Исследование влияния пищи и относительной биодоступности капсул VC004 на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

1. Способен и готов дать письменное информированное согласие перед исследованием и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
2. Способен выполнить исследование в соответствии с протоколом;
3. Субъект (включая партнера) готов добровольно принять эффективные меры контрацепции с момента скрининга в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (подробности см. в Приложении 5);
4. Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
5. Не менее 50,0 кг для мужчин, 45,0 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ = Вес/Рост2) в пределах 19,0–26,0. кг/м2 включительно;

Критерий исключения:

1. Выкуривание более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга;
2. с аллергией в анамнезе, включая лекарства, продукты питания, клещей и т. д., или с потенциальной аллергией на лекарства того же класса, что и исследуемый препарат;
3. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (алкоголизм определяется как: употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); история злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних пяти лет;
4. Сдача или потеря значительного объема крови (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Трудности с глотанием в анамнезе или любые заболевания желудочно-кишечного тракта (например, рефлюкс-эзофагит, пептическая язва, хроническая диарея, хронический запор), заболевания печени, почек (независимо от того, вылечены они или нет) или хирургическое вмешательство, влияющее на всасывание или выведение препарата, в течение 6 месяцев до скрининга. ;
6. Те, кто принимал сильные ингибиторы и/или индукторы метаболических ферментов печени (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 и 3A5) в течение 28 дней до скрининга: сильные ингибиторы метаболических ферментов печени, такие как ципрофлоксацин, клопидогрель, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, олеандомицин и др., сильные индукторы метаболических ферментов печени, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, зверобой и др.; Лица, принимавшие ингибиторы и индукторы P-gp, MRP, BCRP, OATP и других переносчиков и переносчиков в течение 28 дней до скрининга; Подробную информацию см. в Приложении 5;
7. Прием любых рецептурных и безрецептурных лекарств, витаминов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга;
8. Прием продуктов, которые влияют на метаболизм CYP3A4, таких как грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 2 недель до скрининга, или выполнение высокоинтенсивных физических упражнений (таких как силовые тренировки, аэробные тренировки и игра в футбол) в течение 7 дней до скрининга, или любые другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств;
9. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (если субъект выходит из исследования до начала лечения, т.е. не был рандомизирован или не получал лечения, он или она может быть включен в исследование);
10. Те, кто не переносит пищу с высоким содержанием жиров или имеет особые требования к диете и не может принять единую диету;
11. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности во время скрининга (температура тела (подмышечная температура) < 36,0 ℃ или > 37,0 ℃; пульс < 60 уд./мин или > 100 уд./мин; систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст.);
12. Клинически значимое нарушение ЭКГ в 12 отведениях;
13. Положительные результаты анализа крови на беременность или кормление грудью у женщин;
14. Любые клинически значимые отклонения/находки лабораторных тестов или любое клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервной системы, крови, эндокринной системы, опухолей, легких, иммунных, психических или сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
15. Положительные результаты тестов на вирусные гепатиты (включая гепатиты В и С), антитела к ВИЧ или антитела к сифилису во время скрининга;
16. Острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до первой дозы исследуемого лекарства;
17. Употребление шоколада или любых продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или (богатый содержанием) ксантина, в течение 24 часов до скрининга;
18. Употребление любого продукта, содержащего алкоголь, в течение 24 часов до скрининга или положительные результаты скрининга на алкоголь;
19. Положительные результаты анализа мочи на наркотики;
20. Не переносит венепункцию и в анамнезе перенес игольчатую и геморрагическую болезнь;
21. Субъекты с непереносимостью лактозы;
22. Субъекты были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или планировалось вакцинацию во время исследования;
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия субъектов в исследовании.