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악화 위험이 있는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 성인을 대상으로 AZD8630의 다중 용량 수준의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 찾기 연구 (Levante)

2026년 2월 26일 업데이트: AstraZeneca

악화 위험이 있는 조절되지 않는 천식이 있는 성인을 대상으로 12주 동안 1일 1회 투여하는 흡입형 AZD8630의 다중 용량 수준의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 찾기 연구(LEVANTE)

악화 위험이 있고 중~고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/장기 작용을 받는 조절되지 않는 천식 성인을 대상으로 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 AZD8630의 다용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 찾기 연구 β2-작용제(LABA)이고 등록 전 12개월 동안 1회 이상의 심각한 천식 악화가 있었던 것으로 확인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 천식이 있는 성인 환자를 대상으로 흡입기를 통해 3회 용량으로 투여된 흡입형 AZD8630의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 찾기, 다기관 연구입니다. 지난 12개월 이내에 최소 한 번 이상 심각한 악화가 있었고, 중~고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 β2 작용제(LABA)로 천식이 조절되지 않는 상태인 경우. AZD8630은 환자가 사용할 수 있도록 자가 투여 장치로 설계된 흡입기를 통해 전달됩니다. 치료 기간은 12주이며 선택적으로 총 투여량의 최대 52주까지 안전성 연장 기간이 가능하다. 이 연구는 CompEx 천식의 발생률과 폐 기능, 삶의 질 등 기타 효능 매개변수를 평가하고 천식 환자를 대상으로 한 AZD8630 치료의 유익성-위험 프로필을 특성화하기 위해 적절한 안전성 정보를 제공할 것입니다.

본 연구는 20~25개국의 약 220개 센터에서 실시될 예정입니다. 대략 516명의 환자가 전 세계적으로 무작위 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Research Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Research Site
      • Tygervalley, 남아프리카, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, 남아프리카, 4170
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 433004
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 0116
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Research Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34200
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64040
        • Research Site
      • Villahermosa, 멕시코, 86035
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Research Site
      • Laguna Niguel, California, 미국, 92677
        • Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
        • Research Site
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Riverdale, New Jersey, 미국, 07457
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10941
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Research Site
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Research Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • Research Site
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
  • 벨기에
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • Research Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, 스페인, 29631
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Kežmarok, 슬로바키아, 060 01
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 04022
        • Research Site
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 081 81
        • Research Site
      • Topoľčany, 슬로바키아, 95501
        • Research Site
      • Topoľčany, 슬로바키아, 955 01
        • Research Site
      • Žilina, 슬로바키아, 010 01
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Alberdi, 아르헨티나, X5033DCE
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1426
        • Research Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1060ABN
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsі, 우크라이나, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76019
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02081
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43000
        • Research Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9372212
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Research Site
      • Hiratsuka-shi, 일본, 254-8502
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-0013
        • Research Site
      • Kitakyushu, 일본, 802-0052
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, 일본, 525-8585
        • Research Site
      • Maebashi, 일본, 371-0048
        • Research Site
      • Maebashi, 일본, 371-0054
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, 일본, 509-6134
        • Research Site
      • Nankoku-shi, 일본, 783-8509
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 950-1197
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 064-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0037
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, 중국, 510630
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010010
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050051
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325027
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Research Site
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
        • Research Site
      • Pilsen, 체코, 32300
        • Research Site
      • Prague, 체코, 15300
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, 체코, 407 47
        • Research Site
  • 칠레
      • Chile, 칠레, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, 칠레, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500587
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2540488
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1330
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Kırıkkale, 터키 (Türkiye), 71450
        • Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, F-06002
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

교장 포함 기준:

  1. 환자는 ICF 서명 당시 18~80세여야 합니다.

  2. 다음 중 하나에 의해 입증되는 최소 12개월 동안 의사의 천식 진단 문서화:

    1. 1차 방문 전 5년 이내에 FEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL의 BD 후 가역성, 또는
    2. PEF 평균 일일 변동성은 1차 방문 전 5년 이내의 2주 기간에 걸쳐 > 10%, 또는
    3. 1차 방문 전 5년 이내에 2회의 임상 방문 사이에 FEV1의 변동성이 > 12% 및 200mL, 또는
    4. 1차 방문 전 5년 이내에 기관지 유발 테스트에서 양성입니다. 양성 테스트는 표준 복용량의 메타콜린을 사용한 챌린지 전 FEV1의 ≥ 20% 감소 또는 표준화된 과호흡, 고장식염수 또는 만니톨 챌린지를 사용한 ≥ 15%의 감소로 정의됩니다.
    5. 1차 방문 전 5년 이내의 양성 운동 챌린지 테스트. 양성 테스트는 시험처리 전 FEV1이 > 10% 및 > 200mL 감소한 것으로 정의됩니다.
    6. 1차 방문 전 5년 이내에 ICS 함유 치료(GINA 2023)로 4주 동안 항염증 치료를 받은 후 폐 기능이 크게 증가한 경우(FEV1 > 12% 및 200mL(또는 PEF >20%) 증가로 정의됨)
  3. LABA(GINA 4단계 또는 5단계 치료법)와 함께 중용량 또는 고용량 ICS(GINA 2023에 따라)로 치료합니다. ICS 용량은 1차 방문 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. ICS는 ICS-LABA 고정 용량 복합제에 포함될 수 있습니다. 참고: 1차 방문 전 30일 이상 안정적인 용량으로 추가 천식 조절 요법(예: LAMA)을 사용한 치료는 허용됩니다.
  4. 방문 1과 방문 2 모두에서 ACQ-6 점수 ≥ 1.5를 통해 조절되지 않는 천식이 입증되었습니다.
  5. BD 이전 FEV1은 1차 방문과 2차 방문 모두에서 ≥ 40%입니다.
  6. 1차 방문에서 기록된 BD 전 FEV1보다 400ml 이상 증가하지 않은 2차 방문 시 BD 전/연구 전 개입 용량 FEV1.

  7. 환자는 다음 중 하나에 대한 증거를 문서화했습니다.

    (a) 지난 12개월 이내에 1회의 심각한 악화 병력 및 다음 중 하나 선별 방문을 포함하여 최대 12개월 동안의 시점(지난 12개월 동안 의료 기록에서 호산구 수치를 확인할 수 없는 경우 적격성을 확인하기 위해 현지 테스트를 수행할 수 있음).

    (b) 1차 방문 후 12개월 이내에 2회 이상의 심각한 악화 병력. 중증 악화는 다음 중 적어도 하나를 초래하는 천식 악화 증상의 에피소드로 정의됩니다: 3일 연속 OCS 사용, 천식 또는 응급실로 인한 입원(≥ 24시간) 입원 또는 천식으로 인한 동등한 방문 체계적인 CS 사용.

  8. 일일 천식 ePRO를 기준으로 준비 기간 동안 일반적인 천식 배경 약물에 대한 순응도가 80% 이상입니다.
  9. 일일 평가를 최소 80% 준수합니다. 준수는 2차 방문 전 무작위 방문(최소 11일) 전 14일 기간 동안 일일 ePRO 및 PEF 측정(아침 및 저녁)을 최소 80% 완료하는 것으로 정의됩니다.
  10. 1차 방문과 2차 방문에서 사전 동의서에 서명할 당시 BMI가 18-37kg/m2(포함) 범위 내에 있었습니다.

  11. 여성 환자:

    1. 모든 FOCBP는 선별 방문(1차 방문)에서 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하고 무작위 배정 당일(무작위 배정 전, 2차 방문) 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
    2. 55세 미만의 가임 여성은 선별 방문 시 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    (i) 폐경 후, 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 FSH 수치로 정의됩니다(FSH에 대한 과거 데이터는 허용됩니다).

    (ii) 영구 불임 수술에는 스크리닝 최소 6주 전 자궁적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 절제술이 포함되며 의무 기록 또는 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인됩니다. 양측 난관 결찰은 허용되지 않습니다.

    (c) 55세 이상 여성의 경우, 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 다른 원인 없이 12개월 이상 무월경의 병력이 있는 것으로 정의됩니다.

    (d) FOCBP는 ICF 서명부터 연구 개입의 마지막 투여 후 20일까지 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. FOCBP는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법에 대해 안정적이어야 합니다.

  12. 남성 환자:

    (a) 남성 환자와 FOCBP 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며, 투여 첫날부터 연구 개입 마지막 투여 후 최소 20일까지 정자를 기증하거나 아이를 낳는 것을 삼가해야 합니다.

  13. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  14. 게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적 게놈 이니셔티브 연구를 위한 샘플을 수집하기 전에 서명되고 날짜가 적힌 선택적 게놈 이니셔티브 연구 정보 및 동의 양식을 제공합니다.

주요 제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 천식은 삽관, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련된 심각한 천식 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
  2. 1차 방문 전 4주 동안 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용하여 호흡기 감염 및/또는 천식 악화에 대한 치료를 완료했습니다.
  3. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환; 만성 폐쇄성 폐질환을 동반한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  4. 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

    1. 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
    2. 연구 결과나 해석에 영향을 미침
    3. 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
  5. 조사자의 의견에 따르면 활동성 결핵의 증거가 있거나 현재 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 치료를 받고 있는 환자. 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 및/또는 흉부 X-레이를 통한 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 조사는 주 연구자가 임상적으로 지시한 것으로 간주되는 경우에만 고려해야 합니다.

  6. 다음에 정의된 바와 같이 완치된 C형 간염을 제외하고 B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 치료:

    1. HBsAg 양성 테스트
    2. 항-HBc 양성 검사: 항-HBc 항체 검사에서는 양성이지만 HBsAg 음성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA 검사 결과가 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
    3. 항C형간염 항체 양성 : 항C형간염 항체가 양성인 환자 중 C형간염 바이러스 RNA 검사 결과가 음성이고 간경변증이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  7. HIV 감염 병력이 있거나 HIV 양성 반응을 보이는 환자.
  8. 선천성 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTcF > 470ms 또는 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력.
  9. 현재 치료되지 않거나 조절되지 않는 부정맥(예: 다초점 조기 심실 수축, 거대근, 삼차부전, 심실성 빈맥). 참고: 임상적으로 유의미한 동결절 질환/서맥 또는 2형 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자는 심박조율기로 치료하는 경우 포함될 수 있습니다.
  10. 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 1차 방문 후 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받았거나 1차 방문 후 6개월 이내에 관상동맥우회술을 받은 환자.
  11. 1차 방문 후 24주 이내에 진단되었으며 치료되지 않았거나 SoC 요법에 반응하지 않은 기생충 기생충 감염.
  12. 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 1차 방문 전 6개월 미만 흡연을 중단한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나를 포함한 기타 기분전환용 약물 포함).
  13. 1차 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 알려져 있으며 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능할 것입니다. 경구용 대마초 사용이 허용됩니다.
  14. 현재 진단된 암 또는 1차 방문 이전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있지 않은 절제 불가능한 암. 참고: 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종과 자궁경부 상피내 암종은 배제되지 않습니다.

  15. 1차 방문과 2차 방문 사이에 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 ECG를 포함하는 활력 징후, 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 기타 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 환자의 안전성을 손상시킬 수 있는 경우 환자가 연구에 참여하거나 연구 개입 평가를 방해하는 경우. 비정상적인 결과에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. ALT 또는 AST > 2 × ULN
    2. TBL > 1.5 × ULN(길버트병으로 인한 경우는 제외)

    1차 방문 전 지정된 시간 내에 다음 치료 중재 중 하나로 치료:

  16. 1차 방문 전 4개월 또는 최소 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 천식 또는 면역 질환에 대해 시판되거나 시험 중인 생물학적 제제로 치료합니다.
  17. 1차 방문 전 4주 이내에 전신 스테로이드.
  18. 천식 또는 기타 적응증에 대한 만성 경구 또는 전신 CS 사용(부신 부전의 안정적인 대체 요법 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD8630 용량 A
흡입형 AZD8630은 용량 A로 투여되었습니다.
의약품: AZD8630
이 약은 흡입으로 투여됩니다.
장치: 흡입기
약물/위약은 흡입기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
실험적: AZD8630 복용량 B
용량 B로 투여된 흡입형 AZD8630
의약품: AZD8630
이 약은 흡입으로 투여됩니다.
장치: 흡입기
약물/위약은 흡입기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
실험적: AZD8630 복용량 C
흡입형 AZD8630은 C 용량으로 투여되었습니다.
의약품: AZD8630
이 약은 흡입으로 투여됩니다.
장치: 흡입기
약물/위약은 흡입기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
흡입 위약
장치: 흡입기
약물/위약은 흡입기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 흡입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 CompEx 천식 발생 시간
기간: 12주

CompEx 천식은 일기 사건(매일 PEF 악화, 천식 증상 및 구조 약물 사용에서 악화)과 중증 천식 악화 사건의 조합을 기반으로 천식 악화 에피소드를 포착하는 악화에 대한 복합 평가변수입니다. 일기 이벤트는 다음 아침/저녁 일기 변수를 사용하여 임계값 및 경사 기준으로 정의됩니다.

  • PEF
  • 천식 증상 점수(0~3)
  • 구조 약물 사용
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD 이전 FEV1
기간: 12주
기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량의 기준선 대비 변화.
12주
ACQ-6:
기간: 12주
천식 조절 설문지 6(ACQ-6)의 기준선으로부터의 변화. ACQ-6에는 6개의 질문이 있습니다(천식 증상 및 구조 기관지 확장제 사용에 관한). 질문에 답하면 6점 만점입니다. 0점은 완전한 통제를 나타내고 6점은 심각하게 통제되지 않는 질병을 나타냅니다.
12주
AQLQ12+
기간: 12주
12세 이상 천식 삶의 질 설문지의 기준선과의 변화. AQLQ12+에는 증상; 증상; 활동 제한; 정서적 기능; 그리고 환경 자극. 각 질문은 7점 Likert 척도로 채점되며 범위는 7(장애 없음)부터 1(심각한 장애)까지입니다. 종합점수는 모든 문항의 평균으로 계산되며, 4개 영역 점수는 각 영역의 문항에 대한 점수의 평균입니다.
12주
SGRQ
기간: 12주
세인트 조지 호흡기 설문지의 기준선에서 변경되었습니다. SGRQ에는 두 부분으로 그룹화된 50개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 1: 1, 3 또는 12개월 리콜이 있는 증상 구성 요소(빈도 및 심각도)(3개월 및 12개월 리콜의 최고 성능); 파트 2: 호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동; 영향 구성요소(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)는 현재 상태를 회상이라고 합니다.
12주
FeNO
기간: 12주
기준선에서 다음으로 변경: FeNO: 1, 2, 4, 8, 12주차
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Njira Lugogo, Univeristy of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI, US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6830C00003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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