Estudio del efecto de los alimentos y biodisponibilidad relativa de las cápsulas VC004 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capaz de completar el estudio de conformidad con el protocolo;
3. El sujeto (incluida su pareja) está dispuesto a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (consulte el Apéndice 5 para obtener más detalles);
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 45 años, inclusive;
5. Al menos 50,0 kg para hombres, 45,0 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC = peso/altura2) entre 19,0 y 26,0 kg/m2, inclusive;

Criterio de exclusión:

1. Más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
2. con antecedentes de alergias, incluidos medicamentos, alimentos, ácaros, etc., o aquellos que se sabe que son potencialmente alérgicos a medicamentos de la misma clase que el fármaco del estudio;
3. Historial de abuso de drogas y/o alcohol (alcoholismo definido como: beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino); antecedentes de abuso de drogas o haber consumido drogas en los últimos cinco años;
4. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
5. Historial de dificultades para tragar o cualquier historial de enfermedad gastrointestinal (como esofagitis por reflujo, úlcera péptica, diarrea crónica, estreñimiento crónico), hepática, renal (ya sea curada o no) o cirugía que afecte la absorción o excreción del medicamento dentro de los 6 meses previos a la evaluación. ;
6. Aquellos que hayan tomado inhibidores y/o inductores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 y 3A5) dentro de los 28 días anteriores a la selección: inhibidores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, oleandomicina, etc., potentes inductores de las enzimas metabólicas hepáticas, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, hierba de San Juan, etc.; Aquellos que hayan tomado inhibidores e inductores de P-gp, MRP, BCRP, OATP y otros transportadores y transportadores dentro de los 28 días anteriores a la selección; Consulte el Apéndice 5 para obtener más detalles;
7. Consumo de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
8. Tomar alimentos que afecten el metabolismo del CYP3A4, como pomelo o bebidas que contengan pomelo dentro de las 2 semanas previas a la prueba de detección, o realizar ejercicios físicos de alta intensidad (como entrenamiento de fuerza, entrenamiento aeróbico y fútbol) dentro de los 7 días previos a la prueba de detección, o cualquier otro factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
9. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (si el sujeto se retira del estudio antes del tratamiento, es decir, no ha sido aleatorizado ni recibido tratamiento, puede inscribirse en el estudio);
10. Aquellos que no pueden tolerar comidas ricas en grasas o tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
11. Una anomalía clínicamente significativa de los signos vitales durante la detección (temperatura corporal (temperatura axilar) <36,0 ℃ o > 37,0 ℃; pulso <60 lpm o > 100 lpm; presión arterial sistólica <90 mmhg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmhg o ≥ 90 mmHg);
12. Una anomalía clínicamente significativa del ECG de 12 derivaciones;
13. Resultados positivos de las pruebas de embarazo en sangre o lactancia en mujeres;
14. Cualquier anomalía/hallazgo clínicamente significativo en pruebas de laboratorio, o cualquier enfermedad clínicamente significativa que incluya, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, del sistema neurológico, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunes, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares;
15. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis viral (incluidas hepatitis B y C), anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis durante la detección;
16. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta la primera dosis de la medicación del estudio;
17. Consumo de chocolate o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o (rico en contenido) xantina dentro de las 24 h anteriores a la evaluación;
18. Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 h previas a la prueba de detección, o resultados positivos de una prueba de alcohol;
19. Resultados positivos de una prueba de detección de drogas en orina;
20. No tolera la punción venosa y tiene antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas;
21. Sujetos con intolerancia a la lactosa;
22. Los sujetos fueron vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección, o se planeó vacunarlos durante el ensayo;
23. Cualquier condición que a juicio del Investigador no sea adecuada para que los sujetos participen en el estudio.