Studie zur Lebensmittelwirkung und relativen Bioverfügbarkeit von VC004-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig zu verstehen;
2. Kann die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
3. Der Proband (einschließlich Partner) ist bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Einzelheiten siehe Anhang 5);
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
5. Mindestens 50,0 kg für männliche Probanden, 45,0 kg für weibliche Probanden, mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2, inklusive;

Ausschlusskriterien:

1. Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
2. mit einer Vorgeschichte von Allergien, einschließlich Medikamenten, Nahrungsmitteln, Milben usw., oder solchen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell allergisch gegen Medikamente derselben Klasse wie das Studienmedikament sind;
3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Alkoholismus definiert als: Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren;
4. Spende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Refluxösophagitis, Magengeschwür, chronischer Durchfall, chronische Verstopfung), Leber- oder Nierenerkrankungen (ob geheilt oder nicht) oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme oder -ausscheidung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen ;
6. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening starke Inhibitoren und/oder Induktoren von Leber-Stoffwechselenzymen (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 und 3A5) eingenommen haben: starke Inhibitoren von Leber-Stoffwechselenzymen wie Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Oleandomycin usw., starke Induktoren von Leberstoffwechselenzymen wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Johanniskraut usw.; Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Inhibitoren und Induktoren von P-gp, MRPs, BCRP, OATP und anderen Transportern und Transportern eingenommen haben; Einzelheiten finden Sie in Anhang 5.
7. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamin- oder Kräutermedikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
8. Einnahme von Nahrungsmitteln, die den CYP3A4-Stoffwechsel beeinflussen, wie Grapefruit oder Grapefruit enthaltende Getränke, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder die Einnahme hochintensiver körperlicher Übungen (wie Krafttraining, Aerobic-Training und Fußballspielen) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (wenn der Proband die Studie vor der Behandlung abbricht, d. h. nicht randomisiert wurde oder keine Behandlung erhalten hat, kann er oder sie in die Studie aufgenommen werden);
10. Personen, die fettreiche Mahlzeiten nicht vertragen oder besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
11. Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen während des Screenings (Körpertemperatur (Achseltemperatur) < 36,0 °C oder > 37,0 °C; Puls < 60 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥ 90 mmHg);
12. Eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie;
13. Positive Testergebnisse einer Blutschwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden;
14. Alle klinisch signifikanten Anomalien/Befunde bei Labortests oder jede klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische System-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
15. Positive Testergebnisse auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper während des Screenings;
16. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Dosierung der Studienmedikation;
17. Konsum von Schokolade oder anderen koffein- oder (reichhaltig) xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening;
18. Konsum eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening oder positive Ergebnisse eines Screenings auf Alkohol;
19. Positive Ergebnisse eines Urin-Drogentests;
20. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren und hat eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheiten;
21. Personen mit Laktoseintoleranz;
22. Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder sollten sich während des Versuchs impfen lassen;
23. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme der Probanden an der Studie nicht geeignet ist.