Mateffekt og relativ biotilgjengelighetsstudie av VC004-kapsler hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studien, og fullt ut forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre studien i samsvar med protokollen;
3. Forsøksperson (inkludert partner) er villig til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (se vedlegg 5 for detaljer);
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år inkludert;
5. Minst 50,0 kg for mannlige forsøkspersoner, 45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner, med en kroppsmasseindeks (BMI= Vekt/Høyde2) mellom 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
2. med en historie med allergier, inkludert medisiner, mat, midd, etc., eller de som er kjent for å være potensielt allergiske mot legemidler av samme klasse som studiemedikamentet;
3. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (alkoholisme definert som: å drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin); historie med narkotikamisbruk eller eller har brukt narkotika i løpet av de siste fem årene;
4. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod (> 400 ml) innen 3 måneder før screening;
5. Anamnese med svelgevansker eller noen historie med gastrointestinal (som refluksøsofagitt, magesår, kronisk diaré, kronisk forstoppelse), lever, nyresykdom (enten helbredet eller ikke) eller kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon eller utskillelse innen 6 måneder før screening ;
6. De som har tatt sterke hemmere og/eller induktorer av leverenzymer (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 og 3A5) innen 28 dager før screening: sterke hemmere av leverenzymer som metabolske enzymer som ciprofloxacin, itraconazolecin, ketokonazol, ritonavir, oleandomycin etc., sterke indusere av leverenzymer som metabolske enzymer som rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, johannesurt, etc; De som har tatt hemmere og induktorer av P-gp, MRP, BCRP, OATP og andre transportører og transportører innen 28 dager før screening; Se vedlegg 5 for detaljer;
7. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
8. Inntak av matvarer som påvirker CYP3A4-metabolismen, for eksempel grapefrukt eller drikker som inneholder grapefrukt innen 2 uker før screening, eller ta høyintensive fysiske øvelser (som styrketrening, aerobic trening og fotballspilling) innen 7 dager før screening, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
9. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (hvis forsøkspersonen trekker seg fra studien før behandling, dvs. ikke har blitt randomisert eller mottatt behandling, kan han eller hun bli registrert i studien);
10. De som ikke tåler måltider med høyt fettinnhold eller har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere enhetlig diett;
11. En klinisk signifikant avvik fra vitale tegn under screening (kroppstemperatur (aksillær temperatur) < 36,0 ℃ eller > 37,0 ℃; Puls < 60 bpm eller > 100 bpm; systolisk blodtrykk <90 mmhg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk eller 9 mmHg 9 mmHg);
12. En klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik;
13. Positive testresultater av blodgraviditet eller er ammende for kvinnelige forsøkspersoner;
14. Alle klinisk signifikante abnormiteter/funn i laboratorietester, eller enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske system, blod, endokrine sykdommer, tumorer, lunger, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
15. Positive testresultater for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antistoff eller syfilisantistoff under screening;
16. Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til første dosering av studiemedisin;
17. Inntak av sjokolade eller mat eller drikke som inneholder koffein eller (rikholdig) xantin innen 24 timer før screening;
18. Inntak av et produkt som inneholder alkohol innen 24 timer før screening, eller positive resultater fra en screening for alkohol;
19. Positive resultater fra en skjerm for urin narkotikatest;
20. Kan ikke tolerere venepunktur og har en historie med nåle- og blodsyke;
21. Personer med laktoseintolerante;
22. Personer ble vaksinert innen 4 uker før screening, eller planlagt å bli vaksinert under forsøket;
23. Enhver tilstand som etter Investigator ikke er egnet for forsøkspersoner til å delta i studien.