Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery Plus Reduced Target Chemoradiotherapy vs Surgery Plus Reduced Dose kemoradiotherapy äskettäin diagnosoituun operatiiviseen nenänielun karsinoomaan.

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ming-Yuan Chen

Surgery Plus Reduced Target Chemoradiotherapy vs. Surgery Plus Pienennetyn annoksen kemoradioterapia äskettäin diagnosoituun operatiiviseen nenänielun karsinoomaan: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausta sekä pienennettyä tavoitesädehoitoa leikkaushoitoon sekä pienennetyn annoksen kemosädeterapiaa äskettäin diagnosoidussa leikattavassa nenänielun karsinoomassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: onko endoskooppinen leikkaus yhdistettynä pienennetyn annoksen kemosädehoitoon vs. leikkaus sekä tavoitetason alentava kemoradioterapia. voi tuoda huomattavia eloonjäämishyötyjä, alhaisemman toksisuuden ja lyhyemmän hoitosyklin potilaille, joilla on operoitavissa oleva nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä äskettäin diagnosoidun ei-metastaattisen nenänielun karsinooman hoidolla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ytimenä ja kemoterapialla platinaa sisältävillä lääkkeillä on saavutettu hyviä terapeuttisia tuloksia. Paikallisen sädehoidon aiheuttamat toksisuus ja sivuvaikutukset vaikuttavat kuitenkin suuresti nenänielun karsinoomapotilaiden elämänlaatuun hoidon aikana. Löytääkseen "tehokkaamman ja vähätoksisemman" nenänielun syövän hoitomuodon yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen radikaalin kasvaimen hoitoon sekä sädehoitoon ja kemoterapiaan mahdollisten mikrometastaattisten leesioiden poistamiseksi, tiimimme on aiemmin suorittanut "potentiaalisen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidusta operoitavasta nenänielun karsinoomaleikkauksesta yhdistettynä vähennettyyn kohdekemosädehoitoon verrattuna perinteiseen kemosädehoitoon", on alustavasti vahvistettu, että kasvaimen bruttotilavuutta (GTV) ja kliinisen kasvaimen tilavuutta (CTV1) suuren riskin infiltraatioaluetta ei tarvitse karakterisoida uudelleen yhdistetty nenänielun tai ei-yhdistetty takanielun leikkaus ja kohdunkaulan leesioiden radikaali resektio. Vain pieniriskinen infiltraatioalue (CTV2) rajattiin ja ennaltaehkäisevää säteilytystä 54 Gy/33 kertaa/45 päivää annettiin yhdistettynä induktio- tai samanaikaiseen kemoterapiaan. Alustavat tutkimustulokset osoittivat, että se voisi edelleen vähentää kasvainten paikallista uusiutumista ja yleistä parantavaa vaikutusta samalla, kun se vähentää hoidon toksisia sivuvaikutuksia ja saavuttaa lisääntyneen tehon ja vähentyneen toksisuuden terapeuttisen vaikutuksen.

Vaikka tavanomaiseen 70 Gy:n sädehoitoannokseen verrattuna leikkauksen jälkeisellä alennetulla tavoitesädehoidolla on saavutettu merkittävä pienennys sädehoitoannoksessa ja samalla varmistettu kasvainhallinta, olemme kuitenkin huolissamme siitä, että lähes 40 %:lla potilaista on edelleen ≥ asteen 3 suun kuivuminen, limakalvohaava, suu vaikeudet ja dysfagia hoidon aikana tai sen jälkeen. Siksi äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava nenänielun karsinooma, aiomme suorittaa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan äskettäin diagnosoidun leikkauksen eloonjäämisennustetta ja toksisia sivuvaikutuksia yhdistettynä pienemmän annoksen sädehoitoon verrattuna tavanomaiseen vähennettyyn kohdesädehoitoon yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan. Selvittää, voiko tämä hoitomalli tuoda potilaille vertailukelpoisia eloonjäämishyötyjä, pienempiä toksisia sivuvaikutuksia ja lyhyempiä hoitojaksoja.

Tiimimme aikaisempien tutkimustulosten ja kirjallisuustietojen perusteella suunnittelimme seuraavan kaavan: potilaat, joilla oli operoitavissa oleva nenänielun karsinooma, jaettiin kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kontrolliryhmä: nenänielun yhdistettynä tai ilman yhdistettyjä nielun ja kaulan leesioiden radikaalia leikkausta, leikkauksen jälkeistä rutiininomaista kemoradioterapiaa samaan aikaan. Kokeellinen ryhmä: Potilaille tehtiin radikaali leikkaus nenänielun kanssa tai ilman sitä yhdistettynä nielun ja kohdunkaulan vaurioihin, minkä jälkeen suoritettiin samanaikainen pieniannoksinen sädehoito ja kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyvyn tilapisteet 0-1 pistettä.
  • Keratinoitumaton nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III) on vahvistettu histologisesti ja/tai sytologisesti.
  • Potilaat, joilla on primaarisia nenänielun leesioita, jotka on arvioitu kirurgisesti leikattavissa oleviksi, mukaan lukien T1 (kasvain rajoittuu nenänieluun), T2 (kasvain rajoittuu parafaryngeaalisen tilan pintaan) ja T3 (kasvain rajoittuu sphenoidsinuksen pohjaseinään) ja kasvaimen halkaisija ≤1,5 ​​cm. Resekoitavissa olevat retrofaryngeaaliset imusolmukkeet määriteltiin seuraavasti; Halkaisija oli ≤ 1,5 cm, kudostila oli ehjä, eikä ilmeistä ekstranodaalista invaasiota ollut; Resekoitavissa olevat kohdunkaulan imusolmukkeet määriteltiin halkaisijaltaan ≤ 3 cm:ksi, jotka sijaitsevat crikoidrusston alareunan yläpuolella, ja niillä oli kohtalainen liikkuvuus eikä ilmeistä ekstranodaalista invaasiota. Kliininen vaihe: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (vaihe II-III) AJCC:n 8. vaiheen painoksen mukaan.
  • Riittävä elimen toiminta: WBC ≥ 4×10^9 /l, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dl, PLT-määrä ≥ 100×10^9/l, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3) ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti), ALAT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR tai APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN tai Ccr ≥ 60 ml/min.
  • Tietoinen Concent allekirjoitti halukkuutensa noudattaa seurantaa, hoitoa, tutkimusta ja muita tutkimusprotokollan mukaisia ​​ohjelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu toistuvaksi tai etäpesäkkeeksi nenänielun karsinoomaksi tai yhdessä minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa.
  • Kärsinyt vakavasta elinten toimintahäiriöstä tai fyysisestä häiriöstä, joka ei kestä leikkausta tai sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  • Retrofingeaalisen imusolmukkeen halkaisija > 1,5 cm tai ekstranodaalinen invaasio, kuten sisäisen kaulavaltimon, lihaksen tunkeutuminen tai laaja kapselin ulkopuolinen leviäminen.
  • Kohdunkaulan imusolmukkeen halkaisija > 3 cm tai crikoidrusston alareunan alapuolella olevalla alueella tai ekstranodaalisella invaasiolla, kuten sisäisen kaulavaltimon, ihon, lihaksen, välikarsinarakenteen, prevertebraalisen faskian tai kohdunkaulan selkärangan tunkeutuminen tai laaja ylimääräinen -kapselin leviäminen, ihonalainen etäpesäke jne.
  • Ei pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, kotimaisista tai geologisista syistä.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.
  • Muut potilaat, joita ylilääkäri piti laittomina tässä kokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikkaus ja tavoitteen vähentäminen kemoterapia

Leikkaus:

Endoskooppinen nenänielun poisto: Primaarisen leesion radikaali reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä.

Taka-nielun lymfadenektomia: Radikaalinen retrofaryngeaalinen LN-reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä.

Kaulan imusolmukkeiden dissektio Alueen valinta, jossa positiiviset imusolmukkeet sijaitsevat.

Intensiteettimoduloitu sädehoito GTV:llä ja CTV1 Reductionilla:

CTV2: 50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapia: sisplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat.

ohjausvarressa
Muut nimet:
  • Tavoitteenalennusintensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: leikkaus ja annoksen pienentäminen Kemoterapia

Leikkaus:

Endoskooppinen nenänielun poisto: Primaarisen leesion radikaali reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä.

Taka-nielun lymfadenektomia: Radikaalinen retrofaryngeaalinen LN-reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä.

Kaulan imusolmukkeiden dissektio Alueen valinta, jossa positiiviset imusolmukkeet sijaitsevat.

Intensiteettimoduloitu sädehoito CTV1- ja CTV2-annoksen vähentämisellä:

CTV1: 48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2: 40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapia: sisplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat.

kokeellisessa haarassa
Muut nimet:
  • Annosta pienentävä intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa selviytymisaika (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen ja paikallisen toistumisen välillä tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE 5.0- ja RTOG-kriteerien mukaan.
1 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaisen määrityksen päivämäärästä ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivään tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurantaa.
3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan (QLQ-H&N35) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurannassa.
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai sensuroitiin viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa