Estudo do efeito alimentar e da biodisponibilidade relativa de cápsulas VC004 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes do estudo e compreender totalmente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capaz de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
3. O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (ver Apêndice 5 para detalhes);
4. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos, inclusive;
5. Pelo menos 50,0kg para indivíduos do sexo masculino, 45,0kg para indivíduos do sexo feminino, com Índice de Massa Corporal (IMC = Peso/Altura2) entre 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;

Critério de exclusão:

1. Mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem;
2. com histórico de alergias, incluindo medicamentos, alimentos, ácaros, etc., ou aqueles conhecidos por serem potencialmente alérgicos a medicamentos da mesma classe do medicamento em estudo;
3. História de abuso de drogas e/ou álcool (alcoolismo definido como: consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho); história de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
4. Doação ou perda de volume significativo de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
5. História de dificuldades em engolir ou qualquer história de doença gastrointestinal (como esofagite de refluxo, úlcera péptica, diarreia crônica, constipação crônica), doença hepática, renal (curada ou não) ou cirurgia que afete a absorção ou excreção do medicamento nos 6 meses anteriores à triagem ;
6. Aqueles que tomaram inibidores fortes e/ou indutores de enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) nos 28 dias anteriores à triagem: inibidores fortes de enzimas metabólicas hepáticas, como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, oleandomicina etc., fortes indutores de enzimas metabólicas hepáticas como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, erva de São João, etc; Aqueles que tomaram inibidores e indutores de P-gp, MRPs, BCRP, OATP e outros transportadores e transportadores nos 28 dias anteriores à triagem; Consulte o Apêndice 5 para obter detalhes;
7. Ingestão de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem;
8. Tomar alimentos que afetem o metabolismo do CYP3A4, como toranja ou bebidas que contenham toranja, nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou praticar exercícios físicos de alta intensidade (como treino de força, treino aeróbico e jogar futebol) nos 7 dias anteriores ao rastreio, ou qualquer outro fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
9. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (se o sujeito se retirar do estudo antes do tratamento, ou seja, não foi randomizado ou recebeu tratamento, ele ou ela pode ser inscrito no estudo);
10. Aqueles que não toleram refeições ricas em gordura ou têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar dieta unificada；
11. Uma anormalidade de sinais vitais clinicamente significativa durante a triagem (temperatura corporal (temperatura axilar) < 36,0 ℃ ou > 37,0 ℃; pulso < 60bpm ou > 100bpm; pressão arterial sistólica <90mmhg ou ≥ 140mmHg, pressão arterial diastólica <60mmhg ou ≥ 90mmHg);
12. Uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações;
13. Resultados de testes positivos de gravidez sanguínea ou lactação para mulheres;
14. Quaisquer anormalidades/achados clinicamente significativos em testes laboratoriais, ou qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, do sistema neurológico, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares;
15. Resultados de testes positivos para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpos contra HIV ou anticorpos contra sífilis durante a triagem;
16. Doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até a primeira dosagem da medicação do estudo;
17. Consumo de chocolate ou qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou (rico contendo) xantina nas 24 horas anteriores à triagem;
18. Consumo de qualquer produto que contenha álcool nas 24 horas anteriores ao rastreio, ou resultados positivos num rastreio de álcool;
19. Resultados positivos de uma triagem para teste de drogas na urina;
20. Não tolera punção venosa e tem histórico de enjôo com agulha e sangue;
21. Indivíduos com intolerância à lactose;
22. Os indivíduos foram vacinados 4 semanas antes da triagem ou planejados para serem vacinados durante o ensaio;
23. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não seja adequada para os sujeitos participarem do estudo.