VC004胶囊在健康成人受试者中的食物效应和相对生物利用度研究

纳入标准：

1. 能够并愿意在研究前签署书面知情同意书，充分了解研究内容、过程和可能出现的不良反应；
2. 能够按照方案完成研究；
3. 受试者（包括伴侣）愿意自筛选起至最后一次服用研究药物后6个月内自愿采取有效的避孕措施（详见附录5）；
4. 年龄在 18 岁至 45 岁（含）之间的男性和女性受试者；
5. 男性受试者至少50.0公斤，女性受试者至少45.0公斤，体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-26.0之间 公斤/平方米，含；

排除标准：

1. 筛查前3个月内平均每天吸烟超过5支；
2. 有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知对与研究药物同类的药物有潜在过敏史；
3. 药物和/或酒精滥用史（酗酒定义为：每周饮用 14 单位酒精：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；过去五年内有药物滥用史或曾使用过药物；
4. 筛查前 3 个月内捐献或流失大量血液 (> 400 mL)；
5. 筛查前6个月内有吞咽困难史或任何胃肠道病史（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病（无论是否治愈）或影响药物吸收或排泄的手术史;
6. 筛选前28天内服用过强效肝代谢酶抑制剂和/或诱导剂（CYP1A2、2A6、2b6、2c8、2c19、3A4和3A5）者：强效肝代谢酶抑制剂，如环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、竹桃霉素等，肝脏代谢酶强诱导剂如利福平、卡马西平、苯妥英钠、贯叶连翘等；筛查前28天内服用过P-gp、MRPs、BCRP、OATP等转运蛋白和转运蛋白的抑制剂和诱导剂者；详见附件5；
7. 筛查前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素或草药；
8. 筛查前 2 周内服用影响 CYP3A4 代谢的食物，例如柚子或含有柚子的饮料，或筛查前 7 天内进行高强度体育锻炼（例如力量训练、有氧训练和踢足球），或任何其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即没有被随机化或没有接受治疗，则可以入组研究）；
10. 不能耐受高脂肪膳食或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
11. 筛查时出现有临床意义的生命体征异常（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；
12. 有临床意义的 12 导联心电图异常；
13. 女性受试者血妊娠或哺乳期检测结果呈阳性；
14. 任何有临床意义的实验室检查异常/发现，或任何有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
15. 筛查时病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、HIV抗体或梅毒抗体检测结果呈阳性；
16. 从筛查到首次服用研究药物期间的急性疾病或伴随药物治疗；
17. 在筛查前 24 小时内食用巧克力或任何含有咖啡因或（富含）黄嘌呤的食品或饮料；
18. 筛查前 24 小时内食用过任何含有酒精的产品，或酒精筛查结果呈阳性；
19. 尿液药物检测筛查结果呈阳性；
20. 不能耐受静脉穿刺，有针刺病史和血液病史；
21. 患有乳糖不耐症的受试者；
22. 受试者在筛选前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
23. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。