Studio sugli effetti del cibo e sulla biodisponibilità relativa delle capsule VC004 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
2. In grado di completare lo studio nel rispetto del protocollo;
3. Il soggetto (incluso il partner) è disposto ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (vedere Appendice 5 per i dettagli);
4. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
5. Almeno 50,0 kg per i soggetti di sesso maschile, 45,0 kg per i soggetti di sesso femminile, con un indice di massa corporea (BMI= Peso/Altezza2) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 compreso;

Criteri di esclusione:

1. Più di 5 sigarette al giorno in media nei 3 mesi precedenti lo screening;
2. con una storia di allergie, inclusi farmaci, cibo, acari, ecc., o persone note per essere potenzialmente allergiche a farmaci della stessa classe del farmaco in studio;
3. Storia di abuso di droghe e/o alcol (alcolismo definito come: consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino); storia di abuso di droghe o di uso di droghe negli ultimi cinque anni;
4. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
5. Anamnesi di difficoltà nella deglutizione o storia di disturbi gastrointestinali (come esofagite da reflusso, ulcera peptica, diarrea cronica, costipazione cronica), malattie epatiche, renali (curate o meno) o interventi chirurgici che influiscono sull'assorbimento o sull'escrezione del farmaco entro 6 mesi prima dello screening ;
6. Coloro che hanno assunto forti inibitori e/o induttori degli enzimi metabolici epatici (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) nei 28 giorni precedenti lo screening: forti inibitori degli enzimi metabolici epatici come ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, oleandomicina ecc., forti induttori degli enzimi metabolici epatici come rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, erba di San Giovanni, ecc; Coloro che hanno assunto inibitori e induttori di P-gp, MRP, BCRP, OATP e altri trasportatori e trasportatori entro 28 giorni prima dello screening; Vedere l'Appendice 5 per i dettagli;
7. Assunzione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
8. Assunzione di alimenti che influenzano il metabolismo del CYP3A4, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo nelle 2 settimane precedenti lo screening, o assunzione di esercizi fisici ad alta intensità (come allenamenti di forza, allenamento aerobico e partite di calcio) entro 7 giorni prima dello screening, o qualsiasi altro fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (se il soggetto si ritira dallo studio prima del trattamento, ovvero non è stato randomizzato o non ha ricevuto trattamento, può essere arruolato nello studio);
10. Coloro che non tollerano pasti ricchi di grassi o hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta unificata;
11. Un'anomalia clinicamente significativa dei segni vitali durante lo screening (temperatura corporea (temperatura ascellare) < 36,0 ℃ o > 37,0 ℃; polso < 60 bpm o > 100 bpm; pressione arteriosa sistolica <90 mmhg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmhg o ≥ 90 mmHg);
12. Un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni;
13. Risultati positivi ai test di gravidanza sanguigna o in allattamento per i soggetti di sesso femminile;
14. Qualsiasi anomalia/risultato clinicamente significativo nei test di laboratorio o qualsiasi malattia clinicamente significativa inclusa ma non limitata a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari;
15. Risultati positivi dei test per l'epatite virale (compresa l'epatite B e C), anticorpi dell'HIV o anticorpi della sifilide durante lo screening;
16. Malattia acuta o terapia concomitante dallo screening alla prima dose del farmaco in studio;
17. Consumo di cioccolato o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina (ricca di contenuto) entro 24 ore prima dello screening;
18. Consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol nelle 24 ore precedenti lo screening o risultati positivi da uno screening per l'alcol;
19. Risultati positivi da uno screening per il test antidroga delle urine;
20. Non tollera la venipuntura e ha una storia di ago e malattie del sangue;
21. Soggetti con intolleranza al lattosio;
22. I soggetti sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o avevano programmato di vaccinarsi durante lo studio;
23. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione dei soggetti allo studio.