- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06529562
Surgery Plus Reduced Target Chemoradiotherapy vs Surgery Plus Reduced Dose kemoradiotherapy äskettäin diagnosoituun operatiiviseen nenänielun karsinoomaan.
Surgery Plus Reduced Target Chemoradiotherapy vs. Surgery Plus Pienennetyn annoksen kemoradioterapia äskettäin diagnosoituun operatiiviseen nenänielun karsinoomaan: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä äskettäin diagnosoidun ei-metastaattisen nenänielun karsinooman hoidolla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ytimenä ja kemoterapialla platinaa sisältävillä lääkkeillä on saavutettu hyviä terapeuttisia tuloksia. Paikallisen sädehoidon aiheuttamat toksisuus ja sivuvaikutukset vaikuttavat kuitenkin suuresti nenänielun karsinoomapotilaiden elämänlaatuun hoidon aikana. Löytääkseen "tehokkaamman ja vähätoksisemman" nenänielun syövän hoitomuodon yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen radikaalin kasvaimen hoitoon sekä sädehoitoon ja kemoterapiaan mahdollisten mikrometastaattisten leesioiden poistamiseksi, tiimimme on aiemmin suorittanut "potentiaalisen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidusta operoitavasta nenänielun karsinoomaleikkauksesta yhdistettynä vähennettyyn kohdekemosädehoitoon verrattuna perinteiseen kemosädehoitoon", on alustavasti vahvistettu, että kasvaimen bruttotilavuutta (GTV) ja kliinisen kasvaimen tilavuutta (CTV1) suuren riskin infiltraatioaluetta ei tarvitse karakterisoida uudelleen yhdistetty nenänielun tai ei-yhdistetty takanielun leikkaus ja kohdunkaulan leesioiden radikaali resektio. Vain pieniriskinen infiltraatioalue (CTV2) rajattiin ja ennaltaehkäisevää säteilytystä 54 Gy/33 kertaa/45 päivää annettiin yhdistettynä induktio- tai samanaikaiseen kemoterapiaan. Alustavat tutkimustulokset osoittivat, että se voisi edelleen vähentää kasvainten paikallista uusiutumista ja yleistä parantavaa vaikutusta samalla, kun se vähentää hoidon toksisia sivuvaikutuksia ja saavuttaa lisääntyneen tehon ja vähentyneen toksisuuden terapeuttisen vaikutuksen.
Vaikka tavanomaiseen 70 Gy:n sädehoitoannokseen verrattuna leikkauksen jälkeisellä alennetulla tavoitesädehoidolla on saavutettu merkittävä pienennys sädehoitoannoksessa ja samalla varmistettu kasvainhallinta, olemme kuitenkin huolissamme siitä, että lähes 40 %:lla potilaista on edelleen ≥ asteen 3 suun kuivuminen, limakalvohaava, suu vaikeudet ja dysfagia hoidon aikana tai sen jälkeen. Siksi äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava nenänielun karsinooma, aiomme suorittaa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan äskettäin diagnosoidun leikkauksen eloonjäämisennustetta ja toksisia sivuvaikutuksia yhdistettynä pienemmän annoksen sädehoitoon verrattuna tavanomaiseen vähennettyyn kohdesädehoitoon yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan. Selvittää, voiko tämä hoitomalli tuoda potilaille vertailukelpoisia eloonjäämishyötyjä, pienempiä toksisia sivuvaikutuksia ja lyhyempiä hoitojaksoja.
Tiimimme aikaisempien tutkimustulosten ja kirjallisuustietojen perusteella suunnittelimme seuraavan kaavan: potilaat, joilla oli operoitavissa oleva nenänielun karsinooma, jaettiin kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kontrolliryhmä: nenänielun yhdistettynä tai ilman yhdistettyjä nielun ja kaulan leesioiden radikaalia leikkausta, leikkauksen jälkeistä rutiininomaista kemoradioterapiaa samaan aikaan. Kokeellinen ryhmä: Potilaille tehtiin radikaali leikkaus nenänielun kanssa tai ilman sitä yhdistettynä nielun ja kohdunkaulan vaurioihin, minkä jälkeen suoritettiin samanaikainen pieniannoksinen sädehoito ja kemoterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@email.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: You-Ping Liu, PhD
- Puhelinnumero: 86-137517763276
- Sähköposti: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen
- Puhelinnumero: +8613903052650
- Sähköposti: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskyvyn tilapisteet 0-1 pistettä.
- Keratinoitumaton nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III) on vahvistettu histologisesti ja/tai sytologisesti.
- Potilaat, joilla on primaarisia nenänielun leesioita, jotka on arvioitu kirurgisesti leikattavissa oleviksi, mukaan lukien T1 (kasvain rajoittuu nenänieluun), T2 (kasvain rajoittuu parafaryngeaalisen tilan pintaan) ja T3 (kasvain rajoittuu sphenoidsinuksen pohjaseinään) ja kasvaimen halkaisija ≤1,5 cm. Resekoitavissa olevat retrofaryngeaaliset imusolmukkeet määriteltiin seuraavasti; Halkaisija oli ≤ 1,5 cm, kudostila oli ehjä, eikä ilmeistä ekstranodaalista invaasiota ollut; Resekoitavissa olevat kohdunkaulan imusolmukkeet määriteltiin halkaisijaltaan ≤ 3 cm:ksi, jotka sijaitsevat crikoidrusston alareunan yläpuolella, ja niillä oli kohtalainen liikkuvuus eikä ilmeistä ekstranodaalista invaasiota. Kliininen vaihe: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (vaihe II-III) AJCC:n 8. vaiheen painoksen mukaan.
- Riittävä elimen toiminta: WBC ≥ 4×10^9 /l, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dl, PLT-määrä ≥ 100×10^9/l, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3) ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti), ALAT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR tai APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN tai Ccr ≥ 60 ml/min.
- Tietoinen Concent allekirjoitti halukkuutensa noudattaa seurantaa, hoitoa, tutkimusta ja muita tutkimusprotokollan mukaisia ohjelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu toistuvaksi tai etäpesäkkeeksi nenänielun karsinoomaksi tai yhdessä minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa.
- Kärsinyt vakavasta elinten toimintahäiriöstä tai fyysisestä häiriöstä, joka ei kestä leikkausta tai sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Retrofingeaalisen imusolmukkeen halkaisija > 1,5 cm tai ekstranodaalinen invaasio, kuten sisäisen kaulavaltimon, lihaksen tunkeutuminen tai laaja kapselin ulkopuolinen leviäminen.
- Kohdunkaulan imusolmukkeen halkaisija > 3 cm tai crikoidrusston alareunan alapuolella olevalla alueella tai ekstranodaalisella invaasiolla, kuten sisäisen kaulavaltimon, ihon, lihaksen, välikarsinarakenteen, prevertebraalisen faskian tai kohdunkaulan selkärangan tunkeutuminen tai laaja ylimääräinen -kapselin leviäminen, ihonalainen etäpesäke jne.
- Ei pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, kotimaisista tai geologisista syistä.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Muut potilaat, joita ylilääkäri piti laittomina tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leikkaus ja tavoitteen vähentäminen kemoterapia
Leikkaus: Endoskooppinen nenänielun poisto: Primaarisen leesion radikaali reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä. Taka-nielun lymfadenektomia: Radikaalinen retrofaryngeaalinen LN-reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä. Kaulan imusolmukkeiden dissektio Alueen valinta, jossa positiiviset imusolmukkeet sijaitsevat. Intensiteettimoduloitu sädehoito GTV:llä ja CTV1 Reductionilla: CTV2: 50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapia: sisplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat. |
ohjausvarressa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: leikkaus ja annoksen pienentäminen Kemoterapia
Leikkaus: Endoskooppinen nenänielun poisto: Primaarisen leesion radikaali reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä. Taka-nielun lymfadenektomia: Radikaalinen retrofaryngeaalinen LN-reaktio nenän endoskopiaa käyttämällä. Kaulan imusolmukkeiden dissektio Alueen valinta, jossa positiiviset imusolmukkeet sijaitsevat. Intensiteettimoduloitu sädehoito CTV1- ja CTV2-annoksen vähentämisellä: CTV1: 48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2: 40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapia: sisplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat. |
kokeellisessa haarassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytymisaika (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen ja paikallisen toistumisen välillä tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE 5.0- ja RTOG-kriteerien mukaan.
|
1 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaisen määrityksen päivämäärästä ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivään tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurantaa.
|
3 vuotta
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan (QLQ-H&N35) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurannassa.
|
3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai sensuroitiin viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-20240221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .