Étude sur l'effet alimentaire et la biodisponibilité relative des gélules VC004 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit avant l'étude et à comprendre pleinement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'étude ;
2. Capable de terminer l’étude dans le respect du protocole ;
3. Le sujet (y compris son partenaire) est disposé à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (voir l'annexe 5 pour plus de détails) ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
5. Au moins 50,0 kg pour les sujets masculins, 45,0 kg pour les sujets féminins, avec un indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2, inclus ;

Critère d'exclusion:

1. Plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
2. avec des antécédents d'allergies, y compris des médicaments, des aliments, des acariens, etc., ou ceux connus pour être potentiellement allergiques aux médicaments de la même classe que le médicament à l'étude ;
3. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (alcoolisme défini comme : boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ; antécédents de toxicomanie ou avoir consommé des drogues au cours des cinq dernières années ;
4. Don ou perte d'un volume important de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
5. Antécédents de difficultés de déglutition ou antécédents de problèmes gastro-intestinaux (tels que reflux œsophagite, ulcère gastroduodénal, diarrhée chronique, constipation chronique), hépatique, maladie rénale (qu'elle soit guérie ou non) ou intervention chirurgicale affectant l'absorption ou l'excrétion du médicament dans les 6 mois précédant le dépistage. ;
6. Ceux qui ont pris de puissants inhibiteurs et/ou inducteurs des enzymes métaboliques hépatiques (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 et 3A5) dans les 28 jours précédant le dépistage : de puissants inhibiteurs des enzymes métaboliques hépatiques telles que la ciprofloxacine, le clopidogrel, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, l'oléandomycine, etc., de puissants inducteurs d'enzymes métaboliques hépatiques telles que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne sodique, le millepertuis, etc. Ceux qui ont pris des inhibiteurs et des inducteurs de la P-gp, des MRP, de la BCRP, de l'OATP et d'autres transporteurs et transporteurs dans les 28 jours précédant le dépistage ; Voir l'annexe 5 pour plus de détails ;
7. Prise de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de vitamines ou de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
8. Prendre des aliments qui affectent le métabolisme du CYP3A4, comme du pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou faire des exercices physiques de haute intensité (comme la musculation, l'entraînement aérobique et le football) dans les 7 jours précédant le dépistage, ou tout autre les facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
9. Participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage (si le sujet se retire de l'étude avant le traitement, c'est-à-dire s'il n'a pas été randomisé ou n'a pas reçu de traitement, il peut être inscrit à l'étude) ;
10. Ceux qui ne peuvent pas tolérer les repas riches en graisses ou qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas accepter un régime unifié；
11. Une anomalie cliniquement significative des signes vitaux lors du dépistage (température corporelle (température axillaire) < 36,0 ℃ ou > 37,0 ℃ ; pouls < 60 bpm ou > 100 bpm ; tension artérielle systolique < 90 mmhg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 mmhg ou ≥ 90 mmHg) ;
12. Une anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative ;
13. Résultats de tests positifs de grossesse sanguine ou d'allaitement pour les sujets féminins ;
14. Toute anomalie/résultat cliniquement significatif lors de tests de laboratoire, ou toute maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
15. Résultats de tests positifs pour l'hépatite virale (y compris les hépatites B et C), les anticorps anti-VIH ou les anticorps anti-syphilis lors du dépistage ;
16. Maladie aiguë ou traitement concomitant depuis le dépistage jusqu'à la première dose du médicament à l'étude ;
17. Consommation de chocolat ou de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine (riche en contenant) dans les 24 heures précédant le dépistage ;
18. Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant le dépistage, ou résultats positifs d'un dépistage d'alcool ;
19. Résultats positifs d'un dépistage de drogues dans l'urine ;
20. Ne peut pas tolérer la ponction veineuse et a des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang ;
21. Sujets intolérants au lactose ;
22. Les sujets ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoyaient d'être vaccinés pendant l'essai ;
23. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, ne convient pas aux sujets participant à l'étude.