Badanie wpływu pożywienia i względnej biodostępności kapsułek VC004 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem oraz pełnego zrozumienia treści badania, jego przebiegu i możliwych działań niepożądanych;
2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
3. Uczestnik (w tym partner) wyraża chęć dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku (szczegóły w Załączniku 5);
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
5. Co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn, 45,0 kg dla kobiet, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI = masa/wzrost2) w przedziale 19,0–26,0 kg/m2 włącznie;

Kryteria wyłączenia:

1. Średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. z alergią w wywiadzie, w tym na leki, żywność, roztocza itp., lub z osobami, o których wiadomo, że są potencjalnie uczulone na leki tej samej klasy co badany lek;
3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (alkoholizm definiowany jako: wypicie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina); historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
4. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Trudności w połykaniu lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (takie jak refluksowe zapalenie przełyku, wrzód trawienny, przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia), choroba wątroby, nerki (wyleczona lub nie) lub operacja wpływająca na wchłanianie lub wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
6. Osoby, które przyjmowały silne inhibitory i/lub induktory enzymów metabolicznych wątrobowych (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 i 3A5) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: silne inhibitory enzymów metabolicznych wątrobowych, takie jak cyprofloksacyna, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, oleandomycyna itp., silne induktory enzymów metabolicznych wątroby, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina sodowa, dziurawiec zwyczajny itp.; Osoby, które przyjmowały inhibitory i induktory P-gp, MRP, BCRP, OATP i inne transportery i transportery w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; Szczegóły podano w Załączniku 5;
7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Przyjmowanie pokarmów wpływających na metabolizm CYP3A4, takich jak grejpfruty lub napoje zawierające grejpfruty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podejmowanie ćwiczeń fizycznych o dużej intensywności (takich jak trening siłowy, trening aerobowy i gra w piłkę nożną) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
9. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (jeżeli pacjent wycofa się z badania przed leczeniem, tj. nie został poddany randomizacji ani nie był leczony, może zostać włączony do badania);
10. Osoby, które nie tolerują posiłków wysokotłuszczowych lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować diety ujednoliconej;
11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego (temperatura ciała (temperatura pod pachą) < 36,0 ℃ lub > 37,0 ℃; tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmhg lub ≥ 90 mmHg);
12. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG;
13. Pozytywne wyniki badań na obecność ciąży krwi lub karmienia piersią w przypadku kobiet;
14. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości/wyniki badań laboratoryjnych lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba, w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, układu neurologicznego, krwi, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
15. Dodatnie wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciw kile podczas badania przesiewowego;
16. Ostra choroba lub leki towarzyszące od badania przesiewowego do pierwszej dawki badanego leku;
17. Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę lub (bogate w nią) ksantynę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym;
18. Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed badaniem lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu;
19. Pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
20. Nie toleruje wkłucia żyły i cierpiał na chorobę igłową i krew;
21. Pacjenci z nietolerancją laktozy;
22. Pacjenci zostali zaszczepieni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieli zostać zaszczepieni w trakcie badania;
23. Każdy stan, który w opinii Badacza nie jest odpowiedni dla uczestników do udziału w badaniu.