건강한 성인 피험자를 대상으로 한 VC004 캡슐의 식품 효과 및 상대적 생체 이용률 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해할 수 있습니다.
2. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다(자세한 내용은 부록 5 참조).
4. 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자;
5. 남성 피험자의 경우 최소 50.0kg, 여성 피험자의 경우 45.0kg, 체질량지수(BMI=체중/신장2)가 19.0-26.0 사이 kg/m2(포함);

제외 기준:

1. 검사 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우는 경우
2. 약물, 음식, 진드기 등을 포함한 알레르기 병력이 있거나 연구 약물과 동일한 계열의 약물에 잠재적으로 알레르기가 있는 것으로 알려진 자,
3. 약물 및/또는 알코올 남용 병력(알코올 중독으로 정의: 주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL), 약물 남용 이력 또는 지난 5년 이내에 약물을 사용한 적이 있는 경우
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 양의 혈액(> 400mL)을 기증하거나 손실한 경우,
5. 삼키기 어려운 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 질환(예: 역류성 식도염, 소화성 궤양, 만성 설사, 만성 변비), 간, 신장 질환(완치 여부에 관계없이) 또는 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미치는 수술의 병력이 있는 자 ;
6. 스크리닝 전 28일 이내에 강력한 간 대사 효소 억제제 및/또는 유도제(CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 및 3A5)를 복용한 자: 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸 등의 강력한 간 대사 효소 억제제, 케토코나졸, 리토나비르, 올레안도마이신 등, 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 워트 등과 같은 간 대사 효소의 강력한 유도제; 스크리닝 전 28일 이내에 P-gp, MRPs, BCRP, OATP 및 기타 수송체의 억제제 및 유도제를 복용한 자. 자세한 내용은 부록 5를 참조하세요.
7. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 한약을 섭취한 경우
8. 스크리닝 전 2주 이내에 자몽, 자몽이 함유된 음료 등 CYP3A4 대사에 영향을 미치는 식품을 섭취하거나, 스크리닝 전 7일 이내에 고강도 신체운동(근력운동, 유산소 운동, 축구 경기 등)을 하는 등 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우(피험자가 치료 전에 연구에서 탈퇴한 경우, 즉 무작위 배정되지 않았거나 치료를 받지 않은 경우 연구에 등록할 수 있음)
10. 고지방 식사를 견딜 수 없거나 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 수용할 수 없는 분;
11. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 활력징후 이상(체온(겨드랑이 온도) < 36.0 ℃ 또는 > 37.0 ℃; 맥박 < 60bpm 또는 > 100bpm; 수축기 혈압 < 90mmhg 또는 ≥ 140mmHg, 확장기 혈압 < 60mmhg 또는 ≥ 90mmHg);
12. 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상;
13. 여성 피험자에 대한 혈액 임신 또는 수유 중 양성 테스트 결과;
14. 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 이상/소견 또는 위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병;
15. 스크리닝 중 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체 또는 매독 항체 검사 결과가 양성인 경우
16. 스크리닝부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 급성 질환 또는 병용 약물;
17. 스크리닝 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴(풍부한 함유)을 함유한 초콜릿 또는 식품 또는 음료 섭취,
18. 스크리닝 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 섭취한 경우 또는 알코올 스크리닝에서 양성 결과가 나온 경우
19. 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
20. 정맥 천자를 견딜 수 없으며 바늘병 및 혈액병의 병력이 있습니다.
21. 유당불내증이 있는 피험자;
22. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 예방접종을 받을 예정이었습니다.
23. 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 모든 상태.