健康な成人被験者におけるVC004カプセルの食事効果と相対的生物学的利用能の研究

包含基準:

1. 研究前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解している。
2. プロトコールに従って研究を完了できる。
3. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後6か月まで、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある（詳細については付録5を参照）。
4. 18歳から45歳までの男性および女性の被験者。
5. 男性被験者の場合は少なくとも 50.0 kg、女性被験者の場合は 45.0 kg 以上、Body Mass Index (BMI= 体重/身長 2) が 19.0 ～ 26.0 の範囲である kg/m2 (両端を含む)

除外基準:

1. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っていた。
2. 薬物、食物、ダニなどを含むアレルギーの病歴がある、または治験薬と同じクラスの薬物に対して潜在的にアレルギーがあることが知られている;
3. 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（アルコール依存症は、1週間に14ユニットのアルコールを摂取することと定義されます。1ユニット = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。薬物乱用の履歴、または過去5年以内に薬物を使用したことがある。
4. スクリーニング前の3か月以内に大量の血液（> 400 mL）を寄付または喪失した。
5. -スクリーニング前6か月以内の嚥下困難の病歴、または胃腸疾患（逆流性食道炎、消化性潰瘍、慢性下痢、慢性便秘など）、肝臓病、腎臓病（治癒したかどうかを問わない）、または薬物の吸収または排泄に影響を与える手術の病歴。 ;
6. スクリーニング前28日以内に肝代謝酵素の強力な阻害剤および/または誘導剤（CYP1A2、2A6、2b6、2c8、2c19、3A4および3A5）を服用している人：シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾールなどの強力な肝代謝酵素阻害剤、ケトコナゾール、リトナビル、オレアンドマイシンなど、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、セントジョーンズワートなどの肝臓代謝酵素の強力な誘導剤。スクリーニング前の28日以内にP-gp、MRP、BCRP、OATP、その他のトランスポーターおよびトランスポーターの阻害剤および誘導剤を摂取した人。詳細については、付録 5 を参照してください。
7. スクリーニング前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン剤または漢方薬の摂取。
8. スクリーニング前の2週間以内にグレープフルーツやグレープフルーツを含む飲料など、CYP3A4の代謝に影響を与える食品を摂取している、またはスクリーニング前の7日以内に高強度の身体運動（筋力トレーニング、有酸素トレーニング、サッカーのプレーなど）を行っている、またはその他の薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因。
9. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した（被験者が治療前に研究から撤退した場合、つまり無作為化されていないか治療を受けていない場合、その被験者は研究に登録できます）。
10. 高脂肪食に耐えられない、または食事に特別な要求があり、統一された食事が受け入れられない人；
11. スクリーニング中の臨床的に重大なバイタルサイン異常（体温（腋窩温）<36.0℃または>37.0℃、脈拍<60bpmまたは>100bpm、収縮期血圧<90mmhgまたは≧140mmHg、拡張期血圧<60mmhgまたは≧90mmHg）。
12. 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常。
13. 女性被験者の血液妊娠または授乳中の陽性検査結果。
14. 臨床検査における臨床的に重大な異常/所見、または胃腸、腎臓、肝臓、神経系、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な疾患。
15. スクリーニング中のウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗体、または梅毒抗体の陽性検査結果。
16. スクリーニングから治験薬の初回投与までの急性疾患または併用薬;
17. スクリーニング前の24時間以内のチョコレート、またはカフェインまたは（豊富に含まれる）キサンチンを含む食品または飲料の摂取。
18. スクリーニング前の24時間以内にアルコールを含む製品を摂取した、またはアルコールのスクリーニングで陽性結果が出た。
19. 尿中薬物検査のスクリーニングで陽性結果が得られた。
20. 静脈穿刺に耐えられず、針や血液疾患の病歴がある。
21. 乳糖不耐症の被験者;
22. 被験者はスクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、試験中にワクチン接種を受ける予定だった。
23. 研究者が被験者が研究に参加するのに適していないと判断した状態。