma há pelo menos 12 meses, evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- Reversibilidade pós-BD de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL nos 5 anos anteriores à Visita 1, ou
- Variabilidade diária média do PFE > 10% durante um período de 2 semanas nos 5 anos anteriores à Visita 1, ou
- Variabilidade do VEF1 > 12% e 200 mL entre quaisquer 2 consultas clínicas nos 5 anos anteriores à Visita 1, ou
- Teste de provocação brônquica positivo nos 5 anos anteriores à Visita 1. Um teste positivo é definido como uma queda no VEF1 pré-desafio de ≥ 20% com doses padrão de metacolina ou ≥ 15% com hiperventilação padronizada, solução salina hipertônica ou desafio com manitol, ou
- Teste de desafio de exercício positivo nos 5 anos anteriores à Visita 1. Um teste positivo é definido como uma queda no VEF1 de > 10% e > 200 mL desde o pré-desafio, ou
- Aumento significativo na função pulmonar após 4 semanas de tratamento antiinflamatório com tratamento contendo CI (GINA 2023) nos 5 anos anteriores à Visita 1, definido como um aumento no VEF1 > 12% e 200 mL (ou PFE em >20%)
- Tratado com ICS de dose média ou alta (conforme GINA 2023) em combinação com LABA (terapia GINA Etapa 4 ou 5); a dose de ICS deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1. O ICS pode estar contido em um produto de combinação de dose fixa ICS-LABA. Nota: É permitido o tratamento com terapias adicionais de controle da asma (por exemplo, LAMA) em uma dose estável ≥ 30 dias antes da Visita 1.
- Demonstração de asma não controlada por meio de pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita 1 e na Visita 2.
- VEF1 pré-BD ≥ 40% na Visita 1 e na Visita 2.
- Uma dose de intervenção pré-BD/pré-estudo FEV1 na Visita 2 que não aumentou ≥ 400 ml em relação ao FEV1 pré-BD registrado na Visita 1.
O paciente documentou evidências de qualquer um dos seguintes:
(a) História de 1 exacerbação grave nos últimos 12 meses e: (i) FeNO ≥ 25 ppb nas visitas de triagem e randomização (Visitas 1 e 2) (ii) Contagem de eosinófilos ≥ 150 células/µL, registrada em qualquer ponto nos 12 meses até e incluindo a visita de triagem (testes locais podem ser realizados para confirmar a elegibilidade se a contagem de eosinófilos não estiver disponível nos registros médicos nos últimos 12 meses).
(b) Uma história de ≥ 2 exacerbações graves nos 12 meses da Visita 1. Uma exacerbação grave é definida como um episódio de agravamento dos sintomas da asma que resulta em pelo menos um dos seguintes: uso de COS por 3 dias consecutivos, internação hospitalar (≥ 24 horas) por asma ou pronto-socorro ou visita equivalente por asma que resulta em uso sistêmico de CS.
- Pelo menos 80% de conformidade com a medicação habitual para asma durante o período de rodagem com base nos ePROs diários para asma.
- Cumprimento mínimo de 80% nas avaliações diárias. A conformidade é definida como a conclusão das medições diárias de ePROs e PFE (manhã e noite) em pelo menos 80% do tempo durante o período de 14 dias anterior à visita de randomização (mínimo de 11 dias) anterior à Visita 2.
- IMC na faixa de 18-37 kg/m2 (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado na Visita 1 e na Visita 2.
Pacientes do sexo feminino:
- Todos os FOCBP devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na visita de triagem (Visita 1) e um teste de gravidez na urina negativo no dia da randomização (antes da randomização; Visita 2) e não devem estar amamentando.
- Mulheres sem potencial para engravidar e com menos de 55 anos devem preencher um dos seguintes critérios na visita de triagem:
(i) Pós-menopausa, definida como amenorreia por ≥ 12 meses após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de FSH na faixa pós-menopausa (serão aceitos dados históricos para FSH).
(ii) A esterilização permanente inclui histerectomia, ooforectomia bilateral e salpingectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem e é confirmada pelos registros médicos ou pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento. A laqueadura tubária bilateral não é aceitável.
(c) Para mulheres com idade ≥ 55 anos, a pós-menopausa é definida como tendo uma história de ≥ 12 meses de amenorreia, sem causa alternativa, após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos.
(d) O FOCBP deve estar disposto a usar medidas contraceptivas altamente eficazes com baixa dependência do usuário desde a assinatura do TCLE até 20 dias após a última dose da intervenção do estudo. O FOCBP deve permanecer estável com o método anticoncepcional escolhido por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.
Pacientes do sexo masculino:
(a) Pacientes do sexo masculino e seu parceiro FOCBP devem estar dispostos a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz e devem abster-se de doar esperma ou ter um filho desde o primeiro dia de administração até pelo menos 20 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Fornecimento de formulário de consentimento e informações de pesquisa da Iniciativa Genômica Opcional assinado e datado antes da coleta de amostras para pesquisa de iniciativa genômica opcional que apoia a Iniciativa Genômica.
Principais critérios de exclusão:
- Asma com risco de vida definida como história de episódio(s) de asma significativo(s) envolvendo intubação, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionados à asma.
- Tratamento completo para infecção respiratória e/ou exacerbação de asma com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos por > 3 dias nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma; incluindo, mas não se limitando, àqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica coexistente.
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do Investigador e possa:
- Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas do estudo ou sua interpretação
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Pacientes que, na opinião do Investigador, apresentam evidências de TB ativa ou estão atualmente em tratamento para TB ativa ou latente. A investigação de TB ativa ou latente, com ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e/ou radiografia de tórax, só deve ser considerada se considerada clinicamente indicada pelo Investigador Principal.
História médica ou tratamento para hepatite B ou hepatite C, exceto para hepatite C curada, conforme definido por:
- Teste positivo para HBsAg
- Teste positivo para anti-HBc: Pacientes com teste positivo para anticorpo anti-HBc, mas negativo para HBsAg podem ser inscritos se o resultado do teste de DNA do vírus da hepatite B for negativo
- Teste positivo para anticorpo anti-hepatite C: Pacientes com teste positivo para anticorpo anti-hepatite C podem ser inscritos se o resultado do teste de RNA viral da hepatite C for negativo na ausência de cirrose hepática
- Pacientes com histórico de infecção pelo HIV ou com teste positivo para HIV.
- Síndrome do QT longo congênito ou QTcF prolongado > 470 ms ou história de prolongamento do QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
- Arritmia atual não tratada ou não controlada (por exemplo, contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular). Nota: Pacientes com doença do nódulo sinusal/bradicardia clinicamente significativa ou bloqueio atrioventricular tipo 2 de segundo ou terceiro grau podem ser incluídos se tratados com marca-passo
- Pacientes com infarto do miocárdio recente, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses da Visita 1 ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses da Visita 1.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia SoC.
- Fumantes atuais, ex-fumantes com história > 10 maços-ano ou ex-fumantes que pararam de fumar < 6 meses antes da Visita 1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e outras drogas recreativas, incluindo maconha).
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1, que na opinião do Investigador impediria a participação no estudo. O uso de cannabis oral é permitido.
- Diagnóstico atual de câncer ou câncer irressecável que não esteve em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1. Nota: Carcinomas espinocelulares e basocelulares da pele e carcinoma cervical in situ não são excludentes.
Quaisquer outros achados anormais clinicamente relevantes em sinais vitais, exame físico ou testes laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, coagulação, química clínica ou ECG entre a Visita 1 e a Visita 2, que na opinião do Investigador ou monitor médico possam comprometer a segurança do paciente no estudo ou interferir na avaliação da intervenção do estudo. Os achados anormais incluem, mas não estão limitados a:
- ALT ou AST > 2 × LSN
- TBL > 1,5 × LSN (a menos que seja devido à doença de Gilbert)
Tratamento com qualquer uma das seguintes intervenções terapêuticas dentro do tempo especificado antes da Visita 1:
- Tratamento com produtos biológicos comercializados ou em investigação para asma ou doença imunológica dentro de 4 meses ou um mínimo de 5 meias-vidas, antes da Visita 1, o que for mais longo.
- Esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Uso crônico de CS oral ou sistêmico para asma ou para qualquer outra indicação (com exceção de terapia de reposição estável na insuficiência adrenal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD8630 dose A
AZD8630 inalado administrado na dose A
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O medicamento será administrado por inalação
O medicamento/placebo será administrado por inalação usando o inalador
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Experimental: AZD8630 dose B
AZD8630 inalado administrado na dose B
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O medicamento será administrado por inalação
O medicamento/placebo será administrado por inalação usando o inalador
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Experimental: AZD8630 dose C
AZD8630 inalado administrado na dose C
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O medicamento será administrado por inalação
O medicamento/placebo será administrado por inalação usando o inalador
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado
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O medicamento/placebo será administrado por inalação usando o inalador
O placebo será administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do primeiro evento CompEx Asthma
Prazo: 12 semanas
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O CompEx Asthma é um endpoint composto para exacerbações que captura episódios de agravamento da asma com base na combinação de eventos diários (piora no PFE diário, sintomas de asma e uso de medicação de resgate) mais eventos graves de exacerbação de asma. Os eventos diários são definidos por critérios de limite e inclinação usando as seguintes variáveis do diário matinal/noturno:
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 pré-BD
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo.
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12 semanas
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ACQ-6:
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6).
O ACQ-6 possui 6 questões (relativas a sintomas de asma e uso de broncodilatador de resgate).
Responder às perguntas resulta em uma pontuação de 6.
Uma pontuação de 0 indica controle completo e 6 reflete doença gravemente não controlada
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12 semanas
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AQLQ12+
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida em Asma para 12 anos ou mais.
O AQLQ12+ inclui 32 questões agrupadas em quatro domínios: sintomas; limitações de atividade; função emocional; e, estímulos ambientais.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de sete pontos, que varia de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
A pontuação geral é calculada como a média de todas as questões, e as pontuações dos quatro domínios são as médias das pontuações das questões nos respectivos domínios
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12 semanas
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SGRQ
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário Respiratório de St. George.
O SGRQ inclui 50 questões agrupadas em duas partes: Parte 1: Componente sintomas (frequência e gravidade) com recordatório de 1, 3 ou 12 meses (melhor desempenho com recordatório de 3 e 12 meses); Parte 2: Atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Os componentes do impacto (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas) referem-se ao estado atual como recordação.
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12 semanas
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FeNO
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para: FeNO: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6830C00003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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