Ruoan vaikutusta ja suhteellista biologista hyötyosuutta koskeva VC004-kapseleiden tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
3. Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis vapaaehtoisesti ryhtymään tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (katso lisätietoja liitteestä 5);
4. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien;
5. Vähintään 50,0 kg miehillä, 45,0 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;

Poissulkemiskriteerit:

1. Yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
2. joilla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien lääkkeet, ruoka, punkit jne., tai ne, joiden tiedetään olevan mahdollisesti allergisia saman luokan lääkkeille kuin tutkimuslääke;
3. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholismi määritellään seuraavasti: 14 alkoholiyksikön juominen viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); huumeiden väärinkäyttöä tai olet käyttänyt huumeita viimeisen viiden vuoden aikana;
4. Huomattavan veren (> 400 ml) luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Aiemmat nielemisvaikeudet tai maha-suolikanavan sairaudet (kuten refluksiesofagiitti, mahahaava, krooninen ripuli, krooninen ummetus), maksa-, munuaissairaus (parantuipa tai ei) tai leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ;
6. Ne, jotka ovat käyttäneet vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä ja/tai indusoijia (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 ja 3A5) 28 päivän aikana ennen seulontaa: vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä, kuten siprofloksasiinia, klopidogreelia, itrakonatsolia ketokonatsoli, ritonaviiri, oleandomysiini jne., voimakkaat maksan metabolisten entsyymien indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, mäkikuisma jne.; Ne, jotka ovat ottaneet P-gp:n, MRP:n, BCRP:n, OATP:n ja muiden kuljettajien ja kuljettajien estäjiä ja indusoijia 28 päivän sisällä ennen seulontaa; Katso lisätietoja liitteestä 5;
7. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinien tai yrttilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. CYP3A4-aineenvaihduntaan vaikuttavien elintarvikkeiden, kuten greippien tai greippiä sisältävien juomien nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai korkean intensiteetin fyysisten harjoitusten (kuten voimaharjoittelun, aerobisen harjoittelun ja jalkapallon) ottaminen 7 päivän aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa muu tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
9. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta ennen hoitoa, eli häntä ei ole satunnaistettu tai saanut hoitoa, hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen);
10. Ne, jotka eivät siedä rasvaisia ​​aterioita tai joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota；
11. Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnan aikana (kehonlämpö (kainalon lämpötila) < 36,0 ℃ tai > 37,0 ℃; pulssi < 60 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine < 90 mmhg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine <0 mmhg tai 60 mmh
12. Kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama;
13. Positiiviset testitulokset veriraskaudesta tai imettävyydestä naisilla;
14. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet/löydöt laboratoriotesteissä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisen järjestelmän, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit;
15. Positiiviset testitulokset virushepatiitille (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle seulonnan aikana;
16. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen;
17. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai (runsaasti) ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen seulontaa;
18. Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen seulontaa tai positiiviset tulokset alkoholiseulonnasta;
19. Positiiviset tulokset virtsan huumetestin näytöstä;
20. Ei siedä laskimopunktiota ja sinulla on ollut neula- ja veritautia;
21. Laktoosi-intolerantit henkilöt;
22. Koehenkilöt rokotettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai heidät suunniteltiin rokotettaviksi kokeen aikana;
23. Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen.