Onderzoek naar voedseleffect en relatieve biologische beschikbaarheid van VC004-capsules bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór het onderzoek, en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig te begrijpen;
2. In staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het protocol;
3. De proefpersoon (inclusief de partner) is bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (zie bijlage 5 voor details);
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar oud;
5. Minimaal 50,0 kg voor mannelijke proefpersonen, 45,0 kg voor vrouwelijke proefpersonen, met een Body Mass Index (BMI=gewicht/lengte2) tussen 19,0-26,0 kg/m2, inclusief;

Uitsluitingscriteria:

1. Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
2. met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder medicijnen, voedsel, mijten, enz., of met allergieën waarvan bekend is dat ze mogelijk allergisch zijn voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (alcoholisme gedefinieerd als: het drinken van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn); geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
4. Donatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (zoals refluxoesofagitis, maagzweer, chronische diarree, chronische constipatie), lever-, nierziekte (al dan niet genezen) of een operatie die de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ;
6. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening sterke remmers en/of inductoren van levermetabolische enzymen (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 en 3A5) hebben gebruikt: sterke remmers van levermetabolische enzymen zoals ciprofloxacine, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, oleandomycine enz., sterke inductoren van levermetabolische enzymen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne-natrium, sint-janskruid, enz.; Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening remmers en inductoren van P-gp, MRP's, BCRP, OATP en andere transporters en transporters hebben gebruikt; Zie bijlage 5 voor details;
7. Inname van voorgeschreven medicijnen, zelfzorggeneesmiddelen, vitamine- of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Het nemen van voedingsmiddelen die het CYP3A4-metabolisme beïnvloeden, zoals grapefruit of dranken die grapefruit bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of het nemen van fysieke oefeningen met hoge intensiteit (zoals krachttraining, aerobe training en voetbal) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of enige andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screening (als de proefpersoon zich vóór de behandeling terugtrekt uit het onderzoek, d.w.z. niet gerandomiseerd is of een behandeling heeft ondergaan, kan hij of zij aan het onderzoek worden deelgenomen);
10. Degenen die geen vetrijke maaltijden kunnen verdragen of speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
11. Een klinisch significante afwijking van de vitale functies tijdens screening (lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) < 36,0 ℃ of > 37,0 ℃; pols < 60 bpm of > 100 bpm; systolische bloeddruk <90 mmhg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmhg of ≥ 90 mmHg);
12. Een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking;
13. Positieve testresultaten van bloedzwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen;
14. Alle klinisch significante afwijkingen/bevindingen in laboratoriumtests, of elke klinisch significante ziekte, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische systeem-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
15. Positieve testresultaten voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam tijdens screening;
16. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
17. Consumptie van chocolade of voedsel of dranken die cafeïne of (rijk bevattende) xanthine bevatten binnen 24 uur voorafgaand aan de screening;
18. Consumptie van een product dat alcohol bevat binnen 24 uur voorafgaand aan de screening, of positieve resultaten van een screening op alcohol;
19. Positieve resultaten van een screening op urinedrugstest;
20. Kan geen venapunctie verdragen en heeft een voorgeschiedenis van naald- en bloedziekte;
21. Onderwerpen met lactose-intolerantie;
22. De proefpersonen werden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening gevaccineerd, of waren van plan om tijdens de proef te worden gevaccineerd;
23. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen.