Mateffekt och relativ biotillgänglighetsstudie av VC004-kapslar hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före studien, och till fullo förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar;
2. Kunna slutföra studien i enlighet med protokollet;
3. Försöksperson (inklusive partner) är villig att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (se bilaga 5 för detaljer);
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive;
5. Minst 50,0 kg för manliga försökspersoner, 45,0 kg för kvinnliga försökspersoner, med ett Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) mellan 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;

Exklusions kriterier:

1. Mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening;
2. med en historia av allergier, inklusive medicinering, mat, kvalster, etc., eller de som är kända för att vara potentiellt allergiska mot läkemedel av samma klass som studieläkemedlet;
3. Historik med drog- och/eller alkoholmissbruk (alkoholism definieras som: att dricka 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin); historia av drogmissbruk eller eller har använt droger under de senaste fem åren;
4. Donation eller förlust av en betydande volym blod (> 400 ml) inom 3 månader före screening;
5. Historik med svårigheter att svälja eller någon historia av gastrointestinala (såsom refluxesofagit, magsår, kronisk diarré, kronisk förstoppning), lever, njursjukdom (oavsett om den är botad eller inte) eller operation som påverkar läkemedelsabsorption eller utsöndring inom 6 månader före screening ;
6. De som har tagit starka hämmare och/eller inducerare av metaboliska leverenzymer (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 och 3A5) inom 28 dagar före screening: starka hämmare av levermetaboliska enzymer såsom ciprofloxacin, itraconazolecin, clopidogrel ketokonazol, ritonavir, oleandomycin etc., starka inducerare av levermetaboliska enzymer såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, johannesört, etc; De som har tagit hämmare och inducerare av P-gp, MRP, BCRP, OATP och andra transportörer och transportörer inom 28 dagar före screening; Se bilaga 5 för detaljer;
7. Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer eller örtmedicin inom 14 dagar före screening;
8. Att ta mat som påverkar CYP3A4-metabolismen, såsom grapefrukt eller drycker som innehåller grapefrukt inom 2 veckor före screening, eller ta högintensiva fysiska övningar (som styrketräning, aerobic träning och fotbollsspel) inom 7 dagar före screening, eller någon annan faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
9. Deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening (om försökspersonen drar sig ur studien före behandling, d.v.s. inte har randomiserats eller fått behandling, kan han eller hon registreras i studien);
10. De som inte kan tolerera måltider med hög fetthalt eller har speciella krav på diet och inte kan acceptera en enhetlig diet；
11. En kliniskt signifikant avvikelse av vitala tecken under screening (kroppstemperatur (axillär temperatur) < 36,0 ℃ eller > 37,0 ℃; Puls < 60 bpm eller > 100 bpm; systoliskt blodtryck <90 mmhg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck eller 0 mmHg 9 mmHg;
12. En kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse;
13. Positiva testresultat av blodgraviditet eller är ammande för kvinnliga försökspersoner;
14. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter/fynd i laboratorietester eller någon kliniskt signifikant sjukdom inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska system, blod, endokrina, tumör-, lung-, immun-, mentala eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
15. Positiva testresultat för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV-antikropp eller syfilisantikropp under screening;
16. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till den första dosen av studiemedicin;
17. Konsumtion av choklad eller någon mat eller dryck som innehåller koffein eller (rikhaltigt) xantin inom 24 timmar före screening;
18. Konsumtion av någon produkt som innehåller alkohol inom 24 timmar före screening, eller positiva resultat från en screening för alkohol;
19. Positiva resultat från en skärm för urindrogtest;
20. Kan inte tolerera venpunktion och har en historia av nål- och blodsjuka;
21. Patienter med laktosintoleranta;
22. Försökspersonerna vaccinerades inom 4 veckor före screening, eller planerades att vaccineras under försöket;
23. Varje tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för försökspersoner att delta i studien.