新たに診断された手術可能な上咽頭癌に対する手術と減量化学放射線療法と手術と減量化学放射線療法の比較。
新たに診断された手術可能な上咽頭癌に対する手術＋減量化学放射線療法と手術＋減量化学放射線療法の比較：前向き多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在、新たに診断された非転移性上咽頭癌の治療は、強度変調放射線療法を中心とし、白金含有薬剤による化学療法により良好な治療成績を収めている。 しかし、局所放射線療法によって引き起こされる毒性と副作用は、上咽頭癌患者の治療中の生活の質に大きく影響します。 根治的腫瘍治療のための低侵襲手術と、潜在的な微小転移性病変を除去するための放射線療法および化学療法を組み合わせた、より「高効率かつ低毒性」の上咽頭がん治療モードを見つけるために、私たちのチームは以前に「前向きな治療法」を実施してきました。 「新たに診断された手術可能な上咽頭癌の手術と、標的化学放射線療法を低減した従来の化学放射線療法との併用の臨床試験」では、腫瘍総体積（GTV）と臨床腫瘍体積（CTV1）の高リスク浸潤領域は、手術後に再特徴付ける必要がないことが予備的に確認されている。鼻咽頭手術または咽頭後手術と子宮頸部病変の根治的切除を併用しない手術。 低リスク浸潤領域（CTV2）のみの輪郭を描き、導入化学療法または同時化学療法と組み合わせて、54 Gy/33 回/45 日の予防放射線照射を実施しました。 予備研究の結果では、治療の有毒な副作用を軽減しながら、腫瘍の局所再発と全体的な治療効果をさらに軽減し、有効性の向上と毒性の軽減という治療効果を達成できることが示されました。
従来の放射線治療線量70Gyと比較して、術後減量標的放射線治療は、腫瘍制御を確保しながら放射線治療線量の大幅な低減を達成しましたが、患者の40％近くが依然としてグレード3以上の口渇、粘膜潰瘍、口内炎を抱えていることを懸念しています。治療中または治療後の困難および嚥下困難。 したがって、外科的に切除可能な上咽頭癌と新たに診断された患者を対象に、新規に診断された手術と減量放射線療法の併用の生存予後と毒性副作用を、従来の減量放射線療法と併用化学療法を組み合わせた場合と比較する前向き臨床試験を実施する予定である。 この治療モデルが同等の延命効果、より低い毒性副作用、より短い治療サイクルを患者にもたらすことができるかどうかを調査する。
私たちのチームのこれまでの研究結果と文献データに基づいて、次のスキームを設計しました。手術可能な上咽頭癌患者を対照群と実験群に割り当てました。 対照群：咽頭後部および頸部病変の併用または併用なしの鼻咽頭根治手術、術後のルーチン標的縮小化学放射線療法を同期間に施行。 実験グループ: 患者は、鼻咽頭の有無にかかわらず、咽頭後病変および頸部病変と組み合わせた根治手術を受け、その後、同時低線量放射線療法と化学療法を受けました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 電話番号：86-13903052650
- メール：chmingy@email.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：You-Ping Liu, PhD
- 電話番号：86-137517763276
- メール：liuyp78@email.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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コンタクト：
- Ming-Yuan Chen
- 電話番号：+8613903052650
- メール：chmingy@email.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1 ポイント。
- 組織学的および/または細胞学的に確認された鼻咽頭の非角化癌（分化または未分化、つまりWHO II型またはIII型）。
- T1（鼻咽頭に限局した腫瘍）、T2（副咽頭腔の表面に限局した腫瘍）およびT3（蝶形骨洞の底壁に限局した腫瘍）を含む、外科的に切除可能と評価された鼻咽頭原発病変を有し、腫瘍直径が1.5cm以下の患者。 切除可能な咽頭後リンパ節は次のように定義されました。直径は 1.5cm 以下で、組織空間は無傷で、明らかな節外浸潤はありませんでした。切除可能な頸部リンパ節は、直径が 3cm 以下で、輪状軟骨の下端より上に位置し、中程度の可動性があり、明らかな節外浸潤がないものと定義されました。 臨床病期：AJCC第8病期分類によるT1-3N1-2M0、T2-3N0M0（ステージII-III）。
- 適切な臓器機能: WBC ≥ 4×10^9 /L、NEUT ≥ 2×10^6 /L、HGB ≥ 9 g/dL、PLT 数 ≥ 100×10^9/L、TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3)ギルバート病患者のULN）、ALT ≤ 3 ULN、AST ≤ 3 ULN、ALP ≤ 3 ULN、ALB ≥ 3 g/dL、INR または APTT ≤ 1.5 ULN、Scr ≤ 1.5 ULN、または Ccr ≥ 60 mL/min。
- インフォームド・コンセントは、研究プロトコルに従った追跡調査、治療、検査、その他のプログラムに従うことに同意して署名しました。
除外基準:
- 再発または遠隔転移性上咽頭癌、あるいは他の悪性腫瘍と診断された場合。
- 手術、放射線療法、または化学療法に耐えられない重度の臓器障害または身体障害に苦しんでいる。
- 咽頭後リンパ節の直径 > 1.5cm、または内頚動脈、筋肉の浸潤、または広範な嚢外播種などの節外浸潤。
- 頸部リンパ節の直径が 3cm を超える、または輪状軟骨の下縁より下の領域にある、または内頸動脈、皮膚、筋肉、縦隔構造、椎前筋膜または頸椎、または広範囲にわたる浸潤などの節外浸潤を伴う-被膜の広がり、皮下転移など。
- 心理的、社会的、家庭的または地質的な理由により、定期的なフォローアップに協力できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 主治医がこの治験に不法であるとみなしたその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術と目標縮小 化学放射線療法
手術： 内視鏡的鼻咽頭切除術:経鼻内視鏡を使用した原発巣の根治的反応。 咽頭後リンパ節切除術：経鼻内視鏡を使用した根治的咽頭後リンパ節反応。 頸部リンパ節郭清 陽性リンパ節が存在する領域を選択します。 GTV および CTV1 減少を伴う強度変調放射線療法: CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy。 化学療法: シスプラチンベースのレジメン。 |
コントロールアーム内
他の名前：
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実験的：手術＋減量 化学放射線療法
手術： 内視鏡的鼻咽頭切除術：経鼻内視鏡を使用した原発巣の根治的反応。 咽頭後リンパ節切除術：経鼻内視鏡を使用した根治的咽頭後リンパ節反応。 頸部リンパ節郭清 陽性リンパ節が存在する領域を選択します。 CTV1 および CTV2 線量低減による強度変調放射線療法: CTV1：48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy； CTV2：40.00Gy/20Fr/2.00Gy。 化学療法: シスプラチンベースのレジメン。 |
実験室で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域無再発生存時間 (LRRFS)
時間枠：3年
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無作為化と局所再発の間の時間間隔、または最後の追跡調査日で打ち切り。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OSは、ランダムに割り当てられた日から、何らかの原因で死亡した日、または最後の追跡調査の日に打ち切られた日までの期間として定義されました。
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3年
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：1年
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NCI-CTCAE 5.0 および RTOG 基準に従った、治療関連の有害事象を有する患者の割合。
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1年
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：3年
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DMFS は、ランダム割り当ての日から最初の遠隔転移の日まで評価および計算されるか、または最後の追跡調査の日に打ち切られます。
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3年
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく、治療前、治療中、治療後、およびフォローアップに基づく生存の質のスコア。
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3年
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EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
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治療前、治療中、治療後およびフォローアップの EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア。
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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PFSは、ランダム割り当て日から疾患進行日までの期間、または最後の追跡調査日で打ち切られるまでの期間として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yet-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-CMY-20240221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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