Studie vlivu potravy a relativní biologické dostupnosti tobolek VC004 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před studií a plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
3. Subjekt (včetně partnera) je ochoten dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu až po 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (podrobnosti viz Příloha 5);
4. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
5. Minimálně 50,0 kg pro muže, 45,0 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) mezi 19,0-26,0 kg/m2 včetně;

Kritéria vyloučení:

1. více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
2. s anamnézou alergií, včetně léků, potravin, roztočů atd., nebo těch, o kterých je známo, že jsou potenciálně alergičtí na léky stejné třídy jako studovaný lék;
3. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (alkoholismus definovaný jako: pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
4. Darování nebo ztráta významného objemu krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
5. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakákoliv anamnéza gastrointestinálního traktu (jako je refluxní ezofagitida, peptický vřed, chronický průjem, chronická zácpa), onemocnění jater, ledvin (ať už vyléčené nebo ne) nebo chirurgický zákrok, který ovlivňuje absorpci nebo vylučování léku během 6 měsíců před screeningem ;
6. Ti, kteří během 28 dnů před screeningem užívali silné inhibitory a/nebo induktory jaterních metabolických enzymů (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 a 3A5): silné inhibitory jaterních metabolických enzymů, jako je ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, oleandomycin atd., silné induktory jaterních metabolických enzymů, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodný, třezalka tečkovaná atd.; Ti, kteří užili inhibitory a induktory P-gp, MRP, BCRP, OATP a další transportéry a transportéry během 28 dnů před screeningem; Podrobnosti viz dodatek 5;
7. příjem jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných léků během 14 dnů před screeningem;
8. Užívání potravin, které ovlivňují metabolismus CYP3A4, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit během 2 týdnů před screeningem, nebo vysoce intenzivní fyzická cvičení (jako je silový trénink, aerobní trénink a hraní fotbalu) během 7 dnů před screeningem nebo jakékoli jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
9. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem (pokud subjekt před léčbou odstoupí ze studie, tj. nebyl randomizován nebo nedostal léčbu, může být do studie zařazen);
10. Ti, kteří nesnášejí jídla s vysokým obsahem tuku nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu；
11. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí během screeningu (tělesná teplota (axilární teplota) < 36,0 ℃ nebo > 37,0 ℃; Puls < 60 bpm nebo > 100 bpm; systolický krevní tlak < 90 mmhg nebo ≥ 140 mm Hg, diastolický krevní tlak nebo ≥ 90 mmhg);
12. Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG;
13. Pozitivní výsledky krevního těhotenství nebo kojení u žen;
14. Jakékoli klinicky významné abnormality/nálezy v laboratorních testech nebo jakékoli klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických onemocnění, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, mentálních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
15. Pozitivní výsledky testů na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti HIV nebo syfilis během screeningu;
16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku studovaného léčiva;
17. konzumace čokolády nebo jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo (bohatě obsahující) xanthin během 24 hodin před screeningem;
18. Spotřeba jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol do 24 hodin před screeningem nebo pozitivní výsledky ze screeningu na alkohol;
19. Pozitivní výsledky ze screeningu testu na přítomnost drog v moči;
20. Nemůže tolerovat venepunkci a má v anamnéze onemocnění jehlou a krví;
21. Subjekty s intolerancí laktózy;
22. Subjekty byly očkovány během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaly být očkovány během studie;
23. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není pro subjekty vhodné k účasti ve studii.