Fødevareeffekt og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af VC004-kapsler hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger;
2. Kunne gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
3. Forsøgspersonen (inklusive partneren) er villig til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (se bilag 5 for detaljer);
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive;
5. Mindst 50,0 kg for mandlige forsøgspersoner, 45,0 kg for kvindelige forsøgspersoner, med et kropsmasseindeks (BMI= vægt/højde2) mellem 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening;
2. med en historie med allergier, herunder medicin, mad, mider osv., eller dem, der vides at være potentielt allergiske over for lægemidler af samme klasse som undersøgelseslægemidlet;
3. Historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (alkoholisme defineret som: at drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin); historie med stofmisbrug eller eller har brugt stoffer inden for de seneste fem år;
4. Donation eller tab af en betydelig mængde blod (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
5. Anamnese med synkebesvær eller nogen historie med gastrointestinal (såsom refluks-øsofagitis, mavesår, kronisk diarré, kronisk forstoppelse), lever-, nyresygdom (uanset om den er helbredt eller ej) eller kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption eller udskillelse inden for 6 måneder før screening ;
6. De, der har taget stærke hæmmere og/eller inducere af leverenzymer (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 og 3A5) inden for 28 dage før screening: stærke hæmmere af leverenzymer, såsom ciprofloxacin, clopiazole, itracondoge ketoconazol, ritonavir, oleandomycin etc., stærke inducere af levermetaboliske enzymer såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoinnatrium, perikon, etc.; De, der har taget inhibitorer og inducere af P-gp, MRP'er, BCRP, OATP og andre transportører og transportører inden for 28 dage før screening; Se bilag 5 for detaljer;
7. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller urtemedicin inden for 14 dage før screening;
8. Indtagelse af fødevarer, der påvirker CYP3A4-metabolismen, såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt inden for 2 uger før screening, eller at tage højintensive fysiske øvelser (såsom styrketræning, aerobic træning og fodboldspil) inden for 7 dage før screening, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
9. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (hvis forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen før behandling, dvs. ikke er blevet randomiseret eller modtaget behandling, kan han eller hun tilmeldes undersøgelsen);
10. De, der ikke kan tåle måltider med højt fedtindhold eller har særlige krav til diæt og ikke kan acceptere en samlet kost.
11. En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn under screening (kropstemperatur (aksillær temperatur) < 36,0 ℃ eller > 37,0 ℃; Puls < 60 bpm eller > 100 bpm; systolisk blodtryk <90 mmhg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk eller 0 mmHg 9 mmHg);
12. En klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet;
13. Positive testresultater af blodgraviditet eller ammende for kvindelige forsøgspersoner;
14. Alle klinisk signifikante abnormiteter/fund i laboratorietests eller enhver klinisk signifikant sygdom, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske system, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
15. Positive testresultater for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antistof eller syfilisantistof under screening;
16. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screening til første dosis af undersøgelsesmedicin;
17. Indtagelse af chokolade eller enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller (righoldig) xanthin inden for 24 timer før screening;
18. Indtagelse af et produkt, der indeholder alkohol inden for 24 timer før screening, eller positive resultater fra en screening for alkohol;
19. Positive resultater fra en screening for urinstoftest;
20. Kan ikke tolerere venepunktur og har en historie med nåle- og blodsyge;
21. Personer med laktoseintolerante;
22. Forsøgspersonerne blev vaccineret inden for 4 uger før screening eller planlagt at blive vaccineret under forsøget;
23. Enhver tilstand, som efter Investigators opfattelse ikke er egnet for forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen.